PDCN for behandling av cervical vertigo
24. mars 2018 oppdatert av: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Terapeutiske effekter og sikkerhet ved perkutan platedekompresjon med koblasjonsnukleoplastikk i cervical vertigo
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie i et enkelt senter for å utforske effektiviteten og sikkerheten ved perkutan platedekompresjon med koblasjonsnukleoplastikk (PDCN) for behandling av cervikogen svimmelhet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vertigo rangerer blant de vanligste plagene innen medisin og har en betydelig personlig innvirkning, og påvirker 15-35 % av den generelle befolkningen på et tidspunkt i livet.
Kombinasjonen av nakkelidelser med svimmelhet eller svimmelhet ble formelt utformet som "cervical vertigo" av Ryan og Cope i 1955.
Den nøyaktige forekomsten av cervikal svimmelhet er kontroversiell, men det anslås at 20-58 % av pasientene som pådrar seg lukkede hodeskader eller whiplash opplever sent debuterende symptomer på svimmelhet, svimmelhet og ubalanse.
Behandlingsalternativet for cervical vertigo er allsidig og utfordrende.
Kirurgisk inngrep anbefales når pasienten er en god kandidat.
Plasma-mediert ablasjon ved bruk av Coblation Spine-Wand-enheten har blitt brukt i flere år for å utføre ryggradsplate-dekompresjon.
Det er imidlertid ingen kort- og langtidsrapport om perkutan diskdekompresjon med coblation nucleoplasty (PDCN) for behandling av cervical vertigo, og komplikasjoner observert med denne prosedyren er ennå ikke rapportert.
I den retrospektive observasjonsstudien (upubliserte data) fant etterforskerne at PDCN var effektivt for å redusere cervikogen svimmelhet, et invalidiserende og vedvarende problem, på lang sikt.
En gjennomsnittlig effektiv rate på 94,6 % (70 av de 74 pasientene) en uke etter operasjonen og 90,6 % (67 av de 74 pasientene) ved siste oppfølging (1 år til 8 år og 3 måneder).
Gode til utmerkede resultater ble oppnådd hos 85,1 % (63 av de 74 pasientene) av disse pasientene en uke etter PDCN og oppnådd hos 75,7 % (56 av de 74 pasientene) ved siste oppfølging (p<0,0001).
Nylig hadde en randomisert studie vist at manuell terapi hadde langsiktige gunstige effekter i behandlingen av kronisk cervikogen svimmelhet.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke både kortsiktig og langsiktig effektivitet og sikkerhet på en prospektiv måte sammenlignet med manuell terapi.
Deltakerne vil bli randomisert og allokert til enten PDCN-gruppe eller manuell terapigruppe med 1:1-forhold.
Alle pasientene hadde tilbakevendende symptom på svimmelhet over tre måneder, og konservativ behandling ble brukt i minst tre uker og mislyktes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Shangfu Li, M.D.
- Telefonnummer: 8613580583602
- E-post: lishangfu2013@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cervical vertigo på karakteristiske symptomer på svimmelhet assosiert med nakkestivhet og/eller nakkesmerter, som er relatert til bevegelse eller stilling av cervical ryggraden;
- Personer med åpenbar diskdegenerasjon bekreftet å eksistere ved MR;
- Alle pasientene hadde tilbakevendende symptom på svimmelhet over tre måneder, og konservativ behandling ble brukt i minst tre uker og mislyktes;
- mann eller kvinne mellom 18 og 80 år;
- Subjektenes samtykke til å delta og hadde signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til svimmelhet, inkludert de som oppstår fra forstyrrelser i øret, nesen og halsen (ENT); benign posisjonell paroksysmal vertigo (BPPV); sentralnervesystemet (CNS); og kardiovaskulær system;
- Overveiende radikulopati cervical, cervical myelopati eller cervical stenose;
- Inflammatorisk leddgikt, neoplastiske sykdommer, infeksjon, traumer;
- Anamnese med tidligere cervical operasjoner eller cervical ryggrad kirurgi i oppfølgingsperioden;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: perkutan skive-dekompresjon med koblasjonsnukleoplastikk
PDCN vil bli utført på pasienter som er allokert til denne gruppen ved å bruke COBLATION Perc-DC SpineWand kirurgisk utstyr (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA)
|
PDCN ble utført ved bruk av COBLATION Perc-DC SpineWand kirurgisk utstyr (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA) under lokalbedøvelse.
Innføringskanylen ble deretter stukket inn i målintervertebralskiven gjennom en anterior lateral tilnærming.
Spissen av kanylestiletten var rettet mot sentrum av kjernen i både koronale og sagittale plan.
Stiletten ble trukket ut av innføringskanylen og erstattet med Perc-DC SpineWand.
Staven ble fremført til tuppen strakte seg omtrent 5 mm utover tuppen av kanylen.
En kort innledende koagulering ble utført ved innsetting av staven for å sikre riktig plassering, hvis stimulering eller bevegelse ble oppdaget, ble staven reposisjonert.
Etter hvert som staven ble trukket ut igjen gjennom skiven, ble ablasjonsenergien satt til nivå tre og tre ablasjonssykluser på 5-12 sekunder hver ble utført, roterende stavspissen 180 grader hver gang for å danne tre påfølgende lommer inne i platen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi
Deltakere som er allokert til denne gruppen vil gjennomgå manuelle terapibehandlinger som inneholder to typer: vedvarende naturlig apofyseglid (SNAG) pluss passive leddmobiliseringer (PJMs)
|
(1) vedvarende naturlig apofyseglid (SNAGs): Bruk metodene beskrevet i Mulligan BR.
Manuell terapi "NAGS", "SNAGS", "MWMS" etc. 5. utg.
Wellington, New Zealand: Flyvisningstjenester; 2004.
Tre økter per uke og i totalt fire til seks uker i henhold til pasientenes tilstand, ble de bedt om å fortsette selv-SNAG en gang daglig frem til siste oppfølging, og ført i dagbok.
(2) passive leddmobiliseringer (PJMs): Bruk metodene beskrevet i Maitland G. Vertebral manipulasjon.
6. utg.
Oxford: Butterworth Heinemann; 2001.
For tre repetisjoner ukentlig og i totalt fire til seks uker i henhold til pasientens tilstand, ble deretter en gang daglig påbegynt som hjemmetrening for å fortsette frem til siste oppfølging, og nedtegnes i dagbok.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline i svimmelhetsintensitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
Selvrapportert svimmelhet på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhetsfrekvens (vurdert mellom o (ingen) og 5 (>en gang/dag))
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
Selvrapportert svimmelhet på en skala fra 0-10
|
Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
|
Endring i svimmelhetshandicapindeks (DHI)-score
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
Selvrapportert mål for å evaluere opplevd handikap sekundært til svimmelhet, DHI har 25 elementer med 3 responsnivåer, undergruppert i tre domener: funksjonell, emosjonell og fysisk
|
Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale Score-Nakkesmerter
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
Selvrapporteringsscore for hodepine på en skala fra 0-10
|
Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
|
Endring i SF-36 Health Scale Score
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
Selvrapportscore for vurdering av både fysisk funksjon og kroppslig smerte på en skala på 12 elementer
|
Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
|
Klinisk effekt vurdert etter 10 poengs vurderingsskala
Tidsramme: 1 uke- 1 måned- 3 måneder- 6 måneder- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år henholdsvis etter behandling
|
0=ingen fordel, 1=minimal fordel, 2=noe fordel, 3=mye fordeler, 4=stor fordel, 5=maksimal fordel
|
1 uke- 1 måned- 3 måneder- 6 måneder- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år henholdsvis etter behandling
|
|
Klinisk effekt evaluert av modifiserte MacNab evalueringskriterier
Tidsramme: 1 uke- 1 måned- 3 måneder- 6 måneder- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år henholdsvis etter behandling
|
utmerket (A)=svimmelhet og tilhørende symptomer forsvant helt, gjenopptok normalt arbeid og liv; god (B)= forbedret betydelig, kunne gjøre tidligere arbeid; akseptabel (C)=noe forbedret, kunne bare påta seg lett arbeid; dårlig (D)=ikke signifikant forbedret, ytterligere behandling var nødvendig.
Treningsfrekvens=A+B; Effektiv rate=A+B+C
|
1 uke- 1 måned- 3 måneder- 6 måneder- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år henholdsvis etter behandling
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: under operasjon, inntil 1 uke og 1 måned og henholdsvis 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
diskitt, nevrologiske komplikasjoner, vaskulære skader, dural skade, CSF-lekkasje, recrudescens og andre alvorlige bivirkninger
|
under operasjon, inntil 1 uke og 1 måned og henholdsvis 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Bildefunn evaluert av Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
endringer i intervertebral skivesignal og herniering
|
Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
|
Endringer i mellomvirvelskivens høyde vurdert ved røntgen
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
høyde på fremre, midtre og bakre del av målskiven (plate med intervensjon)
|
Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
|
Endringer i cobb-vinkel vurdert ved røntgen
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
tegne en linje enten parallelt med den nedre endeplaten til C-2 eller som strekker seg fra den fremre tuberkelen til C-1 til den bakre margin av spinous prosessen, og en annen linje parallelt med den nedre endeplaten til C-7.
Vinkelrette linjer tegnes deretter fra hver av de 2 linjene nevnt ovenfor, og vinkelen mellom kryssingen av de vinkelrette linjene er den cervikale krumningsvinkelen
|
Endring mellom baseline og 1 uke - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDCN-CV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .