Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og forudsigelse af Cetuximab-inducerede overfølsomhedsreaktioner ved brug af Cetuximab-specifik IgE-detektion

31. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
  1. Baggrund Cetuximab (handelsnavn Erbitux) er et murint-humant kimært monoklonalt antistof mod human epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette lægemiddel er blevet brugt til behandling af tyktarmskræft og hoved- og halskræft. Det er kendt, at allergiske reaktioner kan forekomme hos mere end 5 % af patienterne, selvom bivirkningerne er relativt lave sammenlignet med andre kemoterapeutiske midler. Det er kendt, at cetuximab kan fremkalde overfølsomhed selv ved den første administration, i modsætning til andre kræftlægemidler. I denne undersøgelse havde vi til formål at etablere en model til at forudsige patienter med overfølsomhedsreaktion før administration af cetuximab og at give sikker kemoterapi.
  2. Rekrutteringsmetode og samtykkeprocedure Studiet er designet til analysepatienter, der er planlagt til administration af cetuximab for første gang. Patienter, der matcher udvælgelses- og eksklusionskriterierne med frivillig accept til undersøgelsen, vil blive tilmeldt. Tilmeldte patienter vil blive testet for hudpriktest og serum sIgE før cetuximab administration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Erhvervelse af aftale Aftale, forklaring og samtykkeformular for undersøgelse af prøver fra mennesker, der er godkendt af IRB, er opnået fra patienter, som prospektivt frivilligt deltager i undersøgelsen og leverer prøve fra mennesker.

  • Observations- og evalueringsværdier

    ① Serum Cetuximab-specifik IgE-måling (ImmunoCAP, konventionel ELISA) før administration af cetuximab

    ② Cetuximab Hudtest med brug før cetuximab administration

    ③ Kliniske symptomer efter cetuximab-administration gennem diagramgennemgang (vitale tegn, forekomst af bivirkning)

    ④ Tjek patientens underliggende sygdom og allergihistorie

  • Statistisk analysemetode Chi-square test, Fishers eksakte test, Student t-test, Mann-Whitney test, Logistisk regressionstest, Cox's regressionstest og ROC kurve vil blive brugt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
        • Kontakt:
          • Jungwon Park, MD
          • Telefonnummer: +82 10 7389 3033
          • E-mail: PARKJW@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til administration af Cetuximab i henhold til standardbehandlingsretningslinjer for behandling af underliggende tumorsygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder over 18 år
  • Patienter, der er planlagt til administration af cetuximab i henhold til standardbehandlingsretningslinjer for behandling af underliggende tumorsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke frivilligt gav samtykke til undersøgelsen efter IRB-godkendelse
  • Personer, der er sårbare (herunder personer med handicap, manglende lægekapacitet, gravid status, personer, der er indkvarteret i faciliteter osv.)
  • Dem der ikke kan læse og forstå aftalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cetuximab administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhedsreaktion efter administration af cetuximab
Tidsramme: Inden for 4 uger efter første administration
Bivirkninger efter administration af Cetuximab omfatter alvorlig systemisk allergisk reaktion såsom anafylaksi, nældefeber, hududslæt, dyspnø, chok og mental forandring.
Inden for 4 uger efter første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cetuximab-specifikt IgE
Tidsramme: inden for 4 uger efter første administration
Cetuximab-specifikt IgE målt ved ImmunoCAP-assay, ELISA
inden for 4 uger efter første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner