경추 현기증 치료를 위한 PDCN
2018년 3월 24일 업데이트: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
경추 현기증에서 코블레이션 수핵성형술을 이용한 경피적 디스크 감압술의 치료 효과 및 안전성
이것은 경추성 어지럼증 치료를 위한 경피적 디스크 감압술과 코블레이션 수핵성형술(PDCN)의 효과와 안전성을 알아보기 위한 단일 센터의 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
현기증은 의학계에서 가장 흔한 증상 중 하나이며 상당한 개인적 영향을 미치며 일반 인구의 15-35%가 삶의 어느 시점에 영향을 미칩니다.
현기증 또는 현기증을 동반한 목 장애의 조합은 1955년 Ryan과 Cope에 의해 공식적으로 "경추 현기증"으로 만들어졌습니다.
경추 현기증의 정확한 발병률은 논란의 여지가 있지만 폐쇄 머리 손상 또는 편타 손상을 입은 환자의 20-58%가 현기증, 현기증 및 불균형의 후기 발병 증상을 경험하는 것으로 추정됩니다.
자궁 경부 현기증의 치료 옵션은 다양하고 도전적입니다.
환자가 좋은 후보자일 때 외과적 개입이 권장됩니다.
Coblation Spine-Wand 장치를 사용한 플라즈마 매개 절제술은 수년 동안 척추 디스크 감압을 수행하는 데 사용되었습니다.
그러나 경추 현기증 치료를 위한 PDCN(경피적 디스크 감압술)에 대한 장단기 보고는 없으며, 이 시술에서 관찰된 합병증은 아직까지 보고된 바 없다.
후향적 관찰 연구(미공개 데이터)에서 연구자들은 PDCN이 장애를 유발하고 지속되는 문제인 자궁 경부 어지럼증을 장기적으로 감소시키는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다.
수술 1주일 후 평균 유효율은 94.6%(74명 중 70명), 마지막 추시(1년~8년 3개월) 시점에서 90.6%(74명 중 67명)였다.
PDCN 1주 후에 이들 환자의 85.1%(74명의 환자 중 63명)에서 양호 내지 우수한 결과를 얻었고 마지막 추적에서 75.7%(74명의 환자 중 56명)에서 달성했습니다(p<0.0001).
최근 무작위 시험에서 수동 요법이 만성 자궁경부성 어지럼증 치료에 장기적으로 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다.
이 연구는 수동 요법과 비교하여 전향적 방식으로 단기 및 장기 효과와 안전성을 모두 조사하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 무작위로 PDCN 그룹 또는 수동 치료 그룹에 1:1 비율로 할당됩니다.
모든 환자에서 3개월 이상 현기증 증상이 반복되었고 최소 3주 이상 보존적 치료를 시행하였으나 실패하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Shangfu Li, M.D.
- 전화번호: 8613580583602
- 이메일: lishangfu2013@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경추의 움직임이나 위치와 관련된 목 경직 및/또는 목 통증과 관련된 어지럼증의 특징적인 증상에 따른 경추 현기증의 진단
- MRI에서 존재하는 것으로 확인된 명백한 디스크 변성이 있는 피험자;
- 모든 환자에서 3개월 이상 현기증 증상이 반복되었고 최소 3주 이상 보존적 치료를 시행하였으나 실패하였다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
- 피험자의 참여 동의 및 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 귀, 코, 인후(ENT)의 교란으로 인해 발생하는 것을 포함하여 현기증의 다른 원인; 양성 두위 발작 현기증(BPPV); 중추신경계(CNS); 및 심혈관계;
- 우세한 자궁경부 신경근병증, 자궁경부 척수병증 또는 자궁경부 협착증;
- 염증성 관절염, 종양 질환, 감염, 외상;
- 추적 기간 동안 이전 자궁경부 수술 또는 자궁경부 척추 수술의 이력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코블레이션 수핵성형술을 이용한 경피적 디스크 감압술
PDCN은 COBLATION Perc-DC SpineWand 수술 장치(ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Costa Rica, USA)를 사용하여 이 그룹에 할당된 환자에서 시행됩니다.
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PDCN은 국소 마취하에 COBLATION Perc-DC SpineWand 수술 장치(ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Costa Rica, USA)를 사용하여 수행되었습니다.
그런 다음 도입관 캐뉼라를 전방 측면 접근법을 통해 대상 추간판에 뚫었습니다.
캐뉼라 스타일렛의 끝은 관상면과 시상면 모두에서 핵의 중심을 향했습니다.
탐침을 도입기 캐뉼라에서 빼내고 Perc-DC SpineWand로 교체했습니다.
지팡이는 끝이 캐뉼라 끝을 넘어 약 5mm 확장될 때까지 전진했습니다.
올바른 배치를 보장하기 위해 완드 삽입 시 짧은 초기 응고가 수행되었으며, 자극이나 움직임이 감지되면 완드의 위치가 변경되었습니다.
완드가 디스크를 통해 다시 인출됨에 따라 절제 에너지를 레벨 3으로 설정하고 각각 5-12초의 3회 절제 주기를 수행하여 매번 완드 팁을 180도 회전시켜 디스크 내에 3개의 연속적인 포켓을 형성했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수동 요법
이 그룹에 할당된 참가자는 SNAG(지속적인 자연 골단 활주)와 PJM(수동 관절 동원)의 두 가지 유형을 포함하는 수동 요법 치료를 받게 됩니다.
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(1) 지속적인 자연 골단 활주(SNAG): Mulligan BR에 설명된 방법을 사용합니다.
수동 요법 "NAGS", "SNAGS", "MWMS" 등 5판.
뉴질랜드 웰링턴: 평면 보기 서비스; 2004.
주 3회, 환자의 상태에 따라 총 4주에서 6주 동안, 마지막 추시 때까지 하루에 한 번 self-SNAG를 계속하도록 요청하고 일기를 기록하였다.
(2) 수동 관절 동원(PJM): Maitland G. Vertebral Manipulation에 설명된 방법을 사용합니다.
6판.
옥스포드: Butterworth Heinemann; 2001.
주 3회, 환자의 상태에 따라 총 4주 내지 6주 동안 가정 운동으로 하루에 한 번 시작하여 마지막 추적 관찰까지 지속하고 일기를 기록하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 강도의 기준선 변경
기간: 베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-3개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 자가 보고된 현기증
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베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-3개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 빈도(0(없음)에서 5(>1회/일) 사이로 평가됨)
기간: 베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-3개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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0-10의 척도에서 자가 보고된 현기증
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베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-3개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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현기증 핸디캡 지수(DHI) 점수의 변화
기간: 베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-3개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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어지러움에 이차적으로 인지된 장애를 평가하는 자체 보고 측정, DHI는 3개의 응답 수준이 있는 25개의 항목이 있으며 기능, 감정 및 신체의 3개 영역으로 하위 그룹화됩니다.
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베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-3개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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숫자 통증 평가 척도 점수-경부 통증의 변화
기간: 베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-3개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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0-10 척도로 두통에 대한 자가 보고 점수
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베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-3개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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SF-36 건강 척도 점수의 변화
기간: 베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-3개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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12개 항목의 척도에서 신체 기능 및 신체 통증 모두를 평가하기 위한 자가 보고 점수
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베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-3개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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10점 척도로 평가한 임상적 효능
기간: 치료 후 각각 1주 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 1년 - 2년 - 3년 - 5년
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0=혜택 없음, 1=최소한의 혜택, 2=약간의 혜택, 3=많은 혜택, 4=큰 혜택, 5=최대한 혜택
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치료 후 각각 1주 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 1년 - 2년 - 3년 - 5년
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수정된 MacNab 평가 기준에 의해 평가된 임상 효능
기간: 치료 후 각각 1주 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 1년 - 2년 - 3년 - 5년
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우수 (A) = 현기증 및 관련 증상이 완전히 사라졌고 정상적인 업무 및 생활을 재개함; 양호(B)= 상당히 개선됨, 이전 작업을 수행할 수 있음; 수용 가능(C)=다소 개선됨, 가벼운 작업만 수행할 수 있음; 나쁨(D) = 현저하게 개선되지 않음, 추가 치료가 필요함.
피트니스 비율=A+B; 실효율=A+B+C
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치료 후 각각 1주 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 1년 - 2년 - 3년 - 5년
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수술 합병증
기간: 수술 중, 개입 후 각각 최대 1주 및 1개월 및 3개월 및 6개월
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추간판염, 신경학적 합병증, 혈관 손상, 경막 손상, CSF 누출, 재생 및 기타 심각한 부작용
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수술 중, 개입 후 각각 최대 1주 및 1개월 및 3개월 및 6개월
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자기공명영상으로 평가한 영상 소견
기간: 베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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추간판 신호의 변화 및 탈출
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베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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X선으로 평가한 추간판 높이의 변화
기간: 베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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대상 디스크의 전방, 중간 및 후방 부분의 높이(중재가 있는 디스크)
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베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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X선으로 평가한 코브 각도의 변화
기간: 베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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C-2의 하종판에 평행하거나 C-1의 전결절에서 극돌기의 후연까지 연장되는 선과 C-7의 하종판에 평행한 또 다른 선을 그립니다.
그런 다음 위에서 언급한 2개의 선 각각에서 수직선을 그리고 수직선의 교차 사이에 대하는 각도는 경추 곡률 각도입니다.
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베이스라인과 치료 후 각각 1주-1개월-6개월-1년-2년-3년-5년 간의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .