PDCN para el tratamiento del vértigo cervical
24 de marzo de 2018 actualizado por: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efectos terapéuticos y seguridad de la descompresión discal percutánea con nucleoplastia de coblación en el vértigo cervical
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo en un solo centro para explorar la efectividad y la seguridad de la descompresión percutánea del disco con nucleoplastia de coblación (PDCN) para el tratamiento del mareo cervicogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El vértigo se encuentra entre las quejas más comunes en medicina y tiene un impacto personal considerable, afectando al 15-35% de la población general en algún momento de sus vidas.
La combinación de trastornos del cuello con vértigo o mareos fue acuñada formalmente como "vértigo cervical" por Ryan y Cope en 1955.
La incidencia precisa del vértigo cervical es controvertida, pero se estima que entre el 20 % y el 58 % de los pacientes que sufren lesiones cerradas en la cabeza o latigazo cervical experimentan síntomas tardíos de mareo, vértigo y desequilibrio.
La opción de tratamiento del vértigo cervical es versátil y desafiante.
Se recomienda la intervención quirúrgica cuando el paciente es un buen candidato.
La ablación mediada por plasma con el dispositivo Coblation Spine-Wand se ha utilizado durante varios años para realizar la descompresión del disco de la columna.
Sin embargo, no existe un informe a corto y largo plazo de la descompresión percutánea del disco con nucleoplastia de coblación (PDCN) para el tratamiento del vértigo cervical, y aún no se han informado las complicaciones observadas con este procedimiento.
En el estudio observacional retrospectivo (datos no publicados), los investigadores encontraron que la PDCN fue eficaz para reducir los mareos cervicogénicos, un problema incapacitante y persistente, a largo plazo.
Una tasa efectiva media del 94,6% (70 de los 74 pacientes) a la semana de la cirugía y del 90,6% (67 de los 74 pacientes) en el último seguimiento (1 año a 8 años y 3 meses).
Se obtuvieron resultados de buenos a excelentes en el 85,1 % (63 de los 74 pacientes) de estos pacientes una semana después de la PDCN y en el 75,7 % (56 de los 74 pacientes) en el último seguimiento (p<0,0001).
Recientemente, un ensayo aleatorizado demostró que la terapia manual tenía efectos beneficiosos a largo plazo en el tratamiento del mareo cervicogénico crónico.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar su efectividad y seguridad tanto a corto como a largo plazo de manera prospectiva en comparación con la terapia manual.
Los participantes serán aleatorizados y asignados al grupo PDCN o al grupo de terapia manual con una proporción de 1:1.
Todos los pacientes tenían síntomas recurrentes de mareos durante tres meses y el tratamiento conservador se aplicó durante al menos tres semanas y fracasó.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Shangfu Li, M.D.
- Número de teléfono: 8613580583602
- Correo electrónico: lishangfu2013@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de vértigo cervical ante síntomas característicos de mareo asociados con rigidez de nuca y/o dolor de nuca, que está relacionado con el movimiento o la posición de la columna cervical;
- Sujetos con degeneración evidente del disco verificada en MRI;
- Todos los pacientes tuvieron síntomas recurrentes de mareos durante tres meses y el tratamiento conservador se aplicó durante al menos tres semanas y fracasó;
- Hombre o mujer de 18 a 80 años;
- El consentimiento de los sujetos para participar y haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de vértigo, incluidas las que surgen de trastornos del oído, la nariz y la garganta (ENT); vértigo paroxístico posicional benigno (VPPB); sistema nervioso central (SNC); y sistema cardiovascular;
- Radiculopatía cervical predominante, mielopatía cervical o estenosis cervical;
- Artritis inflamatoria, enfermedades neoplásicas, infección, trauma;
- Antecedentes de cirugías cervicales previas o cirugía de columna cervical durante el período de seguimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: descompresión percutánea del disco con nucleoplastia de coblación
La PDCN se realizará en pacientes asignados a este grupo mediante el uso del dispositivo quirúrgico COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, EE. UU.)
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La PDCN se realizó con el dispositivo quirúrgico COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, EE. UU.) bajo anestesia local.
A continuación, se perforó la cánula introductora en el disco intervertebral objetivo a través de un abordaje lateral anterior.
La punta del estilete de la cánula se dirigió al centro del núcleo tanto en el plano coronal como en el sagital.
El estilete se retiró de la cánula introductora y se reemplazó con el Perc-DC SpineWand.
Se hizo avanzar la varilla hasta que su punta se extendió aproximadamente 5 mm más allá de la punta de la cánula.
Se realizó una breve coagulación inicial al insertar la varita para garantizar la colocación correcta; si se detectaba estimulación o movimiento, se reposicionaba la varita.
A medida que la varita se retiraba a través del disco, la energía de ablación se fijó en el nivel tres y se realizaron tres ciclos de ablación de 5 a 12 segundos cada uno, girando la punta de la varita 180 grados cada vez para formar tres bolsillos consecutivos dentro del disco.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia manual
Los participantes asignados a este grupo se someterán a tratamientos de terapia manual que contienen dos tipos: deslizamientos apofisarios naturales sostenidos (SNAG) más movilizaciones articulares pasivas (PJM)
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(1) deslizamientos apofisarios naturales sostenidos (SNAG): utilice los métodos descritos en Mulligan BR.
Terapia manual "NAGS", "SNAGS", "MWMS", etc. 5ª ed.
Wellington, Nueva Zelanda: Plane View Services; 2004.
Tres sesiones por semana y por un total de cuatro a seis semanas según la condición de los pacientes, se les solicitó continuar con el auto-SNAG una vez al día hasta el último seguimiento, y se registraron en un diario.
(2) movilizaciones articulares pasivas (PJM): Utilice los métodos descritos en Maitland G. Manipulación vertebral.
6ª ed.
Oxford: ButterworthHeinemann; 2001.
Durante tres repeticiones semanales y por un total de cuatro a seis semanas según la condición de los pacientes, luego una vez al día se iniciaron como un ejercicio en el hogar para continuar hasta el último seguimiento, y se registraron en un diario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de línea de base en Intensidad de Mareo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Mareos autoinformados en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
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Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de mareos (puntuada entre o (ninguno) y 5 (>una vez/día))
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Mareos autoinformados en una escala de 0-10
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Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad por mareo (DHI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Medida autoinformada que evalúa la discapacidad percibida secundaria a mareos, el DHI tiene 25 ítems con 3 niveles de respuesta, subagrupados en tres dominios: funcional, emocional y físico
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Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor: dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Puntuación de autoinforme para dolor de cabeza en una escala de 0-10
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Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de salud SF-36
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Puntuación de autoinforme para evaluar tanto el funcionamiento físico como el dolor corporal en una escala de 12 ítems
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Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Eficacia clínica evaluada mediante una escala de calificación de 10 puntos
Periodo de tiempo: 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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0=ningún beneficio, 1=mínimo beneficio, 2=algún beneficio, 3=mucho beneficio, 4=gran beneficio, 5=máximo beneficio
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1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Eficacia clínica evaluada por los criterios de evaluación de MacNab modificados
Periodo de tiempo: 1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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excelente (A) = mareos y síntomas asociados desaparecieron por completo, se reanudó el trabajo y la vida normal; bueno (B)= mejorado significativamente, podría hacer el trabajo anterior; aceptable (C) = algo mejorado, solo podía realizar trabajos ligeros; deficiente (D) = no mejoró significativamente, se requirió tratamiento adicional.
Tasa de fitness=A+B; Tasa efectiva=A+B+C
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1 semana- 1 mes- 3 meses- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: durante la operación, hasta 1 semana y 1 mes y 3 meses y 6 meses respectivamente después de la intervención
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discitis, complicaciones neurológicas, lesiones vasculares, lesión dural, fuga de LCR, recrudecimiento y otros efectos adversos graves
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durante la operación, hasta 1 semana y 1 mes y 3 meses y 6 meses respectivamente después de la intervención
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Hallazgos de imagen evaluados por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Cambios en la señal del disco intervertebral y hernia
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Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Cambios en la altura del disco intervertebral evaluados por rayos X
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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altura de la porción anterior, media y posterior del disco objetivo (disco con intervención)
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Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Cambios del ángulo de Cobb evaluados por rayos X
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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dibuje una línea paralela al platillo inferior de C-2 o que se extienda desde el tubérculo anterior de C-1 hasta el margen posterior de la apófisis espinosa, y otra línea paralela al platillo inferior de C-7.
Luego se trazan líneas perpendiculares desde cada una de las 2 líneas anotadas arriba, y el ángulo subtendido entre el cruce de las líneas perpendiculares es el ángulo de curvatura cervical.
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Cambio entre el inicio y 1 semana- 1 mes- 6 meses- 1 año- 2 años- 3 años- 5 años respectivamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDCN-CV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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