PDCN voor de behandeling van cervicale duizeligheid
24 maart 2018 bijgewerkt door: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Therapeutische effecten en veiligheid van percutane schijfdecompressie met coblatie-nucleoplastiek bij cervicale duizeligheid
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één enkel centrum om de effectiviteit en veiligheid van percutane schijfdecompressie met coblatie-nucleoplastiek (PDCN) voor de behandeling van cervicogene duizeligheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vertigo behoort tot de meest voorkomende klachten in de geneeskunde en heeft een aanzienlijke persoonlijke impact, waarbij 15-35% van de algemene bevolking op een bepaald moment in hun leven wordt getroffen.
De combinatie van nekaandoeningen met duizeligheid of duizeligheid werd in 1955 door Ryan en Cope formeel "cervicale duizeligheid" genoemd.
De precieze incidentie van cervicale duizeligheid is controversieel, maar geschat wordt dat 20-58% van de patiënten met gesloten hoofdletsel of whiplash laat optredende symptomen van duizeligheid, duizeligheid en onevenwichtigheid ervaren.
De behandelingsoptie van cervicale duizeligheid is veelzijdig en uitdagend.
Chirurgische ingreep wordt aanbevolen wanneer de patiënt een goede kandidaat is.
Plasma-gemedieerde ablatie met behulp van het Coblation Spine-Wand-apparaat wordt al enkele jaren gebruikt om decompressie van de wervelschijf uit te voeren.
Er is echter geen korte- en langetermijnrapport van percutane schijfdecompressie met coblatie-nucleoplastiek (PDCN) voor de behandeling van cervicale duizeligheid, en complicaties die bij deze procedure zijn waargenomen, zijn nog niet gemeld.
In de retrospectieve observationele studie (niet-gepubliceerde gegevens) ontdekten de onderzoekers dat PDCN effectief was voor het verminderen van cervicogene duizeligheid, een invaliderend en aanhoudend probleem, op de lange termijn.
Een gemiddeld effectief percentage van 94,6% (70 van de 74 patiënten) een week na de operatie en 90,6% (67 van de 74 patiënten) bij de laatste follow-up (1 jaar tot 8 jaar en 3 maanden).
Goede tot uitstekende resultaten werden bereikt bij 85,1% (63 van de 74 patiënten) van deze patiënten één week na PDCN en bij 75,7% (56 van de 74 patiënten) bij de laatste follow-up (p<0,0001).
Onlangs heeft een gerandomiseerde studie aangetoond dat manuele therapie op de lange termijn gunstige effecten heeft bij de behandeling van chronische cervicogene duizeligheid.
Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om zowel de effectiviteit en veiligheid op korte als lange termijn te onderzoeken in vergelijking met manuele therapie.
Deelnemers worden gerandomiseerd en toegewezen aan de PDCN-groep of de manuele therapiegroep met een verhouding van 1:1.
Alle patiënten hadden gedurende drie maanden terugkerende symptomen van duizeligheid en conservatieve behandeling werd gedurende ten minste drie weken toegepast en faalde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Shangfu Li, M.D.
- Telefoonnummer: 8613580583602
- E-mail: lishangfu2013@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cervicale duizeligheid op basis van kenmerkende symptomen van duizeligheid geassocieerd met nekstijfheid en / of nekpijn, die verband houdt met beweging of positie van de cervicale wervelkolom;
- Onderwerpen met duidelijke schijfdegeneratie die op MRI is geverifieerd;
- Alle patiënten hadden gedurende drie maanden terugkerende symptomen van duizeligheid en conservatieve behandeling werd gedurende ten minste drie weken toegepast en faalde;
- Man of vrouw tussen 18 en 80 jaar;
- De toestemming van de proefpersonen om deel te nemen en had de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van duizeligheid, waaronder die welke voortkomen uit stoornissen van het oor, de neus en de keel (KNO); goedaardige positionele paroxismale duizeligheid (BPPV); centraal zenuwstelsel (CZS); en cardiovasculair systeem;
- Overheersende cervicale radiculopathie, cervicale myelopathie of cervicale stenose;
- Inflammatoire artritis, neoplastische ziekten, infectie, trauma;
- Geschiedenis van eerdere cervicale operaties of operaties aan de cervicale wervelkolom tijdens de follow-upperiode;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: percutane schijfdecompressie met coblatie-nucleoplastiek
PDCN zal worden uitgevoerd bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen met behulp van het COBLATION Perc-DC SpineWand chirurgisch apparaat (ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Costa Rica, VS).
|
PDCN werd uitgevoerd met behulp van het COBLATION Perc-DC SpineWand chirurgische apparaat (ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Costa Rica, VS) onder plaatselijke verdoving.
De introducercanule werd vervolgens via een anterieure laterale benadering in de beoogde tussenwervelschijf gestoken.
De punt van de canule-stilet was gericht op het midden van de nucleus in zowel het coronale als het sagittale vlak.
Het stilet werd uit de inbrengcanule gehaald en vervangen door de Perc-DC SpineWand.
De staaf werd voortbewogen totdat de punt ongeveer 5 mm voorbij de punt van de canule uitstak.
Bij het inbrengen van het staafje werd een korte initiële coagulatie uitgevoerd om een correcte plaatsing te garanderen. Als er stimulatie of beweging werd waargenomen, werd het staafje opnieuw gepositioneerd.
Toen het staafje weer door de tussenwervelschijf naar buiten werd getrokken, werd de ablatie-energie ingesteld op niveau drie en werden drie ablatiecycli van elk 5-12 seconden uitgevoerd, waarbij de punt van het staafje elke keer 180 graden werd gedraaid om drie opeenvolgende holten in de tussenwervelschijf te vormen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Manuele therapie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan manuele therapiebehandelingen met twee soorten: aanhoudende natuurlijke apophyseal glides (SNAG's) plus passieve gewrichtsmobilisaties (PJM's)
|
(1) aanhoudende natuurlijke apophyseal glides (SNAG's): Gebruik de methoden beschreven in Mulligan BR.
Manuele therapie "NAGS", "SNAGS", "MWMS" enz. 5e druk.
Wellington, Nieuw-Zeeland: diensten voor vliegtuigweergave; 2004.
Drie sessies per week en gedurende een totaal van vier tot zes weken, afhankelijk van de toestand van de patiënten, werd hen gevraagd om de zelf-SNAG eenmaal per dag voort te zetten tot de laatste follow-up, en werd dit genoteerd in een dagboek.
(2) passieve gewrichtsmobilisaties (PJM's): gebruik de methoden beschreven in Maitland G. Wervelmanipulatie.
6e druk.
Oxford: Butterworth Heinemann; 2001.
Voor drie herhalingen per week en gedurende in totaal vier tot zes weken, afhankelijk van de toestand van de patiënt, werd eenmaal per dag begonnen als een thuisoefening die werd voortgezet tot de laatste follow-up en werd genoteerd in een dagboek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in Duizeligheidsintensiteit
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 3 jaar - 5 jaar na de behandeling
|
Zelfgerapporteerde duizeligheid op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS)
|
Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 3 jaar - 5 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheidsfrequentie (geschat tussen o (geen) en 5 (>eenmaal/dag))
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 3 jaar - 5 jaar na de behandeling
|
Zelfgerapporteerde duizeligheid op een schaal van 0-10
|
Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 3 jaar - 5 jaar na de behandeling
|
|
Verandering in Duizeligheid Handicap Index (DHI) Score
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 3 jaar - 5 jaar na de behandeling
|
Zelfgerapporteerde maat voor het evalueren van waargenomen handicap secundair aan duizeligheid, de DHI heeft 25 items met 3 responsniveaus, onderverdeeld in drie domeinen: functioneel, emotioneel en fysiek
|
Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 3 jaar - 5 jaar na de behandeling
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal Score-nekpijn
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 3 jaar - 5 jaar na de behandeling
|
Zelfrapportagescore voor hoofdpijn op een schaal van 0-10
|
Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 3 jaar - 5 jaar na de behandeling
|
|
Verandering in SF-36 Gezondheidsschaalscore
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 3 jaar - 5 jaar na de behandeling
|
Zelfrapportagescore voor het beoordelen van zowel fysiek functioneren als lichamelijke pijn op een schaal van 12 items
|
Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 1 jaar - 2 jaar - 3 jaar - 5 jaar na de behandeling
|
|
Klinische werkzaamheid beoordeeld op een schaal van 10 punten
Tijdsspanne: 1 week- 1 maand- 3 maanden- 6 maanden- 1 jaar- 2 jaar- 3 jaar- 5 jaar respectievelijk na behandeling
|
0=geen voordeel, 1=minimaal voordeel, 2=enig voordeel, 3=veel voordeel, 4=groot voordeel, 5=maximaal voordeel
|
1 week- 1 maand- 3 maanden- 6 maanden- 1 jaar- 2 jaar- 3 jaar- 5 jaar respectievelijk na behandeling
|
|
Klinische werkzaamheid geëvalueerd door gemodificeerde MacNab-evaluatiecriteria
Tijdsspanne: 1 week- 1 maand- 3 maanden- 6 maanden- 1 jaar- 2 jaar- 3 jaar- 5 jaar respectievelijk na behandeling
|
uitstekend (A)= duizeligheid en bijbehorende symptomen verdwenen volledig, hervatten normaal werk en leven; goed (B)= aanzienlijk verbeterd, kon vroeger werk doen; acceptabel (C)=enigszins verbeterd, kon alleen licht werk doen; slecht (D)=niet significant verbeterd, verdere behandeling was nodig.
Fitnesspercentage=A+B; Effectief tarief=A+B+C
|
1 week- 1 maand- 3 maanden- 6 maanden- 1 jaar- 2 jaar- 3 jaar- 5 jaar respectievelijk na behandeling
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie tot respectievelijk 1 week en 1 maand en 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
discitis, neurologische complicaties, vaatletsel, durale verwonding, CSF-lekkage, recrudescentie en andere ernstige bijwerkingen
|
tijdens de operatie tot respectievelijk 1 week en 1 maand en 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
|
Beeldbevindingen geëvalueerd door Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week- 1 maand- 6 maanden- 1 jaar- 2 jaar- 3 jaar- 5 jaar na behandeling
|
veranderingen van het signaal van de tussenwervelschijf en hernia
|
Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week- 1 maand- 6 maanden- 1 jaar- 2 jaar- 3 jaar- 5 jaar na behandeling
|
|
Veranderingen van de hoogte van de tussenwervelschijf beoordeeld door röntgenfoto's
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week- 1 maand- 6 maanden- 1 jaar- 2 jaar- 3 jaar- 5 jaar na behandeling
|
hoogte van het voorste, middelste en achterste deel van de beoogde schijf (schijf met interventie)
|
Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week- 1 maand- 6 maanden- 1 jaar- 2 jaar- 3 jaar- 5 jaar na behandeling
|
|
Veranderingen van cobb-hoek beoordeeld door röntgenfoto's
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week- 1 maand- 6 maanden- 1 jaar- 2 jaar- 3 jaar- 5 jaar na behandeling
|
trek een lijn parallel aan de inferieure eindplaat van C-2 of die zich uitstrekt van de voorste tuberkel van C-1 naar de achterste rand van het processus spinosus, en een andere lijn evenwijdig aan de inferieure eindplaat van C-7.
Loodrechte lijnen worden vervolgens getrokken uit elk van de 2 hierboven genoemde lijnen, en de ingesloten hoek tussen de kruising van de loodrechte lijnen is de cervicale krommingshoek
|
Verandering tussen Baseline en respectievelijk 1 week- 1 maand- 6 maanden- 1 jaar- 2 jaar- 3 jaar- 5 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDCN-CV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .