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Valutazione e previsione delle reazioni di ipersensibilità indotte da cetuximab utilizzando il rilevamento delle IgE specifiche di cetuximab

31 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
  1. Sfondo Cetuximab (nome commerciale Erbitux) è un anticorpo monoclonale chimerico murino-umano contro il recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR). Questo farmaco è stato utilizzato come trattamento per il cancro del colon-retto e il cancro della testa e del collo. È noto che le reazioni allergiche possono verificarsi in più del 5% dei pazienti, sebbene gli effetti collaterali siano relativamente bassi rispetto ad altri agenti chemioterapici. È noto che il cetuximab può indurre ipersensibilità anche alla prima somministrazione, a differenza di altri farmaci antitumorali. In questo studio, abbiamo mirato a stabilire un modello per prevedere i pazienti con reazione di ipersensibilità prima della somministrazione di cetuximab e per fornire una chemioterapia sicura.
  2. Metodo di reclutamento e procedura di consenso Lo studio è progettato per l'analisi di pazienti in attesa di somministrazione di cetuximab per la prima volta. Saranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di selezione ed esclusione con consenso volontario allo studio. I pazienti arruolati saranno testati per il prick test cutaneo e le sIgE sieriche prima della somministrazione di cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Acquisizione dell'accordo Accordo, spiegazione e modulo di consenso per lo studio di campioni di origine umana quelli approvati dall'IRB sono ottenuti da pazienti che partecipano volontariamente allo studio in modo prospettico e forniscono campioni di origine umana.

  • Valori di osservazione e valutazione

    ① Misurazione delle IgE sieriche specifiche per cetuximab (ImmunoCAP, ELISA convenzionale) prima della somministrazione di cetuximab

    ② Cetuximab Skin test da utilizzare prima della somministrazione di cetuximab

    ③ Sintomi clinici dopo la somministrazione di cetuximab attraverso la revisione della cartella clinica (segni vitali, comparsa di reazioni avverse al farmaco)

    ④ Controllare la malattia di base del paziente e l'anamnesi allergica

  • Verranno utilizzati il ​​metodo di analisi statistica Test chi-quadrato, test esatto di Fisher, test t di Student, test di Mann-Whitney, test di regressione logistica, test di regressione di Cox e curva ROC

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
        • Contatto:
          • Jungwon Park, MD
          • Numero di telefono: +82 10 7389 3033
          • Email: PARKJW@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di somministrazione di Cetuximab secondo le linee guida terapeutiche standard per il trattamento della malattia tumorale sottostante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in attesa di somministrazione di cetuximab secondo le linee guida terapeutiche standard per il trattamento della malattia tumorale sottostante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno acconsentito volontariamente allo studio dopo l'approvazione dell'IRB
  • Le persone vulnerabili (comprese le persone con disabilità, mancanza di capacità del medico, stato di gravidanza, persone che sono ospitate in strutture, ecc.)
  • Coloro che non possono leggere e comprendere l'accordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Somministrazione di cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di cetuximab
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla prima somministrazione
La reazione avversa al farmaco dopo la somministrazione di Cetuximab include una grave reazione allergica sistemica come anafilassi, orticaria, rash cutaneo, dispnea, shock e cambiamento mentale.
Entro 4 settimane dalla prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgE specifiche per cetuximab
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla prima somministrazione
IgE specifiche per cetuximab misurate mediante saggio ImmunoCAP, ELISA
entro 4 settimane dalla prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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