Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i przewidywanie reakcji nadwrażliwości wywołanych przez cetuksymab przy użyciu wykrywania swoistych IgE dla cetuksymabu

31 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wprowadzenie Cetuksymab (nazwa handlowa Erbitux) jest mysio-ludzkim chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Lek ten był stosowany w leczeniu raka jelita grubego oraz raka głowy i szyi. Wiadomo, że reakcje alergiczne mogą wystąpić u ponad 5% pacjentów, chociaż działania niepożądane są stosunkowo niewielkie w porównaniu z innymi chemioterapeutykami. Wiadomo, że cetuksymab może wywoływać nadwrażliwość już przy pierwszym podaniu, w przeciwieństwie do innych leków przeciwnowotworowych. Celem tego badania było stworzenie modelu przewidywania reakcji nadwrażliwości u pacjentów przed podaniem cetuksymabu oraz zapewnienie bezpiecznej chemioterapii.
Metoda rekrutacji i procedura uzyskania zgody Badanie przeznaczone jest do analizy pacjentów zakwalifikowanych do pierwszego podania cetuksymabu. Pacjenci spełniający kryteria selekcji i wykluczenia z dobrowolną zgodą na badanie zostaną włączeni. Przed podaniem cetuksymabu zakwalifikowani pacjenci zostaną przebadani pod kątem testów skórnych i sIgE w surowicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Uzyskanie zgody Umowa, wyjaśnienie i formularz zgody na badanie próbki pochodzenia ludzkiego te zatwierdzone przez IRB są uzyskiwane od pacjentów, którzy prospektywnie dobrowolnie wezmą udział w badaniu i przekażą próbkę pochodzenia ludzkiego.
Wartości obserwacji i oceny
① Surowica Pomiar IgE specyficznych dla cetuksymabu (ImmunoCAP, konwencjonalny test ELISA) przed podaniem cetuksymabu
② Cetuksymab Test skórny przed podaniem cetuksymabu
③ Objawy kliniczne po podaniu cetuksymabu na podstawie przeglądu karty (czynności życiowe, występowanie działań niepożądanych leku)
④ Sprawdź chorobę podstawową pacjenta i historię alergii
Metoda analizy statystycznej Test chi-kwadrat, dokładny test Fishera, test t-Studenta, test Manna-Whitneya, test regresji logistycznej, test regresji Coxa i krzywa ROC

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
    - Kontakt:
      
      Jungwon Park, MD
      
      Numer telefonu: +82 10 7389 3033
      
      E-mail: PARKJW@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do podania cetuksymabu zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia podstawowej choroby nowotworowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
Pacjenci zakwalifikowani do podania cetuksymabu zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia podstawowej choroby nowotworowej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie wyrazili dobrowolnej zgody na badanie po uzyskaniu zgody IRB
Osoby wymagające szczególnego traktowania (w tym osoby niepełnosprawne, nieposiadające kwalifikacji lekarskich, będące w ciąży, osoby zakwaterowane w obiektach itp.)
Ci, którzy nie potrafią przeczytać i zrozumieć umowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podawanie cetuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Reakcja nadwrażliwości po podaniu cetuksymabu Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po pierwszym podaniu	Działania niepożądane po podaniu cetuksymabu obejmują ciężką ogólnoustrojową reakcję alergiczną, taką jak anafilaksja, pokrzywka, wysypka skórna, duszność, wstrząs i zmiany psychiczne.	W ciągu 4 tygodni po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
IgE specyficzne dla cetuksymabu Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po pierwszym podaniu	IgE specyficzne dla cetuksymabu mierzone testem ImmunoCAP, ELISA	w ciągu 4 tygodni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

4-2016-0811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .