Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a predikce cetuximabem indukovaných hypersenzitivních reakcí pomocí cetuximabové specifické detekce IgE

31. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
  1. Pozadí Cetuximab (obchodní název Erbitux) je myší-lidská chimérická monoklonální protilátka proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR). Tento lék se používá k léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku a rakoviny hlavy a krku. Je známo, že alergické reakce se mohou objevit u více než 5 % pacientů, i když vedlejší účinky jsou relativně nízké ve srovnání s jinými chemoterapeutiky. Je známo, že cetuximab může vyvolat hypersenzitivitu již při prvním podání, na rozdíl od jiných protinádorových léků. V této studii jsme se zaměřili na vytvoření modelu pro predikci pacientů s hypersenzitivní reakcí před podáním cetuximabu a na poskytnutí bezpečné chemoterapie.
  2. Způsob náboru a postup souhlasu Studie je navržena pro analýzu pacientů, u kterých je poprvé podán cetuximab. Zařazeni budou pacienti splňující kritéria výběru a vyloučení s dobrovolným souhlasem se studiem. Zařazení pacienti budou před podáním cetuximabu testováni na kožní prick test a sérový sIgE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  • Získání souhlasu Formulář souhlasu, vysvětlení a souhlasu se studiem vzorku získaného od člověka ty, které schválila IRB, jsou získány od pacientů, kteří se prospektivně dobrovolně účastní studie a poskytují vzorek získaný z člověka.

  • Pozorovací a vyhodnocovací hodnoty

    ① Měření IgE specifického pro cetuximab v séru (ImmunoCAP, konvenční ELISA) před podáním cetuximabu

    ② Cetuximab Kožní test před podáním cetuximabu

    ③ Klinické příznaky po podání cetuximabu prostřednictvím přehledu tabulky (životní známky, výskyt nežádoucích účinků léku)

    ④ Zkontrolujte pacientovo základní onemocnění a anamnézu alergie

  • Bude použita metoda statistické analýzy Chí-kvadrát test, Fisherův exaktní test, Studentův t-test, Mann-Whitney test, Logistický regresní test, Coxův regresní test a ROC křivka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
        • Kontakt:
          • Jungwon Park, MD
          • Telefonní číslo: +82 10 7389 3033
          • E-mail: PARKJW@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánováno podávání cetuximabu podle standardních léčebných pokynů pro léčbu základního nádorového onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti plánovaní na podávání cetuximabu podle standardních léčebných pokynů pro léčbu základního nádorového onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří po schválení IRB nesouhlasili se studií dobrovolně
  • Osoby, které jsou zranitelné (včetně osob se zdravotním postižením, nedostatku lékařských kapacit, těhotných, osob ubytovaných v zařízeních atd.)
  • Ti, kteří si smlouvu neumějí přečíst a porozumět jí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Podávání cetuximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivní reakce po podání cetuximabu
Časové okno: Do 4 týdnů po prvním podání
Nežádoucí reakce po podání cetuximabu zahrnují závažnou systémovou alergickou reakci, jako je anafylaxe, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost, šok a duševní změny.
Do 4 týdnů po prvním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgE specifické pro cetuximab
Časové okno: do 4 týdnů po prvním podání
Cetuximab specifický IgE měřený testem ImmunoCAP, ELISA
do 4 týdnů po prvním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit