- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03485768
PDCN för behandling av cervikal yrsel
24 mars 2018 uppdaterad av: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Terapeutiska effekter och säkerhet av perkutan diskdekompression med koblationsnukleoplastik i cervikal yrsel
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie i ett enda center för att utforska effektiviteten och säkerheten av perkutan diskdekompression med koblationsnukleoplastik (PDCN) för behandling av cervikogen yrsel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vertigo rankas bland de vanligaste besvären inom medicin och har en betydande personlig påverkan, som drabbar 15-35 % av befolkningen i allmänhet någon gång i livet.
Kombinationen av nackbesvär med svindel eller yrsel myntades formellt som "cervikal vertigo" av Ryan och Cope 1955.
Den exakta förekomsten av cervikal yrsel är kontroversiell men det uppskattas att 20-58 % av patienterna som får slutna huvudskador eller whiplash upplever sena symtom som yrsel, yrsel och obalans.
Behandlingsalternativet för cervikal yrsel är mångsidigt och utmanande.
Kirurgisk ingrepp rekommenderas när patienten är en bra kandidat.
Plasmamedierad ablation med hjälp av Coblation Spine-Wand-enheten har använts i flera år för att utföra ryggradsdiskdekompression.
Det finns dock ingen kort- och långtidsrapport om perkutan diskdekompression med koblationsnukleoplastik (PDCN) för behandling av cervikal yrsel, och komplikationer som observerats med denna procedur har ännu inte rapporterats.
I den retrospektiva observationsstudien (opublicerade data) fann forskarna att PDCN var effektivt för att minska cervikogen yrsel, ett handikappande och ihållande problem, på lång sikt.
En genomsnittlig effektiv frekvens på 94,6 % (70 av de 74 patienterna) en vecka efter operationen och 90,6 % (67 av de 74 patienterna) vid den senaste uppföljningen (1 år till 8 år och 3 månader).
Goda till utmärkta resultat uppnåddes hos 85,1 % (63 av de 74 patienterna) av dessa patienter en vecka efter PDCN och uppnåddes hos 75,7 % (56 av de 74 patienterna) vid den senaste uppföljningen (p<0,0001).
Nyligen hade en randomiserad studie visat att manuell terapi hade långsiktiga fördelaktiga effekter vid behandling av kronisk cervikogen yrsel.
Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka både kortsiktig och långsiktig effektivitet och säkerhet på ett prospektivt sätt jämfört med manuell terapi.
Deltagarna kommer att randomiseras och tilldelas antingen PDCN-grupp eller manuell terapigrupp med förhållandet 1:1.
Alla patienter hade återkommande symtom på yrsel under tre månader och konservativ behandling tillämpades i minst tre veckor och misslyckades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shangfu Li, Ph.D
- Telefonnummer: +8613580583602
- E-post: lishangfu2013@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shangfu Li, M.D.
- Telefonnummer: 8613580583602
- E-post: lishangfu2013@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cervikal yrsel efter karakteristiska symtom på yrsel i samband med nackstelhet och/eller nacksmärta, som är relaterad till rörelse eller position av halsryggen;
- Patienter med uppenbar diskdegeneration verifierad att existera vid MRT;
- Alla patienter hade återkommande symtom på yrsel under tre månader och konservativ behandling tillämpades i minst tre veckor och misslyckades;
- Man eller kvinna mellan 18 och 80 år;
- Försökspersonernas samtycke att delta och hade undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till svindel, inklusive de som härrör från störningar i öron, näsa och hals (ÖNH); benign positionell paroxysmal vertigo (BPPV); centrala nervsystemet (CNS); och kardiovaskulära systemet;
- Övervägande radikulopati cervikal, cervikal myelopati eller cervikal stenos;
- Inflammatorisk artrit, neoplastiska sjukdomar, infektion, trauma;
- Historik om tidigare cervikala operationer eller cervikal ryggradskirurgi under uppföljningsperioden;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: perkutan diskdekompression med koblationsnukleoplastik
PDCN kommer att utföras på patienter som är allokerade till denna grupp med hjälp av COBLATION Perc-DC SpineWand kirurgisk enhet (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA)
|
PDCN utfördes med COBLATION Perc-DC SpineWand kirurgisk enhet (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA) under lokalbedövning.
Införingskanylen genomborrades sedan i målintervertebralskivan genom en främre lateral approach.
Kanylens spets riktades mot centrum av kärnan i både koronala och sagittala plan.
Stiletten drogs ut från introducerkanylen och ersattes med Perc-DC SpineWand.
Staven fördes fram tills dess spets sträckte sig ungefär 5 mm utanför kanylens spets.
En kort första koagulering utfördes vid införandet av staven för att säkerställa korrekt placering, om stimulering eller rörelse upptäcktes, omplacerades staven.
När staven drogs tillbaka ut genom skivan ställdes ablationsenergin in på nivå tre och tre ablationscykler på 5-12 sekunder vardera utfördes, varvid stavens spets roterades 180 grader varje gång för att bilda tre på varandra följande fickor inuti skivan.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Manuell terapi
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att genomgå manuella terapibehandlingar som innehåller två typer: ihållande naturliga apofysiska glidningar (SNAG) plus passiva ledmobiliseringar (PJMs)
|
(1) ihållande naturliga apofyseala glidningar (SNAG): Använd metoderna som beskrivs i Mulligan BR.
Manuell terapi "NAGS", "SNAGS", "MWMS" etc. 5:e uppl.
Wellington, Nya Zeeland: Plane View Services; 2004.
Tre sessioner per vecka och under totalt fyra till sex veckor beroende på patienternas tillstånd, ombads de att fortsätta själv-SNAG en gång dagligen fram till den sista uppföljningen, och antecknades i en dagbok.
(2) passiva ledmobiliseringar (PJMs): Använd metoderna som beskrivs i Maitland G. Vertebral manipulation.
6:e uppl.
Oxford: Butterworth Heinemann; 2001.
Under tre repetitioner i veckan och under totalt fyra till sex veckor beroende på patientens tillstånd, påbörjades sedan en gång om dagen som en hemträning för att fortsätta fram till den sista uppföljningen och antecknas i en dagbok.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av baslinjen i yrselintensitet
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Självrapporterad yrsel på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yrselfrekvens (klassad mellan o (ingen) och 5 (>en gång/dag))
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Självrapporterad yrsel på en skala 0-10
|
Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Förändring i Dizziness Handicap Index (DHI) Poäng
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Självrapporterad åtgärd för att utvärdera upplevt handikapp sekundärt till yrsel, DHI har 25 objekt med 3 svarsnivåer, undergrupperade i tre domäner: funktionell, emotionell och fysisk
|
Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Förändring i numerisk smärtbedömningsskala Score-nacksmärta
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Självrapportpoäng för huvudvärk på en skala från 0-10
|
Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Förändring i SF-36 Health Scale Score
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Självrapportpoäng för att bedöma både fysisk funktion och kroppslig smärta på en skala av 12 poster
|
Byte mellan Baseline och 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Klinisk effekt bedömd med 10 poängs betygsskala
Tidsram: 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
0=ingen nytta, 1=minimal nytta, 2=viss nytta, 3=mycket nytta, 4=stor nytta, 5=maximal nytta
|
1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Klinisk effekt utvärderad med modifierade MacNab-utvärderingskriterier
Tidsram: 1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
utmärkt (A)=yrsel och tillhörande symtom försvann helt, återupptog normalt arbete och liv; bra (B)= förbättrats avsevärt, kunde utföra tidigare arbete; acceptabel (C)=något förbättrad, kunde endast utföra lätt arbete; dålig (D)=förbättrades inte signifikant, ytterligare behandling krävdes.
Konditionshastighet=A+B; Effektiv kurs=A+B+C
|
1 vecka- 1 månad- 3 månader- 6 månader- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år respektive efter behandling
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: under operation, upp till 1 vecka och 1 månad respektive 3 månader och 6 månader efter intervention
|
diskit, neurologiska komplikationer, vaskulära skador, dural skada, CSF-läckage, återväxt och andra allvarliga biverkningar
|
under operation, upp till 1 vecka och 1 månad respektive 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Bildfynd utvärderade med magnetresonanstomografi
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
|
förändringar av intervertebral disksignal och herniation
|
Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
|
Förändringar av intervertebral diskhöjd bedömd med röntgen
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
|
höjd på främre, mellersta och bakre delen av målskivan (skiva med intervention)
|
Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
|
Förändringar av cobb vinkel bedöms med röntgen
Tidsram: Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
|
dra en linje antingen parallell med den nedre ändplattan av C-2 eller sträcker sig från den främre tuberkeln av C-1 till den bakre kanten av ryggradsprocessen, och en annan linje parallell med den nedre ändplattan av C-7.
Vinkelräta linjer ritas sedan från var och en av de 2 linjerna ovan, och vinkeln mellan korsningen av de vinkelräta linjerna är den cervikala krökningsvinkeln
|
Byte mellan Baseline och 1 vecka - 1 månad - 6 månader - 1 år - 2 år - 3 år - 5 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2018
Första postat (Faktisk)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDCN-CV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal Vertigo
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna