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Cetuximab 특이 IgE 검출을 사용한 Cetuximab 유도 과민 반응의 평가 및 예측

2019년 3월 31일 업데이트: Yonsei University
  1. 배경 Cetuximab(상표명 Erbitux)은 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 마우스-인간 키메라 단일클론 항체입니다. 이 약은 대장암과 두경부암 치료제로 사용되어 왔다. 다른 항암제에 비해 상대적으로 부작용이 적지만 환자의 5% 이상에서 알레르기 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다. 세툭시맙은 다른 항암제와 달리 초회 투여에서도 과민반응을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 cetuximab 투여 전 과민반응 환자를 예측하고 안전한 항암치료를 제공할 수 있는 모델을 구축하고자 하였다.
  2. 모집 방법 및 동의 절차 이 연구는 처음으로 세툭시맙 투여가 예정된 분석 환자를 대상으로 설계되었습니다. 연구에 자발적으로 동의한 선택 및 제외 기준과 일치하는 환자가 등록됩니다. 등록된 환자는 세툭시맙 투여 전에 피부 단자 테스트 및 혈청 sIgE에 대해 테스트됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

  • 동의서 획득 인체유래시료 연구에 대한 동의서, 설명 및 동의서는 IRB에서 승인한 것으로, 전향적으로 자발적으로 연구에 참여하고 인체유래시료를 제공하는 환자들로부터 얻는다.

  • 관찰 및 평가 값

    ① 세툭시맙 투여 전 혈청 세툭시맙 특이 IgE 측정(ImmunoCAP, 기존 ELISA)

    ② 세툭시맙 투여 전 사용하는 세툭시맙 피부검사

    ③ 차트리뷰를 통한 세툭시맙 투여 후 임상증상(활력징후, 약물이상반응 발생)

    ④ 환자의 기저질환 및 알레르기 병력 확인

  • 통계분석방법 카이제곱 검정, Fisher's exact test, Student t-test, Mann-Whitney test, Logistic regression test, Cox's regression test, ROC curve 등을 사용한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
        • 연락하다:
          • Jungwon Park, MD
          • 전화번호: +82 10 7389 3033
          • 이메일: PARKJW@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기저 종양 질환의 치료를 위한 표준 치료 지침에 따라 세툭시맙 투여가 예정된 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 남녀
  • 기저 종양 질환의 치료를 위한 표준 치료 지침에 따라 세툭시맙 투여가 예정된 환자.

제외 기준:

  • IRB 승인 후 자발적으로 연구에 동의하지 않은 환자
  • 취약계층(장애인, 의사능력 부족, 임신, 시설수용자 등 포함)
  • 약관을 읽고 이해할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
세툭시맙 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세툭시맙 투여 후 과민반응
기간: 첫 투여 후 4주 이내
세툭시맙 투여 후 약물이상반응은 아나필락시스, 두드러기, 피부발진, 호흡곤란, 쇼크, 정신변화 등의 중증 전신알레르기반응을 포함한다.
첫 투여 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세툭시맙 특이적 IgE
기간: 최초 투여 후 4주 이내
ImmunoCAP 분석, ELISA로 측정한 세툭시맙 특이적 IgE
최초 투여 후 4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 3일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2016-0811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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