Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PDCN för behandling av cervikal yrsel

24 mars 2018 uppdaterad av: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Terapeutiska effekter och säkerhet av perkutan diskdekompression med koblationsnukleoplastik i cervikal yrsel

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie i ett enda center för att utforska effektiviteten och säkerheten av perkutan diskdekompression med koblationsnukleoplastik (PDCN) för behandling av cervikogen yrsel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vertigo rankas bland de vanligaste besvären inom medicin och har en betydande personlig påverkan, som drabbar 15-35 % av befolkningen i allmänhet någon gång i livet. Kombinationen av nackbesvär med svindel eller yrsel myntades formellt som "cervikal vertigo" av Ryan och Cope 1955. Den exakta förekomsten av cervikal yrsel är kontroversiell men det uppskattas att 20-58 % av patienterna som får slutna huvudskador eller whiplash upplever sena symtom som yrsel, yrsel och obalans. Behandlingsalternativet för cervikal yrsel är mångsidigt och utmanande. Kirurgisk ingrepp rekommenderas när patienten är en bra kandidat. Plasmamedierad ablation med hjälp av Coblation Spine-Wand-enheten har använts i flera år för att utföra ryggradsdiskdekompression. Det finns dock ingen kort- och långtidsrapport om perkutan diskdekompression med koblationsnukleoplastik (PDCN) för behandling av cervikal yrsel, och komplikationer som observerats med denna procedur har ännu inte rapporterats. I den retrospektiva observationsstudien (opublicerade data) fann forskarna att PDCN var effektivt för att minska cervikogen yrsel, ett handikappande och ihållande problem, på lång sikt. En genomsnittlig effektiv frekvens på 94,6 % (70 av de 74 patienterna) en vecka efter operationen och 90,6 % (67 av de 74 patienterna) vid den senaste uppföljningen (1 år till 8 år och 3 månader). Goda till utmärkta resultat uppnåddes hos 85,1 % (63 av de 74 patienterna) av dessa patienter en vecka efter PDCN och uppnåddes hos 75,7 % (56 av de 74 patienterna) vid den senaste uppföljningen (p<0,0001). Nyligen hade en randomiserad studie visat att manuell terapi hade långsiktiga fördelaktiga effekter vid behandling av kronisk cervikogen yrsel. Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka både kortsiktig och långsiktig effektivitet och säkerhet på ett prospektivt sätt jämfört med manuell terapi. Deltagarna kommer att randomiseras och tilldelas antingen PDCN-grupp eller manuell terapigrupp med förhållandet 1:1. Alla patienter hade återkommande symtom på yrsel under tre månader och konservativ behandling tillämpades i minst tre veckor och misslyckades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cervikal yrsel efter karakteristiska symtom på yrsel i samband med nackstelhet och/eller nacksmärta, som är relaterad till rörelse eller position av halsryggen;
  • Patienter med uppenbar diskdegeneration verifierad att existera vid MRT;
  • Alla patienter hade återkommande symtom på yrsel under tre månader och konservativ behandling tillämpades i minst tre veckor och misslyckades;
  • Man eller kvinna mellan 18 och 80 år;
  • Försökspersonernas samtycke att delta och hade undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till svindel, inklusive de som härrör från störningar i öron, näsa och hals (ÖNH); benign positionell paroxysmal vertigo (BPPV); centrala nervsystemet (CNS); och kardiovaskulära systemet;
  • Övervägande radikulopati cervikal, cervikal myelopati eller cervikal stenos;
  • Inflammatorisk artrit, neoplastiska sjukdomar, infektion, trauma;
  • Historik om tidigare cervikala operationer eller cervikal ryggradskirurgi under uppföljningsperioden;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: perkutan diskdekompression med koblationsnukleoplastik
PDCN kommer att utföras på patienter som är allokerade till denna grupp med hjälp av COBLATION Perc-DC SpineWand kirurgisk enhet (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA)
PDCN utfördes med COBLATION Perc-DC SpineWand kirurgisk enhet (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA) under lokalbedövning. Införingskanylen genomborrades sedan i målintervertebralskivan genom en främre lateral approach. Kanylens spets riktades mot centrum av kärnan i både koronala och sagittala plan. Stiletten drogs ut från introducerkanylen och ersattes med Perc-DC SpineWand. Staven fördes fram tills dess spets sträckte sig ungefär 5 mm utanför kanylens spets. En kort första koagulering utfördes vid införandet av staven för att säkerställa korrekt placering, om stimulering eller rörelse upptäcktes, omplacerades staven. När staven drogs tillbaka ut genom skivan ställdes ablationsenergin in på nivå tre och tre ablationscykler på 5-12 sekunder vardera utfördes, varvid stavens spets roterades 180 grader varje gång för att bilda tre på varandra följande fickor inuti skivan.
Andra namn:
  • PDCN
Aktiv komparator: Manuell terapi
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att genomgå manuella terapibehandlingar som innehåller två typer: ihållande naturliga apofysiska glidningar (SNAG) plus passiva ledmobiliseringar (PJMs)
(1) ihållande naturliga apofyseala glidningar (SNAG): Använd metoderna som beskrivs i Mulligan BR. Manuell terapi "NAGS", "SNAGS", "MWMS" etc. 5:e uppl. Wellington, Nya Zeeland: Plane View Services; 2004. Tre sessioner per vecka och under totalt fyra till sex veckor beroende på patienternas tillstånd, ombads de att fortsätta själv-SNAG en gång dagligen fram till den sista uppföljningen, och antecknades i en dagbok. (2) passiva ledmobiliseringar (PJMs): Använd metoderna som beskrivs i Maitland G. Vertebral manipulation. 6:e uppl. Oxford: Butterworth Heinemann; 2001. Under tre repetitioner i veckan och under totalt fyra till sex veckor beroende på patientens tillstånd, påbörjades sedan en gång om dagen som en hemträning för att fortsätta fram till den sista uppföljningen och antecknas i en dagbok.
Andra namn:
  • SNAGs tillsammans med PJMs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av baslinjen i yrselintensitet
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Självrapporterad yrsel på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yrselfrekvens (klassad mellan o (ingen) och 5 (>en gång/dag))
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Självrapporterad yrsel på en skala 0-10
Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Förändring i Dizziness Handicap Index (DHI) Poäng
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Självrapporterad åtgärd för att utvärdera upplevt handikapp sekundärt till yrsel, DHI har 25 objekt med 3 svarsnivåer, undergrupperade i tre domäner: funktionell, emotionell och fysisk
Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Förändring i numerisk smärtbedömningsskala Score-nacksmärta
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Självrapportpoäng för huvudvärk på en skala från 0-10
Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Förändring i SF-36 Health Scale Score
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Självrapportpoäng för att bedöma både fysisk funktion och kroppslig smärta på en skala av 12 poster
Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Klinisk effekt bedömd med 10 poängs betygsskala
Tidsram: 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
0=ingen nytta, 1=minimal nytta, 2=viss nytta, 3=mycket nytta, 4=stor nytta, 5=maximal nytta
1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Klinisk effekt utvärderad med modifierade MacNab-utvärderingskriterier
Tidsram: 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
utmärkt (A)=yrsel och tillhörande symtom försvann helt, återupptog normalt arbete och liv; bra (B)= förbättrats avsevärt, kunde utföra tidigare arbete; acceptabel (C)=något förbättrad, kunde endast utföra lätt arbete; dålig (D)=förbättrades inte signifikant, ytterligare behandling krävdes. Konditionshastighet=A+B; Effektiv kurs=A+B+C
1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: under operation, upp till 1 vecka och 1 månad respektive 3 månader och 6 månader efter intervention
diskit, neurologiska komplikationer, vaskulära skador, dural skada, CSF-läckage, återväxt och andra allvarliga biverkningar
under operation, upp till 1 vecka och 1 månad respektive 3 månader och 6 månader efter intervention
Bildfynd utvärderade med magnetresonanstomografi
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
förändringar av intervertebral disksignal och herniation
Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
Förändringar av intervertebral diskhöjd bedömd med röntgen
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
höjd på främre, mellersta och bakre delen av målskivan (skiva med intervention)
Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
Förändringar av cobb vinkel bedöms med röntgen
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
dra en linje antingen parallell med den nedre ändplattan av C-2 eller sträcker sig från den främre tuberkeln av C-1 till den bakre kanten av ryggradsprocessen, och en annan linje parallell med den nedre ändplattan av C-7. Vinkelräta linjer ritas sedan från var och en av de 2 linjerna ovan, och vinkeln mellan korsningen av de vinkelräta linjerna är den cervikala krökningsvinkeln
Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal Vertigo

3
Prenumerera