PDCN per il trattamento della vertigine cervicale
24 marzo 2018 aggiornato da: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effetti terapeutici e sicurezza della decompressione percutanea del disco con nucleoplastica coblazione nella vertigine cervicale
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato in un singolo centro per esplorare l'efficacia e la sicurezza della decompressione percutanea del disco con nucleoplastica coblativa (PDCN) per il trattamento delle vertigini cervicogeniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le vertigini sono tra i disturbi più comuni in medicina e hanno un notevole impatto personale, colpendo il 15-35% della popolazione generale ad un certo punto della loro vita.
La combinazione di disturbi del collo con vertigini o vertigini è stata formalmente coniata "vertigine cervicale" da Ryan e Cope nel 1955.
L'esatta incidenza della vertigine cervicale è controversa, ma si stima che il 20-58% dei pazienti che subiscono lesioni alla testa chiusa o colpo di frusta manifesti sintomi tardivi di vertigini, vertigini e squilibrio.
L'opzione di trattamento della vertigine cervicale è versatile e stimolante.
L'intervento chirurgico è raccomandato quando il paziente è un buon candidato.
L'ablazione plasma-mediata con il dispositivo Coblation Spine-Wand è stata utilizzata per diversi anni per eseguire la decompressione del disco vertebrale.
Tuttavia, non vi è alcuna segnalazione a breve e lungo termine di decompressione del disco percutaneo con nucleoplastica coblativa (PDCN) per il trattamento della vertigine cervicale e le complicanze osservate con questa procedura non sono state ancora segnalate.
Nello studio osservazionale retrospettivo (dati non pubblicati), i ricercatori hanno scoperto che il PDCN era efficace per ridurre le vertigini cervicogeniche, un problema invalidante e persistente, a lungo termine.
Un tasso effettivo medio del 94,6% (70 dei 74 pazienti) una settimana dopo l'intervento chirurgico e del 90,6% (67 dei 74 pazienti) all'ultimo follow-up (da 1 anno a 8 anni e 3 mesi).
Risultati da buoni a eccellenti sono stati raggiunti nell'85,1% (63 dei 74 pazienti) di questi pazienti una settimana dopo PDCN e raggiunti nel 75,7% (56 dei 74 pazienti) all'ultimo follow-up (p<0,0001).
Recentemente, uno studio randomizzato ha dimostrato che la terapia manuale ha effetti benefici a lungo termine nel trattamento delle vertigini cervicogeniche croniche.
Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per indagare la sua efficacia e sicurezza sia a breve che a lungo termine in modo prospettico rispetto alla terapia manuale.
I partecipanti saranno randomizzati e assegnati al gruppo PDCN o al gruppo di terapia manuale con rapporto 1:1.
Tutti i pazienti hanno avuto sintomi ricorrenti di vertigini per tre mesi e il trattamento conservativo è stato applicato per almeno tre settimane e ha fallito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Shangfu Li, M.D.
- Numero di telefono: 8613580583602
- Email: lishangfu2013@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di vertigine cervicale in base a sintomi caratteristici di vertigini associati a rigidità del collo e/o dolore al collo, che è correlato al movimento o alla posizione del rachide cervicale;
- Soggetti con evidente degenerazione del disco verificata per esistere alla risonanza magnetica;
- Tutti i pazienti hanno avuto sintomi ricorrenti di vertigini per tre mesi e il trattamento conservativo è stato applicato per almeno tre settimane e ha fallito;
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Il consenso dei soggetti a partecipare e aveva firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altre cause di vertigine, comprese quelle derivanti da disturbi dell'orecchio, del naso e della gola (ORL); vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV); sistema nervoso centrale (SNC); e sistema cardiovascolare;
- Predominante radicolopatia cervicale, mielopatia cervicale o stenosi cervicale;
- Artriti infiammatorie, malattie neoplastiche, infezioni, traumi;
- Storia di precedenti interventi chirurgici cervicali o interventi chirurgici del rachide cervicale durante il periodo di follow-up;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: decompressione percutanea del disco con nucleoplastica coblativa
PDCN verrà eseguito in pazienti assegnati a questo gruppo utilizzando il dispositivo chirurgico COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA)
|
PDCN è stato eseguito utilizzando il dispositivo chirurgico COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA) in anestesia locale.
La cannula di introduzione è stata quindi perforata nel disco intervertebrale bersaglio attraverso un approccio laterale anteriore.
La punta dello stiletto della cannula era mirata al centro del nucleo sia sul piano coronale che su quello sagittale.
Lo stiletto è stato ritirato dalla cannula di introduzione e sostituito con il Perc-DC SpineWand.
La bacchetta è stata fatta avanzare finché la sua punta non si è estesa di circa 5 mm oltre la punta della cannula.
Una breve coagulazione iniziale è stata eseguita all'inserimento della bacchetta per garantire il corretto posizionamento, se è stata rilevata stimolazione o movimento, la bacchetta è stata riposizionata.
Mentre la bacchetta veniva estratta attraverso il disco, l'energia di ablazione veniva impostata al livello tre e venivano eseguiti tre cicli di ablazione di 5-12 secondi ciascuno, ruotando la punta della bacchetta di 180 gradi ogni volta per formare tre tasche consecutive all'interno del disco.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia manuale
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a trattamenti di terapia manuale contenenti due tipi: scivolamenti apofisari naturali sostenuti (SNAG) più mobilizzazioni articolari passive (PJM)
|
(1) scivolate apofisarie naturali sostenute (SNAG): utilizzare i metodi descritti in Mulligan BR.
Terapia manuale "NAGS", "SNAGS", "MWMS" ecc. 5a ed.
Wellington, Nuova Zelanda: Servizi Plane View; 2004.
Tre sessioni a settimana e per un totale di 4-6 settimane a seconda delle condizioni dei pazienti, è stato chiesto loro di continuare l'auto-SNAG una volta al giorno fino all'ultimo follow-up, e registrato in un diario.
(2) mobilitazioni articolari passive (PJM): utilizzare i metodi descritti in Maitland G. Manipolazione vertebrale.
6a ed.
Oxford: Butterworth Heinemann; 2001.
Per tre ripetizioni settimanali e per un totale di 4-6 settimane a seconda delle condizioni dei pazienti, poi una volta al giorno sono stati iniziati come esercizi a casa per essere continuati fino all'ultimo follow-up e registrati in un diario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della linea di base nell'intensità del capogiro
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
Vertigini auto-riferite su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
|
Variazione tra il basale e 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di vertigini (valutata tra o (nessuna) e 5 (> una volta/giorno))
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
Capogiri auto-riferiti su una scala da 0 a 10
|
Variazione tra il basale e 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
|
Variazione del punteggio DHI (Dizziness Handicap Index).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
Misura auto-riportata che valuta l'handicap percepito secondario alle vertigini, il DHI ha 25 item con 3 livelli di risposta, sottoraggruppati in tre domini: funzionale, emotivo e fisico
|
Variazione tra il basale e 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
|
Modifica della scala di valutazione numerica del dolore Dolore al collo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
Punteggio di autovalutazione per il mal di testa su una scala da 0 a 10
|
Variazione tra il basale e 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
|
Modifica del punteggio della scala sanitaria SF-36
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
Punteggio di autovalutazione per valutare sia il funzionamento fisico che il dolore corporeo su una scala di 12 elementi
|
Variazione tra il basale e 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
|
Efficacia clinica valutata mediante scala di valutazione a 10 punti
Lasso di tempo: 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
0=nessun vantaggio, 1=minimo vantaggio, 2=qualche beneficio, 3=molto vantaggio, 4=grande vantaggio, 5=massimo vantaggio
|
1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
|
Efficacia clinica valutata mediante criteri di valutazione MacNab modificati
Lasso di tempo: 1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
eccellente (A)=vertigini e sintomi associati completamente scomparsi, ripresa lavoro e vita normale; buono (B)= migliorato in modo significativo, potrebbe svolgere il lavoro precedente; accettabile (C)=alquanto migliorato, potrebbe svolgere solo lavori leggeri; scarso (D)=non migliorato in modo significativo, è stato necessario un ulteriore trattamento.
Tasso di fitness=A+B; Tasso effettivo=A+B+C
|
1 settimana- 1 mese- 3 mesi- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni rispettivamente dopo il trattamento
|
|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: durante l'operazione, rispettivamente fino a 1 settimana e 1 mese e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
discite, complicanze neurologiche, lesioni vascolari, lesioni durali, perdita di liquido cerebrospinale, recrudescenza e altri gravi effetti avversi
|
durante l'operazione, rispettivamente fino a 1 settimana e 1 mese e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Risultati delle immagini valutati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e rispettivamente 1 settimana- 1 mese- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni dopo il trattamento
|
alterazioni del segnale del disco intervertebrale ed ernia
|
Variazione tra il basale e rispettivamente 1 settimana- 1 mese- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni dopo il trattamento
|
|
Cambiamenti dell'altezza del disco intervertebrale valutati dai raggi X
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e rispettivamente 1 settimana- 1 mese- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni dopo il trattamento
|
altezza della porzione anteriore, media e posteriore del disco mirato (disco con intervento)
|
Variazione tra il basale e rispettivamente 1 settimana- 1 mese- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni dopo il trattamento
|
|
Cambiamenti dell'angolo di Cobb valutati dai raggi X
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e rispettivamente 1 settimana- 1 mese- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni dopo il trattamento
|
tracciare una linea parallela alla placca terminale inferiore di C-2 o che si estende dal tubercolo anteriore di C-1 al margine posteriore del processo spinoso, e un'altra linea parallela alla placca terminale inferiore di C-7.
Le linee perpendicolari vengono quindi tracciate da ciascuna delle 2 linee sopra indicate e l'angolo sotteso tra l'incrocio delle linee perpendicolari è l'angolo di curvatura cervicale
|
Variazione tra il basale e rispettivamente 1 settimana- 1 mese- 6 mesi- 1 anno- 2 anni- 3 anni- 5 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDCN-CV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vertigine cervicale
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa