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Évaluation et prédiction des réactions d'hypersensibilité induites par le cetuximab à l'aide de la détection d'IgE spécifiques au cetuximab

31 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
  1. Contexte Le cétuximab (nom commercial Erbitux) est un anticorps monoclonal chimérique murin-humain dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (EGFR). Ce médicament a été utilisé comme traitement du cancer colorectal et du cancer de la tête et du cou. On sait que des réactions allergiques peuvent survenir chez plus de 5 % des patients, bien que les effets secondaires soient relativement faibles par rapport à d'autres agents chimiothérapeutiques. Il est connu que le cetuximab peut induire une hypersensibilité dès la première administration, contrairement aux autres anticancéreux. Dans cette étude, nous avons cherché à établir un modèle pour prédire les patients présentant une réaction d'hypersensibilité avant l'administration de cetuximab et pour fournir une chimiothérapie sûre.
  2. Méthode de recrutement et procédure de consentement L'étude est destinée à l'analyse des patients devant recevoir du cetuximab pour la première fois. Les patients correspondant aux critères de sélection et d'exclusion avec un accord volontaire pour l'étude seront inscrits. Les patients inscrits seront testés pour un test cutané et des IgE sériques avant l'administration du cétuximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

  • Acquisition de l'accord Accord, explication et formulaire de consentement pour l'étude d'échantillons d'origine humaine ceux qui ont été approuvés par l'IRB sont obtenus auprès de patients qui participent volontairement de manière prospective à l'étude et fournissent un échantillon d'origine humaine.

  • Valeurs d'observation et d'évaluation

    ① Mesure des IgE sériques spécifiques au cetuximab (ImmunoCAP, ELISA conventionnel) avant administration du cetuximab

    ② Cetuximab Test cutané utilisé avant l'administration de cetuximab

    ③ Symptômes cliniques après l'administration du cétuximab par examen des dossiers (signes vitaux, survenue d'effets indésirables médicamenteux)

    ④ Vérifier la maladie sous-jacente du patient et ses antécédents d'allergie

  • Méthode d'analyse statistique Le test du chi carré, le test exact de Fisher, le test t de Student, le test de Mann-Whitney, le test de régression logistique, le test de régression de Cox et la courbe ROC seront utilisés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
        • Contact:
          • Jungwon Park, MD
          • Numéro de téléphone: +82 10 7389 3033
          • E-mail: PARKJW@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour l'administration de cetuximab conformément aux directives de traitement standard pour le traitement de la maladie tumorale sous-jacente.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes de plus de 18 ans
  • Patients programmés pour l'administration de cetuximab conformément aux directives de traitement standard pour le traitement de la maladie tumorale sous-jacente.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas consenti volontairement à l'étude après l'approbation de l'IRB
  • Les personnes vulnérables (y compris les personnes handicapées, le manque de capacité médicale, le statut de femme enceinte, les personnes hébergées dans des établissements, etc.)
  • Ceux qui ne peuvent pas lire et comprendre l'accord

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Administration du cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction d'hypersensibilité après l'administration de cetuximab
Délai: Dans les 4 semaines après la première administration
Les effets indésirables du médicament après l'administration de cetuximab comprennent une réaction allergique systémique sévère telle que l'anaphylaxie, l'urticaire, les éruptions cutanées, la dyspnée, le choc et les troubles mentaux.
Dans les 4 semaines après la première administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgE spécifiques au cétuximab
Délai: dans les 4 semaines après la première administration
IgE spécifiques du cétuximab mesurées par dosage ImmunoCAP, ELISA
dans les 4 semaines après la première administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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