Bewertung und Vorhersage von Cetuximab-induzierten Überempfindlichkeitsreaktionen mittels Cetuximab-spezifischem IgE-Nachweis
31. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
- Hintergrund Cetuximab (Handelsname Erbitux) ist ein murin-humaner chimärer monoklonaler Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR). Dieses Medikament wurde zur Behandlung von Darmkrebs sowie Kopf- und Halskrebs eingesetzt. Es ist bekannt, dass bei mehr als 5 % der Patienten allergische Reaktionen auftreten können, obwohl die Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Chemotherapeutika relativ gering sind. Es ist bekannt, dass Cetuximab im Gegensatz zu anderen Krebsmedikamenten bereits bei der ersten Verabreichung eine Überempfindlichkeit auslösen kann. In dieser Studie wollten wir ein Modell etablieren, um Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen vor der Verabreichung von Cetuximab vorherzusagen und eine sichere Chemotherapie bereitzustellen.
- Rekrutierungsmethode und Einwilligungsverfahren Die Studie ist für Analysepatienten konzipiert, denen zum ersten Mal Cetuximab verabreicht werden soll. Patienten, die den Auswahl- und Ausschlusskriterien entsprechen und der Studie freiwillig zustimmen, werden aufgenommen. Eingeschriebene Patienten werden vor der Verabreichung von Cetuximab auf Haut-Pricktest und Serum-sIgE getestet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
- Erwerb der Vereinbarung Vereinbarung, Erklärung und Einwilligungsformular für die Untersuchung menschlicher Proben. Die vom IRB genehmigten Formulare werden von Patienten eingeholt, die voraussichtlich freiwillig an der Studie teilnehmen und menschliche Proben zur Verfügung stellen.
Beobachtungs- und Bewertungswerte
① Serum-Cetuximab-spezifische IgE-Messung (ImmunoCAP, konventioneller ELISA) vor der Gabe von Cetuximab
② Cetuximab-Hauttest vor der Verabreichung von Cetuximab
③ Klinische Symptome nach Cetuximab-Verabreichung anhand der Diagrammübersicht (Vitalfunktionen, Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen)
④ Überprüfen Sie die Grunderkrankung und die Allergiegeschichte des Patienten
- Es werden statistische Analysemethoden verwendet: Chi-Quadrat-Test, exakter Fisher-Test, Student-T-Test, Mann-Whitney-Test, logistischer Regressionstest, Cox-Regressionstest und ROC-Kurve
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
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Kontakt:
- Jungwon Park, MD
- Telefonnummer: +82 10 7389 3033
- E-Mail: PARKJW@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen die Verabreichung von Cetuximab gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien zur Behandlung der zugrunde liegenden Tumorerkrankung vorgesehen ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen über 18 Jahre
- Patienten, bei denen die Verabreichung von Cetuximab gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien zur Behandlung der zugrunde liegenden Tumorerkrankung vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Studie nach der IRB-Genehmigung nicht freiwillig zugestimmt haben
- Gefährdete Personen (einschließlich Personen mit Behinderungen, Personen mit mangelnder ärztlicher Kapazität, Personen mit Schwangerschaftsstatus, Personen, die in Einrichtungen untergebracht sind usw.)
- Diejenigen, die die Vereinbarung nicht lesen und verstehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verabreichung von Cetuximab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überempfindlichkeitsreaktion nach Cetuximab-Gabe
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung
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Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Verabreichung von Cetuximab zählen schwere systemische allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, Urtikaria, Hautausschlag, Atemnot, Schock und geistige Veränderungen.
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Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cetuximab-spezifisches IgE
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung
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Cetuximab-spezifisches IgE, gemessen mittels ImmunoCAP-Assay, ELISA
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innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- George TJ Jr, Laplant KD, Walden EO, Davis AB, Riggs CE, Close JL, George SN, Lynch JW. Managing cetuximab hypersensitivity-infusion reactions: incidence, risk factors, prevention, and retreatment. J Support Oncol. 2010 Mar-Apr;8(2):72-7.
- Hansen NL, Chandiramani DV, Morse MA, Wei D, Hedrick NE, Hansen RA. Incidence and predictors of cetuximab hypersensitivity reactions in a North Carolina academic medical center. J Oncol Pharm Pract. 2011 Jun;17(2):125-30. doi: 10.1177/1078155209360853. Epub 2010 Feb 10.
- Chung CH, Mirakhur B, Chan E, Le QT, Berlin J, Morse M, Murphy BA, Satinover SM, Hosen J, Mauro D, Slebos RJ, Zhou Q, Gold D, Hatley T, Hicklin DJ, Platts-Mills TA. Cetuximab-induced anaphylaxis and IgE specific for galactose-alpha-1,3-galactose. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1109-17. doi: 10.1056/NEJMoa074943.
- Pointreau Y, Commins SP, Calais G, Watier H, Platts-Mills TA. Fatal infusion reactions to cetuximab: role of immunoglobulin e-mediated anaphylaxis. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):334; author reply 335. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4701. Epub 2011 Dec 12. No abstract available.
- Mariotte D, Dupont B, Gervais R, Galais MP, Laroche D, Tranchant A, Comby E, Bouhier-Leporrier K, Reimund JM, Le Mauff B. Anti-cetuximab IgE ELISA for identification of patients at a high risk of cetuximab-induced anaphylaxis. MAbs. 2011 Jul-Aug;3(4):396-401. doi: 10.4161/mabs.3.4.16293. Epub 2011 Jul 1.
- Maier S, Chung CH, Morse M, Platts-Mills T, Townes L, Mukhopadhyay P, Bhagavatheeswaran P, Racenberg J, Trifan OC. A retrospective analysis of cross-reacting cetuximab IgE antibody and its association with severe infusion reactions. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):36-42. doi: 10.1002/cam4.333. Epub 2014 Oct 9.
- Jerath MR, Kwan M, Kannarkat M, Mirakhur B, Carey L, Valgus J, Platts-Mills TA, Tarrant TK. A desensitization protocol for the mAb cetuximab. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):260-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.046. Epub 2008 Nov 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2016-0811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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