Evaluación y predicción de reacciones de hipersensibilidad inducidas por cetuximab mediante la detección de IgE específica de cetuximab
31 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
- Antecedentes Cetuximab (nombre comercial Erbitux) es un anticuerpo monoclonal quimérico murino-humano contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR). Este medicamento se ha utilizado como tratamiento para el cáncer colorrectal y el cáncer de cabeza y cuello. Se sabe que las reacciones alérgicas pueden ocurrir en más del 5% de los pacientes, aunque los efectos secundarios son relativamente bajos en comparación con otros agentes quimioterapéuticos. Se sabe que cetuximab puede inducir hipersensibilidad incluso en la primera administración, a diferencia de otros medicamentos contra el cáncer. En este estudio, nuestro objetivo fue establecer un modelo para predecir pacientes con reacción de hipersensibilidad antes de la administración de cetuximab y proporcionar quimioterapia segura.
- Método de reclutamiento y procedimiento de consentimiento El estudio está diseñado para el análisis de pacientes programados para la administración de cetuximab por primera vez. Se inscribirán los pacientes que cumplan los criterios de selección y exclusión con acuerdo voluntario para el estudio. A los pacientes inscritos se les realizará una prueba de punción cutánea y sIgE en suero antes de la administración de cetuximab.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
- Adquisición del acuerdo Acuerdo, explicación y formulario de consentimiento para el estudio de muestras derivadas de seres humanos aquellos aprobados por el IRB se obtienen de pacientes que prospectivamente participan voluntariamente en el estudio y proporcionan muestras derivadas de seres humanos.
Valores de observación y evaluación
① Medición de IgE específica de cetuximab en suero (ImmunoCAP, ELISA convencional) antes de la administración de cetuximab
② Prueba cutánea de cetuximab antes de la administración de cetuximab
③ Síntomas clínicos después de la administración de cetuximab a través de la revisión del historial (signos vitales, aparición de reacción adversa al medicamento)
④ Comprobar la enfermedad subyacente y el historial de alergias del paciente
- Método de análisis estadístico Se utilizará la prueba Chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher, la prueba t de Student, la prueba de Mann-Whitney, la prueba de regresión logística, la prueba de regresión de Cox y la curva ROC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
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Contacto:
- Jungwon Park, MD
- Número de teléfono: +82 10 7389 3033
- Correo electrónico: PARKJW@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para la administración de cetuximab de acuerdo con las pautas de tratamiento estándar para el tratamiento de la enfermedad tumoral subyacente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes programados para la administración de cetuximab de acuerdo con las pautas de tratamiento estándar para el tratamiento de la enfermedad tumoral subyacente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dieron su consentimiento al estudio voluntariamente después de la aprobación del IRB
- Las personas vulnerables (incluidas las personas con discapacidad, la falta de capacidad médica, el estado de embarazo, las personas alojadas en las instalaciones, etc.)
- Aquellos que no pueden leer y entender el acuerdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Administración de cetuximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción de hipersensibilidad tras la administración de cetuximab
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración
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Las reacciones adversas al fármaco después de la administración de Cetuximab incluyen reacciones alérgicas sistémicas graves como anafilaxia, urticaria, erupción cutánea, disnea, shock y cambios mentales.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IgE específica de cetuximab
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración
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IgE específica de cetuximab medida por ensayo ImmunoCAP, ELISA
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dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- George TJ Jr, Laplant KD, Walden EO, Davis AB, Riggs CE, Close JL, George SN, Lynch JW. Managing cetuximab hypersensitivity-infusion reactions: incidence, risk factors, prevention, and retreatment. J Support Oncol. 2010 Mar-Apr;8(2):72-7.
- Hansen NL, Chandiramani DV, Morse MA, Wei D, Hedrick NE, Hansen RA. Incidence and predictors of cetuximab hypersensitivity reactions in a North Carolina academic medical center. J Oncol Pharm Pract. 2011 Jun;17(2):125-30. doi: 10.1177/1078155209360853. Epub 2010 Feb 10.
- Chung CH, Mirakhur B, Chan E, Le QT, Berlin J, Morse M, Murphy BA, Satinover SM, Hosen J, Mauro D, Slebos RJ, Zhou Q, Gold D, Hatley T, Hicklin DJ, Platts-Mills TA. Cetuximab-induced anaphylaxis and IgE specific for galactose-alpha-1,3-galactose. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1109-17. doi: 10.1056/NEJMoa074943.
- Pointreau Y, Commins SP, Calais G, Watier H, Platts-Mills TA. Fatal infusion reactions to cetuximab: role of immunoglobulin e-mediated anaphylaxis. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):334; author reply 335. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4701. Epub 2011 Dec 12. No abstract available.
- Mariotte D, Dupont B, Gervais R, Galais MP, Laroche D, Tranchant A, Comby E, Bouhier-Leporrier K, Reimund JM, Le Mauff B. Anti-cetuximab IgE ELISA for identification of patients at a high risk of cetuximab-induced anaphylaxis. MAbs. 2011 Jul-Aug;3(4):396-401. doi: 10.4161/mabs.3.4.16293. Epub 2011 Jul 1.
- Maier S, Chung CH, Morse M, Platts-Mills T, Townes L, Mukhopadhyay P, Bhagavatheeswaran P, Racenberg J, Trifan OC. A retrospective analysis of cross-reacting cetuximab IgE antibody and its association with severe infusion reactions. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):36-42. doi: 10.1002/cam4.333. Epub 2014 Oct 9.
- Jerath MR, Kwan M, Kannarkat M, Mirakhur B, Carey L, Valgus J, Platts-Mills TA, Tarrant TK. A desensitization protocol for the mAb cetuximab. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):260-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.046. Epub 2008 Nov 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
3 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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