PDCN para Tratamento de Vertigem Cervical
24 de março de 2018 atualizado por: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efeitos terapêuticos e segurança da descompressão discal percutânea com nucleoplastia coblation na vertigem cervical
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado em um único centro para explorar a eficácia e segurança da descompressão percutânea do disco com nucleoplastia de coblação (PDCN) para o tratamento da tontura cervicogênica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A vertigem está entre as queixas mais comuns na medicina e tem um impacto pessoal considerável, afetando 15-35% da população geral em algum momento de suas vidas.
A combinação de distúrbios do pescoço com vertigem ou tontura foi formalmente denominada "vertigem cervical" por Ryan e Cope em 1955.
A incidência precisa de vertigem cervical é controversa, mas estima-se que 20-58% dos pacientes que sofrem traumatismo craniano fechado ou chicotada apresentam sintomas tardios de tontura, vertigem e desequilíbrio.
A opção de tratamento da vertigem cervical é versátil e desafiadora.
A intervenção cirúrgica é recomendada quando o paciente é um bom candidato.
A ablação mediada por plasma usando o dispositivo Coblation Spine-Wand tem sido usada há vários anos para realizar a descompressão do disco da coluna vertebral.
No entanto, não há relato de curto e longo prazo de descompressão percutânea de disco com nucleoplastia coblation (PDCN) para tratamento de vertigem cervical, e as complicações observadas com esse procedimento ainda não foram relatadas.
No estudo observacional retrospectivo (dados não publicados), os investigadores descobriram que o PDCN foi eficaz na redução da tontura cervicogênica, um problema incapacitante e persistente, a longo prazo.
Uma taxa efetiva média de 94,6% (70 dos 74 pacientes) uma semana após a cirurgia e 90,6% (67 dos 74 pacientes) no último seguimento (1 ano a 8 anos e 3 meses).
Resultados bons a excelentes foram obtidos em 85,1% (63 dos 74 pacientes) desses pacientes uma semana após o PDCN e alcançados em 75,7% (56 dos 74 pacientes) no último acompanhamento (p<0,0001).
Recentemente, um estudo randomizado provou que a terapia manual teve efeitos benéficos a longo prazo no tratamento da tontura cervicogênica crônica.
Este estudo tem como objetivo conduzir um estudo controlado randomizado para investigar sua eficácia e segurança a curto e longo prazo de forma prospectiva, comparando com a terapia manual.
Os participantes serão randomizados e alocados para o grupo PDCN ou grupo de terapia manual com proporção de 1:1.
Todos os pacientes apresentaram sintoma recorrente de tontura ao longo de três meses e tratamento conservador aplicado por pelo menos três semanas e falhou.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Shangfu Li, M.D.
- Número de telefone: 8613580583602
- E-mail: lishangfu2013@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de vertigem cervical mediante sintomas característicos de tontura associados a rigidez de nuca e/ou dor no pescoço, que está relacionada ao movimento ou posição da coluna cervical;
- Indivíduos com degeneração de disco óbvia verificada na ressonância magnética;
- Todos os pacientes apresentaram sintoma recorrente de tontura ao longo de três meses e tratamento conservador aplicado por pelo menos três semanas e falhou;
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 80 anos;
- Os sujeitos consentiram em participar e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outras causas de vertigem, incluindo aquelas decorrentes de distúrbios do ouvido, nariz e garganta (ENT); vertigem posicional paroxística benigna (VPPB); sistema nervoso central (SNC); e sistema cardiovascular;
- Radiculopatia cervical predominante, mielopatia cervical ou estenose cervical;
- Artrite inflamatória, doenças neoplásicas, infecção, trauma;
- História de cirurgias cervicais anteriores ou cirurgia da coluna cervical durante o período de acompanhamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: descompressão discal percutânea com nucleoplastia coblation
O PDCN será realizado em pacientes alocados para este grupo usando o dispositivo cirúrgico COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Costa Rica, EUA)
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O PDCN foi realizado usando o dispositivo cirúrgico COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Costa Rica, EUA) sob anestesia local.
A cânula introdutora foi então perfurada no disco intervertebral alvo através de uma abordagem lateral anterior.
A ponta do estilete da cânula foi apontada para o centro do núcleo nos planos coronal e sagital.
O estilete foi retirado da cânula introdutora e substituído pelo Perc-DC SpineWand.
A varinha foi avançada até que sua ponta se estendesse aproximadamente 5 mm além da ponta da cânula.
Uma curta coagulação inicial foi realizada após a inserção do bastão para garantir o posicionamento correto; se fosse detectado estímulo ou movimento, o bastão era reposicionado.
