PDCN治疗颈性眩晕
2018年3月24日 更新者：Limin Rong、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
经皮椎间盘减压联合消融髓核成形术治疗颈性眩晕的疗效及安全性
这是一项在单中心进行的前瞻性随机对照试验，旨在探讨经皮椎间盘减压联合消融核成形术 (PDCN) 治疗颈源性头晕的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
眩晕是医学上最常见的主诉之一，对个人有相当大的影响，15-35% 的普通人群在他们生命中的某个时刻受到影响。
1955 年，Ryan 和 Cope 将颈部疾病与眩晕或头晕的组合正式命名为“颈性眩晕”。
颈性眩晕的确切发病率存在争议，但据估计，遭受闭合性头部损伤或挥鞭伤的患者中有 20-58% 会出现头晕、眩晕和失衡等迟发症状。
颈性眩晕的治疗选择多种多样且具有挑战性。
当患者适合时，建议进行手术干预。
使用 Coblation Spine-Wand 装置的等离子介导消融术已用于执行椎间盘减压多年。
然而，目前尚无经皮椎间盘减压联合消融核成形术（PDCN）治疗颈性眩晕的短期和长期报告，且该手术观察到的并发症也未见报道。
在回顾性观察研究（未发表的数据）中，研究人员发现，从长远来看，PDCN 可有效减少颈源性头晕，这是一种致残且持续存在的问题。
术后一周的平均有效率为 94.6%（74 名患者中的 70 名），末次随访（1 年至 8 年零 3 个月）时的平均有效率为 90.6%（74 名患者中的 67 名）。
PDCN 一周后，这些患者中有 85.1%（74 名患者中的 63 名）获得了良好至极好的结果，而在最后一次随访时达到了 75.7%（74 名患者中的 56 名）（p <0.0001）。
最近，一项随机试验证明手法治疗对治疗慢性颈源性头晕具有长期有益效果。
本研究旨在进行一项随机对照试验，以调查其与手动疗法相比的前瞻性时尚的短期和长期有效性和安全性。
参与者将被随机分配到 PDCN 组或手法治疗组，比例为 1:1。
所有患者均有头晕症状反复出现三个月以上，保守治疗至少三周未见效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Shangfu Li, M.D.
- 电话号码：8613580583602
- 邮箱：lishangfu2013@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据与颈部僵硬和/或颈部疼痛相关的头晕的特征性症状诊断颈性眩晕，这与颈椎的运动或位置有关；
- MRI证实存在明显椎间盘退变的受试者；
- 所有患者均有3个月以上头晕症状反复发作，保守治疗至少3周无效；
- 年龄在18至80岁之间的男性或女性；
- 受试者同意参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 眩晕的其他原因，包括耳鼻喉 (ENT) 障碍引起的眩晕；良性位置阵发性眩晕 (BPPV)；中枢神经系统 (CNS)；和心血管系统；
- 主要的神经根病颈椎病、脊髓型颈椎病或颈椎狭窄症；
- 炎性关节炎、肿瘤性疾病、感染、外伤；
- 既往颈椎手术史或随访期间颈椎手术史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮椎间盘减压联合消融核成形术
PDCN 将使用 COBLATION Perc-DC SpineWand 手术设备（ArthroCare System 2000，ArthroCare 公司，埃雷迪亚，哥斯达黎加，美国）对分配到该组的患者进行 PDCN
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PDCN 在局部麻醉下使用 COBLATION Perc-DC SpineWand 手术装置（ArthroCare System 2000，ArthroCare 公司，埃雷迪亚，哥斯达黎加，美国）进行。
然后通过前外侧入路将导引套管刺入目标椎间盘。
插管探针的尖端在冠状面和矢状面都瞄准了细胞核的中心。
管心针从插管器套管中取出并更换为 Perc-DC SpineWand。
棒被推进直到它的尖端延伸超过插管尖端约5mm。
在插入魔杖时进行短暂的初始凝固以确保正确放置，如果检测到刺激或运动，则重新定位魔杖。
当棒通过椎间盘拉出时，消融能量设置为三级，并进行三个每次 5-12 秒的消融循环，每次将棒尖旋转 180 度以在椎间盘内形成三个连续的口袋。
其他名称：
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有源比较器：手法治疗
分配到该组的参与者将接受包括两种类型的手动治疗：持续的自然骨突滑动（SNAGs）和被动关节动员（PJMs）
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(1) 持续的自然隆突滑行 (SNAGs)：使用 Mulligan BR 中描述的方法。
手动疗法“NAGS”、“SNAGS”、“MWMS”等第 5 版。
新西兰惠灵顿：平面视图服务； 2004.
根据患者的情况，每周三次，共四到六周，他们被要求每天继续自我 SNAG 一次，直到最后一次随访，并记录在日记中。
(2) 被动关节动员 (PJMs)：使用梅特兰 G. 椎骨操作中描述的方法。
第 6 版。
牛津：Butterworth Heinemann； 2001.
根据患者的情况，每周重复三次，总共四到六周，然后开始每天一次作为家庭锻炼，一直持续到最后一次随访，并记录在日记中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头晕强度基线的变化
大体时间：基线与治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上自我报告的头晕
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基线与治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头晕频率（介于 o（无）和 5（> 一次/天）之间）
大体时间：基线与治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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自我报告的头晕程度为 0-10
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基线与治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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头晕障碍指数 (DHI) 分数的变化
大体时间：基线与治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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自我报告的措施评估继发于头晕的感知障碍，DHI 有 25 个项目和 3 个反应水平，分为三个领域：功能、情感和身体
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基线与治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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数字疼痛评定量表评分的变化-颈部疼痛
大体时间：基线与治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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头痛的自我报告分数为 0-10
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基线与治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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SF-36 健康量表评分的变化
大体时间：基线与治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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在 12 个项目的量表上评估身体机能和身体疼痛的自我报告分数
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基线与治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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通过 10 点评分量表评估临床疗效
大体时间：治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年
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0=没有好处，1=最小好处，2=有一些好处，3=很多好处，4=很大好处，5=最大好处
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治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年
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通过修改后的 MacNab 评估标准评估临床疗效
大体时间：治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年
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优(A)＝头晕及相关症状完全消失，恢复正常工作和生活；好（B）=明显改善，可以做以前的工作；可接受（C）=略有改善，只能从事轻度工作；差（D）=没有明显改善，需要进一步治疗。
适应率=A+B；有效率=A+B+C
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治疗后1周-1个月-3个月-6个月-1年-2年-3年-5年
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手术并发症
大体时间：手术期间，干预后分别长达1周和1个月以及3个月和6个月
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椎间盘炎、神经系统并发症、血管损伤、硬脑膜损伤、脑脊液渗漏、复发和其他严重不良反应
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手术期间，干预后分别长达1周和1个月以及3个月和6个月
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通过磁共振成像评估的图像发现
大体时间：基线与治疗后1周-1个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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椎间盘信号改变与突出
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基线与治疗后1周-1个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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X线评估椎间盘高度变化
大体时间：基线与治疗后1周-1个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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目标椎间盘前部、中部和后部的高度（干预后的椎间盘）
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基线与治疗后1周-1个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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X射线评估科布角的变化
大体时间：基线与治疗后1周-1个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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绘制一条平行于 C-2 下终板或从 C-1 前结节延伸至棘突后缘的线，以及另一条平行于 C-7 下终板的线。
然后从上面提到的 2 条线中的每条线中画出垂直线，垂直线交叉之间的夹角就是颈椎曲率角
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基线与治疗后1周-1个月-6个月-1年-2年-3年-5年的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Limin Rong, Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月24日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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