Setuksimabin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden arviointi ja ennustaminen setuksimabi-spesifisen IgE-tunnistuksen avulla
sunnuntai 31. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
- Tausta Setuksimabi (kauppanimi Erbitux) on hiiren ja ihmisen kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine ihmisen epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan. Tätä lääkettä on käytetty kolorektaalisyövän sekä pään ja kaulan syövän hoidossa. Tiedetään, että allergisia reaktioita voi esiintyä yli 5 %:lla potilaista, vaikka sivuvaikutukset ovat suhteellisen vähäisiä verrattuna muihin kemoterapeuttisiin aineisiin. Tiedetään, että setuksimabi voi aiheuttaa yliherkkyyttä jo ensimmäisellä annoksella, toisin kuin muut syöpälääkkeet. Tässä tutkimuksessa pyrimme luomaan mallin yliherkkyysreaktion ennustamiseksi potilaille ennen setuksimabin antamista ja turvallisen kemoterapian tarjoamiseksi.
- Rekrytointimenetelmä ja suostumusmenettely Tutkimus on suunniteltu analyysipotilaille, joille on määrä antaa setuksimabia ensimmäistä kertaa. Potilaat, jotka täyttävät valinta- ja poissulkemiskriteerit ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet tutkimukseen, otetaan mukaan. Ilmoittautuneille potilaille testataan ihopistotesti ja seerumin sIgE ennen setuksimabin antamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
- Sopimuksen hankinta Sopimus, selitys ja suostumuslomake ihmisperäisen näytteen tutkimukseen IRB:n hyväksymät tutkimukset saadaan potilailta, jotka osallistuvat mahdollisesti vapaaehtoisesti tutkimukseen ja toimittavat ihmisperäisen näytteen.
Havainto- ja arviointiarvot
① Seerumin setuksimabi-spesifinen IgE-mittaus (ImmunoCAP, tavanomainen ELISA) ennen setuksimabin antamista
② Setuksimabi Ihotesti ennen setuksimabin antamista
③ Kliiniset oireet setuksimabin annon jälkeen kaaviotarkistuksen kautta (elämän oireet, haittavaikutusten esiintyminen)
④ Tarkista potilaan perussairaus ja allergiahistoria
- Tilastollisen analyysin menetelmänä käytetään Chi-neliötestiä, Fisherin tarkkaa testiä, Studentin t-testiä, Mann-Whitneyn testiä, logistista regressiotestiä, Coxin regressiotestiä ja ROC-käyrää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jungwon Park, MD
- Puhelinnumero: +82 10 7389 3033
- Sähköposti: PARKJW@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrä antaa setuksimabia taustalla olevan kasvainsairauden hoitoon liittyvien standardien hoitoohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joille on määrä antaa setuksimabia taustalla olevan kasvainsairauden hoitoon liittyvien standardien hoitoohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti IRB-hyväksynnän jälkeen
- Henkilöt, jotka ovat haavoittuvia (mukaan lukien vammaiset, lääkärin kyvyttömyyden puutteet, raskaana olevat henkilöt, henkilöt, jotka on majoitettu tiloihin jne.)
- Ne, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää sopimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Setuksimabin anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliherkkyysreaktio setuksimabin annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta
|
Setuksimabin annon jälkeisiä haittavaikutuksia ovat vakava systeeminen allerginen reaktio, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, shokki ja henkiset muutokset.
|
4 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Setuksimabispesifinen IgE
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta
|
Setuksimabispesifinen IgE mitattuna ImmunoCAP-määrityksellä, ELISA
|
4 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- George TJ Jr, Laplant KD, Walden EO, Davis AB, Riggs CE, Close JL, George SN, Lynch JW. Managing cetuximab hypersensitivity-infusion reactions: incidence, risk factors, prevention, and retreatment. J Support Oncol. 2010 Mar-Apr;8(2):72-7.
- Hansen NL, Chandiramani DV, Morse MA, Wei D, Hedrick NE, Hansen RA. Incidence and predictors of cetuximab hypersensitivity reactions in a North Carolina academic medical center. J Oncol Pharm Pract. 2011 Jun;17(2):125-30. doi: 10.1177/1078155209360853. Epub 2010 Feb 10.
- Chung CH, Mirakhur B, Chan E, Le QT, Berlin J, Morse M, Murphy BA, Satinover SM, Hosen J, Mauro D, Slebos RJ, Zhou Q, Gold D, Hatley T, Hicklin DJ, Platts-Mills TA. Cetuximab-induced anaphylaxis and IgE specific for galactose-alpha-1,3-galactose. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1109-17. doi: 10.1056/NEJMoa074943.
- Pointreau Y, Commins SP, Calais G, Watier H, Platts-Mills TA. Fatal infusion reactions to cetuximab: role of immunoglobulin e-mediated anaphylaxis. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):334; author reply 335. doi: 10.1200/JCO.2011.38.4701. Epub 2011 Dec 12. No abstract available.
- Mariotte D, Dupont B, Gervais R, Galais MP, Laroche D, Tranchant A, Comby E, Bouhier-Leporrier K, Reimund JM, Le Mauff B. Anti-cetuximab IgE ELISA for identification of patients at a high risk of cetuximab-induced anaphylaxis. MAbs. 2011 Jul-Aug;3(4):396-401. doi: 10.4161/mabs.3.4.16293. Epub 2011 Jul 1.
- Maier S, Chung CH, Morse M, Platts-Mills T, Townes L, Mukhopadhyay P, Bhagavatheeswaran P, Racenberg J, Trifan OC. A retrospective analysis of cross-reacting cetuximab IgE antibody and its association with severe infusion reactions. Cancer Med. 2015 Jan;4(1):36-42. doi: 10.1002/cam4.333. Epub 2014 Oct 9.
- Jerath MR, Kwan M, Kannarkat M, Mirakhur B, Carey L, Valgus J, Platts-Mills TA, Tarrant TK. A desensitization protocol for the mAb cetuximab. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jan;123(1):260-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.046. Epub 2008 Nov 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-0811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .