子宮頸部めまいの治療のための PDCN
2018年3月24日 更新者：Limin Rong、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
頸部めまいにおけるコブレーション核形成術による経皮的椎間板減圧術の治療効果と安全性
これは、頸椎性めまいの治療のためのコブレーション核形成術（PDCN）による経皮的椎間板減圧術の有効性と安全性を調査するための、単一のセンターでの前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
めまいは医学界で最も一般的な症状の 1 つであり、個人的にかなりの影響を及ぼし、一般人口の 15 ～ 35% が生涯のある時点で影響を受けます。
めまいやめまいを伴う頸部障害の組み合わせは、1955 年に Ryan と Cope によって正式に「頸部めまい」と名付けられました。
頸部めまいの正確な発生率については議論の余地がありますが、閉鎖性頭部外傷またはむち打ち症を患っている患者の 20 ～ 58% が、めまい、めまい、平衡障害の遅発性症状を経験していると推定されています。
頸部めまいの治療オプションは、用途が広く、やりがいがあります。
患者が適切な候補である場合は、外科的介入が推奨されます。
Coblation Spine-Wand デバイスを使用したプラズマ媒介アブレーションは、脊椎椎間板の減圧を行うために数年間使用されてきました。
ただし、頸部めまいの治療のためのコブレーション核形成術（PDCN）を伴う経皮的椎間板減圧術の短期および長期の報告はなく、この手順で観察された合併症はまだ報告されていません。
回顧的観察研究 (未発表データ) で、研究者は、PDCN が長期的には、身体を不自由にする持続的な問題である頚性めまいを軽減するのに効果的であることを発見しました。
手術後 1 週間の平均有効率は 94.6% (74 人中 70 人)、最後のフォローアップ (1 年から 8 年 3 か月) では 90.6% (74 人中 67 人) でした。
PDCN の 1 週間後、これらの患者の 85.1% (74 人の患者のうち 63 人) で良好から優れた結果が得られ、最後のフォローアップで 75.7% (74 人の患者のうち 56 人) で達成されました (p<0.0001)。
最近、無作為化試験により、手技療法が慢性頸性めまいの治療に長期的な有益な効果があることが証明されました.
この研究は、手動療法と比較して、その短期的および長期的な有効性と安全性を前向きに調査するためのランダム化比較試験を実施することを目的としています。
参加者は無作為化され、PDCN グループまたは手動療法グループのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。
すべての患者は 3 か月にわたってめまいの症状を繰り返し、保存的治療を少なくとも 3 週間適用しましたが失敗しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Shangfu Li, M.D.
- 電話番号：8613580583602
- メール：lishangfu2013@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頸椎の動きや位置に関連する、首のこわばりや首の痛みに伴うめまいの特徴的な症状を伴う頸部めまいの診断;
- MRIで存在が確認された明らかな椎間板変性のある被験者。
- すべての患者が 3 か月にわたってめまいの症状を繰り返し、保存的治療を少なくとも 3 週間適用しましたが失敗しました。
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- 被験者は参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- めまいのその他の原因には、耳、鼻、のど (ENT) の乱れから生じるものが含まれます。良性頭位発作性めまい (BPPV);中枢神経系 (CNS);および心血管系;
- 主な神経根障害 頸部、頸部ミエロパシーまたは頸部狭窄;
- 炎症性関節炎、腫瘍性疾患、感染症、外傷;
- -フォローアップ期間中の以前の頸部手術または頸椎手術の履歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コブレーション核形成術を伴う経皮的椎間板減圧術
PDCN は、COBLATION Perc-DC SpineWand 手術装置 (ArthroCare System 2000、ArthroCare Corporation、エレディア、コスタリカ、米国) を使用して、このグループに割り当てられた患者で実行されます。
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PDCN は、局所麻酔下で COBLATION Perc-DC SpineWand 手術装置 (ArthroCare System 2000、ArthroCare Corporation、エレディア、コスタリカ、米国) を使用して実行されました。
次に、導入カニューレを前方外側アプローチによって標的椎間板に突き刺した。
カニューレ スタイレットの先端は、冠状面と矢状面の両方で核の中心に向けられました。
スタイレットは導入カニューレから引き抜かれ、Perc-DC SpineWand と交換されました。
ワンドの先端がカニューレの先端から約 5 mm 突き出るまで、ワンドを進めました。
正しい配置を確実にするために、ワンドの挿入時に短い初期凝固が行われ、刺激または動きが検出された場合、ワンドは再配置されました。
ワンドが椎間板から引き戻されると、アブレーションエネルギーはレベル3に設定され、それぞれ5〜12秒の3回のアブレーションサイクルが実行され、毎回ワンドの先端を180度回転させて、椎間板内に3つの連続したポケットを形成しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手技療法
このグループに割り当てられた参加者は、2 種類を含むマニュアル療法を受けます: 持続的自然骨端グライド (SNAG) と受動的関節可動化 (PJM)
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(1) 持続性自然骨端グライド (SNAG): Mulligan BR に記載されている方法を使用します。
手技療法「NAGS」「SNAGS」「MWMS」など 第5版。
ウェリントン、ニュージーランド: 平面図サービス。 2004年。
1週間に3回、患者の状態に応じて合計4～6週間、最後の経過観察まで1日1回セルフSNAGを継続するよう依頼し、日記に記録しました。
(2) 受動的関節動員 (PJMs): メイトランド G. 脊椎マニピュレーションに記載されている方法を使用します。
第6版
オックスフォード：バターワース・ハイネマン。 2001年。
毎週3回、患者の状態に応じて合計4～6週間、その後は1日1回の自宅での運動を開始し、最後の経過観察まで続け、日記に記録した.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまい強度のベースラインの変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年の変化
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100mm視覚アナログスケール（VAS）での自己申告によるめまい
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ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいの頻度 (0 (なし) ～ 5 (>1 回/日) の評価)
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年の変化
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0～10段階で自己申告しためまい
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ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年の変化
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めまいハンディキャップ指数（DHI）スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年の変化
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めまいに伴うハンディキャップの知覚を評価する自己申告の尺度である DHI には、機能、感情、身体の 3 つの領域にサブグループ化された 3 つの応答レベルを持つ 25 の項目があります。
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ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年の変化
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数値疼痛評価尺度スコア - 首の痛みの変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年の変化
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0～10 段階での頭痛の自己申告スコア
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ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年の変化
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SF-36 健康尺度スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年の変化
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身体機能と身体の痛みの両方を12項目で評価する自己申告スコア
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ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年の変化
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10点評価尺度で評価される臨床効果
時間枠：治療後、それぞれ1週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 1年 - 2年 - 3年 - 5年
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0 = メリットなし、1 = 最小限のメリット、2 = ある程度のメリット、3 = 多くのメリット、4 = 大きなメリット、5 = 最大のメリット
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治療後、それぞれ1週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 1年 - 2年 - 3年 - 5年
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修正 MacNab 評価基準による臨床効果評価
時間枠：治療後、それぞれ1週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 1年 - 2年 - 3年 - 5年
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優れた (A) = めまいおよび関連する症状が完全に消失し、通常の仕事と生活を再開した。良い (B) = 大幅に改善され、以前の作業を行うことができました。可 (C) = やや改善され、軽い作業しかできなかった。不良 (D) = 有意に改善されず、さらなる治療が必要でした。
フィットネス率=A+B;実効レート=A+B+C
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治療後、それぞれ1週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 1年 - 2年 - 3年 - 5年
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外科的合併症
時間枠：手術中、介入後それぞれ最大 1 週間と 1 か月、3 か月と 6 か月
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椎間板炎、神経学的合併症、血管損傷、硬膜損傷、CSF 漏出、再燃、およびその他の重篤な副作用
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手術中、介入後それぞれ最大 1 週間と 1 か月、3 か月と 6 か月
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磁気共鳴画像法による画像所見
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年のそれぞれの変化
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椎間板信号の変化とヘルニア
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ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年のそれぞれの変化
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X線で評価した椎間板の高さの変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年のそれぞれの変化
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対象となる椎間板（インターベンションのある椎間板）の前部、中部、後部の高さ
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ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年のそれぞれの変化
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X線で評価したコブ角の変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年のそれぞれの変化
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C-2 の下端板に平行な線、または C-1 の前結節から棘突起の後縁まで延びる線、および C-7 の下端板に平行な別の線を引きます。
次に、上記の 2 本の線のそれぞれから垂直線を引き、垂直線の交差の間の角度が頸部湾曲角度です。
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ベースラインと治療後 1 週間 - 1 か月 - 6 か月 - 1 年 - 2 年 - 3 年 - 5 年のそれぞれの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Limin Rong, Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
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- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月24日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。