使用西妥昔单抗特异性 IgE 检测评估和预测西妥昔单抗诱导的超敏反应
2019年3月31日 更新者：Yonsei University
- 背景 西妥昔单抗（商品名爱必妥）是一种针对人表皮生长因子受体 (EGFR) 的鼠-人嵌合单克隆抗体。 该药物已被用作治疗结直肠癌和头颈癌的药物。 众所周知，超过 5% 的患者会发生过敏反应，尽管与其他化疗药物相比，副作用相对较低。 众所周知，与其他抗癌药物不同，西妥昔单抗即使在第一次给药时也会引起超敏反应。 在这项研究中，我们旨在建立一个模型来预测西妥昔单抗给药前患者的超敏反应，并提供安全的化疗。
- 招募方法和同意程序 该研究旨在分析计划首次服用西妥昔单抗的患者。 将招募符合选择和排除标准并自愿同意研究的患者。 在给予西妥昔单抗之前，将对入组患者进行皮肤点刺试验和血清 sIgE 测试。
研究概览
地位
未知
详细说明
- 协议的获得 IRB 批准的人源样本研究协议、解释和同意书是从前瞻性自愿参与研究并提供人源样本的患者处获得的。
观察评价值
① 西妥昔单抗给药前血清西妥昔单抗特异性 IgE 测量（ImmunoCAP，常规 ELISA）
②西妥昔单抗给药前使用的西妥昔单抗皮试
③查西妥昔单抗后的临床症状（生命体征、药物不良反应发生情况）
④ 检查患者基础疾病及过敏史
- 统计分析方法 卡方检验、Fisher 精确检验、Student t 检验、Mann-Whitney 检验、Logistic 回归检验、Cox 回归检验、ROC 曲线
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
-
接触：
- Jungwon Park, MD
- 电话号码：+82 10 7389 3033
- 邮箱：PARKJW@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据治疗潜在肿瘤疾病的标准治疗指南安排接受西妥昔单抗给药的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年男女
- 根据治疗潜在肿瘤疾病的标准治疗指南安排接受西妥昔单抗给药的患者。
排除标准：
- IRB 批准后自愿不同意研究的患者
- 弱势群体（包括残疾人、缺乏医生能力、怀孕状况、被安置在设施中的人等）
- 那些不能阅读和理解协议的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
西妥昔单抗给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西妥昔单抗给药后的超敏反应
大体时间：首次给药后 4 周内
|
西妥昔单抗给药后的药物不良反应包括严重的全身过敏反应，如过敏反应、荨麻疹、皮疹、呼吸困难、休克和精神改变。
|
首次给药后 4 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西妥昔单抗特异性 IgE
大体时间：首次给药后 4 周内
|
通过 ImmunoCAP 测定、ELISA 测量西妥昔单抗特异性 IgE
|
首次给药后 4 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- George TJ Jr, Laplant KD, Walden EO, Davis AB, Riggs CE, Close JL, George SN, Lynch JW. Managing cetuximab hypersensitivity-infusion reactions: incidence, risk factors, prevention, and retreatment. J Support Oncol. 2010 Mar-Apr;8(2):72-7.
- Hansen NL, Chandiramani DV, Morse MA, Wei D, Hedrick NE, Hansen RA. Incidence and predictors of cetuximab hypersensitivity reactions in a North Carolina academic medical center. J Oncol Pharm Pract. 2011 Jun;17(2):125-30. doi: 10.1177/1078155209360853. Epub 2010 Feb 10.
- Chung CH, Mirakhur B, Chan E, Le QT, Berlin J, Morse M, Murphy BA, Satinover SM, Hosen J, Mauro D, Slebos RJ, Zhou Q, Gold D, Hatley T, Hicklin DJ, Platts-Mills TA. Cetuximab-induced anaphylaxis and IgE specific for galactose-alpha-1,3-galactose. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1109-17. doi: 10.1056/NEJMoa074943.
- Pointreau Y, Commins SP, Calais G, Watier H, Platts-Mills TA. Fatal infusion reactions to cetuximab: role of immunoglobulin e-mediated anaphylaxis. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):334; author reply 335. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4701. Epub 2011 Dec 12. No abstract available.
- Mariotte D, Dupont B, Gervais R, Galais MP, Laroche D, Tranchant A, Comby E, Bouhier-Leporrier K, Reimund JM, Le Mauff B. Anti-cetuximab IgE ELISA for identification of patients at a high risk of cetuximab-induced anaphylaxis. MAbs. 2011 Jul-Aug;3(4):396-401. doi: 10.4161/mabs.3.4.16293. Epub 2011 Jul 1.
- Maier S, Chung CH, Morse M, Platts-Mills T, Townes L, Mukhopadhyay P, Bhagavatheeswaran P, Racenberg J, Trifan OC. A retrospective analysis of cross-reacting cetuximab IgE antibody and its association with severe infusion reactions. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):36-42. doi: 10.1002/cam4.333. Epub 2014 Oct 9.
- Jerath MR, Kwan M, Kannarkat M, Mirakhur B, Carey L, Valgus J, Platts-Mills TA, Tarrant TK. A desensitization protocol for the mAb cetuximab. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):260-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.046. Epub 2008 Nov 20. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月4日
初级完成 (预期的)
2020年11月3日
研究完成 (预期的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月30日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月31日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.