À medida que o bastão foi puxado de volta para fora do disco, a energia de ablação foi ajustada para o nível três e três ciclos de ablação de 5-12 segundos cada foram executados, girando a ponta do bastão 180 graus a cada vez para formar três bolsos consecutivos dentro do disco.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia manual
Os participantes alocados para este grupo serão submetidos a tratamentos de terapia manual contendo dois tipos: deslizamentos apofisários naturais sustentados (SNAGs) mais mobilizações articulares passivas (PJMs)
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(1) deslizamentos apofisários naturais sustentados (SNAGs): Use os métodos descritos em Mulligan BR.
Terapia manual "NAGS", "SNAGS", "MWMS" etc. 5ª ed.
Wellington, Nova Zelândia: Serviços de visualização plana; 2004.
Três sessões por semana e por um total de quatro a seis semanas de acordo com a condição dos pacientes, eles foram solicitados a continuar o auto-SNAG uma vez ao dia até o último acompanhamento, e registrados em um diário.
(2) mobilizações articulares passivas (PJMs): Use os métodos descritos em Maitland G. Manipulação vertebral.
6ª ed.
Oxford: Butterworth Heinemann; 2001.
Para três repetições semanais e por um total de quatro a seis semanas de acordo com a condição dos pacientes, então uma vez por dia foi iniciada como um exercício doméstico para ser continuado até o último acompanhamento e registrado em um diário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na intensidade da tontura
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Tontura autorreferida em uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm
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Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de tontura (avaliada entre o (nenhuma) e 5 (>uma vez/dia))
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Tontura autorrelatada em uma escala de 0 a 10
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Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Alteração na pontuação do Índice de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Medida autorreferida avaliando a percepção de desvantagem secundária à tontura, o DHI possui 25 itens com 3 níveis de resposta, subagrupados em três domínios: funcional, emocional e físico
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Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Mudança na pontuação da escala numérica de dor - dor no pescoço
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Pontuação de auto-relato para dor de cabeça em uma escala de 0-10
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Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Mudança na Pontuação da Escala de Saúde SF-36
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Escore de auto-relato para avaliar o funcionamento físico e a dor corporal em uma escala de 12 itens
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Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Eficácia clínica avaliada por escala de classificação de 10 pontos
Prazo: 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos respectivamente após o tratamento
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0 = nenhum benefício, 1 = benefício mínimo, 2 = algum benefício, 3 = muito benefício, 4 = grande benefício, 5 = benefício máximo
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1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos respectivamente após o tratamento
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Eficácia clínica avaliada por critérios de avaliação MacNab modificados
Prazo: 1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos respectivamente após o tratamento
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excelente (A)=tontura e sintomas associados desapareceram completamente, retomaram o trabalho e a vida normais; bom (B)= melhorou significativamente, poderia fazer o trabalho anterior; aceitável (C)=um pouco melhorado, só poderia realizar trabalhos leves; ruim (D) = não melhorou significativamente, tratamento adicional foi necessário.
Taxa de condicionamento físico=A+B; Taxa efetiva=A+B+C
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1 semana- 1 mês- 3 meses- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos respectivamente após o tratamento
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Complicações cirúrgicas
Prazo: durante a operação, até 1 semana e 1 mês e 3 meses e 6 meses, respectivamente, após a intervenção
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discite, complicações neurológicas, lesões vasculares, lesão dural, vazamento de LCR, recrudescência e outros efeitos adversos graves
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durante a operação, até 1 semana e 1 mês e 3 meses e 6 meses, respectivamente, após a intervenção
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Achados de imagem avaliados por ressonância magnética
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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alterações do sinal do disco intervertebral e hérnia
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Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Alterações da altura do disco intervertebral avaliadas por raios X
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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altura da porção anterior, média e posterior do disco alvo (disco com intervenção)
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Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Alterações do ângulo de Cobb avaliadas por raios X
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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desenhe uma linha paralela à placa terminal inferior de C-2 ou estendendo-se do tubérculo anterior de C-1 até a margem posterior do processo espinhoso, e outra linha paralela à placa terminal inferior de C-7.
Linhas perpendiculares são então desenhadas a partir de cada uma das 2 linhas observadas acima, e o ângulo subentendido entre o cruzamento das linhas perpendiculares é o ângulo de curvatura cervical
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Mudança entre a linha de base e 1 semana- 1 mês- 6 meses- 1 ano- 2 anos- 3 anos- 5 anos, respectivamente, após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
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- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDCN-CV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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