Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и прогнозирование реакций гиперчувствительности, индуцированных цетуксимабом, с помощью обнаружения специфических IgE к цетуксимабу

31 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
  1. Предпосылки Цетуксимаб (торговое название Эрбитукс) представляет собой мышино-человеческое химерное моноклональное антитело к рецептору эпидермального фактора роста человека (EGFR). Этот препарат использовался для лечения колоректального рака и рака головы и шеи. Известно, что аллергические реакции могут возникать более чем у 5% пациентов, хотя побочные эффекты относительно невелики по сравнению с другими химиотерапевтическими средствами. Известно, что цетуксимаб может вызывать гиперчувствительность уже при первом введении, в отличие от других противоопухолевых препаратов. В этом исследовании мы стремились создать модель для прогнозирования пациентов с реакцией гиперчувствительности до введения цетуксимаба и обеспечить безопасную химиотерапию.
  2. Метод набора и процедура получения согласия Исследование предназначено для анализа пациентов, которым назначено назначение цетуксимаба впервые. Пациенты, соответствующие критериям отбора и исключения и добровольно давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование. Зарегистрированные пациенты будут проверены на кожный прик-тест и сывороточный sIgE перед введением цетуксимаба.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

  • Заключение соглашения Соглашение, объяснение и форма согласия на исследование образца, полученного от человека, те, которые одобрены IRB, получены от пациентов, которые проспективно добровольно участвуют в исследовании и предоставляют образец, полученный от человека.

  • Значения наблюдения и оценки

    ① Измерение IgE, специфичного для цетуксимаба, в сыворотке (ImmunoCAP, стандартный ИФА) перед введением цетуксимаба

    ② Кожная проба с цетуксимабом перед введением цетуксимаба

    ③ Клинические симптомы после введения цетуксимаба при просмотре карты (жизненно важные признаки, возникновение побочных реакций на лекарственные препараты)

    ④ Проверьте основное заболевание пациента и историю аллергии.

  • Метод статистического анализа Будут использоваться критерий хи-квадрат, точный критерий Фишера, t-критерий Стьюдента, критерий Манна-Уитни, критерий логистической регрессии, регрессионный критерий Кокса и ROC-кривая.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, Yonsei University
        • Контакт:
          • Jungwon Park, MD
          • Номер телефона: +82 10 7389 3033
          • Электронная почта: PARKJW@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, назначенные для введения цетуксимаба в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению основного опухолевого заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет
  • Пациенты, назначенные для введения цетуксимаба в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению основного опухолевого заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не согласились на исследование добровольно после одобрения IRB
  • Лица, находящиеся в уязвимом положении (в том числе лица с ограниченными возможностями, лица с ограниченными возможностями врача, беременные лица, лица, размещенные в учреждениях и т. д.)
  • Тем, кто не может прочитать и понять соглашение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Введение цетуксимаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция гиперчувствительности после введения цетуксимаба
Временное ограничение: В течение 4 недель после первого введения
Побочные реакции после введения цетуксимаба включают тяжелые системные аллергические реакции, такие как анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, одышка, шок и психические изменения.
В течение 4 недель после первого введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цетуксимаб-специфический IgE
Временное ограничение: в течение 4 недель после первого введения
IgE, специфичный к цетуксимабу, измеренный с помощью анализа ImmunoCAP, ELISA
в течение 4 недель после первого введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2016-0811

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться