Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en voorspelling van door cetuximab geïnduceerde overgevoeligheidsreacties met behulp van cetuximab-specifieke IgE-detectie

31 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
  1. Achtergrond Cetuximab (handelsnaam Erbitux) is een murine-humaan chimeer monoklonaal antilichaam tegen humane epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Dit medicijn is gebruikt als behandeling voor colorectale kanker en hoofd-halskanker. Het is bekend dat bij meer dan 5% van de patiënten allergische reacties kunnen optreden, hoewel de bijwerkingen relatief laag zijn in vergelijking met andere chemotherapeutica. Het is bekend dat cetuximab al bij de eerste toediening overgevoeligheid kan veroorzaken, in tegenstelling tot andere geneesmiddelen tegen kanker. In deze studie wilden we een model opzetten om patiënten met een overgevoeligheidsreactie te voorspellen vóór toediening van cetuximab en om veilige chemotherapie te bieden.
  2. Wervingsmethode en toestemmingsprocedure Het onderzoek is bedoeld voor analysepatiënten die voor het eerst cetuximab toegediend krijgen. Patiënten die voldoen aan de selectie- en exclusiecriteria en vrijwillig instemmen met het onderzoek, zullen worden ingeschreven. Ingeschreven patiënten zullen worden getest op huidpriktest en serum sIgE vóór toediening van cetuximab.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Acquisitie van overeenkomst Overeenkomst, uitleg en toestemmingsformulier voor onderzoek van van mensen afkomstig monster Degenen die zijn goedgekeurd door de IRB worden verkregen van patiënten die prospectief vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een van mensen afkomstig monster verstrekken.

  • Observatie- en evaluatiewaarden

    ① Serum Cetuximab-specifieke IgE-meting (ImmunoCAP, conventionele ELISA) vóór toediening van cetuximab

    ② Cetuximab Huidtest vóór toediening van cetuximab

    ③ Klinische symptomen na toediening van cetuximab door middel van kaartoverzicht (vitale functies, optreden van bijwerkingen)

    ④ Controleer de onderliggende ziekte- en allergiegeschiedenis van de patiënt

  • Statistische analysemethode Chi-kwadraattoets, Fisher's exact-toets, Student t-toets, Mann-Whitney-toets, Logistische regressietoets, Cox's regressietoets en ROC-curve worden gebruikt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
        • Contact:
          • Jungwon Park, MD
          • Telefoonnummer: +82 10 7389 3033
          • E-mail: PARKJW@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor toediening van Cetuximab volgens standaardbehandelingsrichtlijnen voor de behandeling van onderliggende tumorziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die zijn ingepland voor toediening van cetuximab volgens standaardbehandelingsrichtlijnen voor de behandeling van onderliggende tumorziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet vrijwillig hebben ingestemd met het onderzoek na goedkeuring door de IRB
  • Personen die kwetsbaar zijn (waaronder personen met een handicap, gebrek aan artscapaciteit, zwangere status, personen die zijn ondergebracht in faciliteiten, enz.)
  • Degenen die de overeenkomst niet kunnen lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Toediening van Cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgevoeligheidsreactie na toediening van cetuximab
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na eerste toediening
Bijwerkingen na toediening van Cetuximab omvatten ernstige systemische allergische reacties zoals anafylaxie, urticaria, huiduitslag, kortademigheid, shock en mentale verandering.
Binnen 4 weken na eerste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cetuximab-specifiek IgE
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de eerste toediening
Cetuximab-specifiek IgE gemeten met ImmunoCAP-assay, ELISA
binnen 4 weken na de eerste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0811

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren