PDCN для лечения шейного головокружения
24 марта 2018 г. обновлено: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Терапевтические эффекты и безопасность чрескожной декомпрессии диска с коблационной нуклеопластикой при шейном головокружении
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование в одном центре для изучения эффективности и безопасности чрескожной декомпрессии диска с кобляционной нуклеопластикой (PDCN) для лечения цервикогенного головокружения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Головокружение входит в число наиболее распространенных жалоб в медицине и оказывает значительное влияние на личность, затрагивая 15-35% населения в какой-то момент их жизни.
Сочетание заболеваний шеи с головокружением или головокружением было официально названо «шейным головокружением» Райаном и Коупом в 1955 году.
Точная частота шейного головокружения является спорной, но, по оценкам, 20-58% пациентов, перенесших закрытые травмы головы или хлыстовую травму, испытывают поздние симптомы головокружения, головокружения и нарушения равновесия.
Вариант лечения шейного головокружения универсален и сложен.
Хирургическое вмешательство рекомендуется, когда пациент является хорошим кандидатом.
Плазменная абляция с использованием устройства Coblation Spine-Wand уже несколько лет используется для выполнения декомпрессии межпозвонкового диска.
Тем не менее, нет краткосрочных и долгосрочных отчетов о чрескожной декомпрессии диска с кобляционной нуклеопластикой (PDCN) для лечения шейного головокружения, и об осложнениях, наблюдаемых при этой процедуре, еще не сообщалось.
В ретроспективном обсервационном исследовании (неопубликованные данные) исследователи обнаружили, что PDCN был эффективен для уменьшения цервикогенного головокружения, инвалидизирующей и постоянной проблемы, в долгосрочной перспективе.
Средняя эффективность составила 94,6% (70 из 74 пациентов) через неделю после операции и 90,6% (67 из 74 пациентов) при последнем осмотре (от 1 года до 8 лет и 3 месяцев).
Результаты от хороших до отличных были достигнуты у 85,1% (63 из 74 пациентов) этих пациентов через неделю после ЧДКН и у 75,7% (56 из 74 пациентов) при последнем осмотре (p<0,0001).
Недавно проведенное рандомизированное исследование показало, что мануальная терапия имеет долгосрочные положительные эффекты при лечении хронического цервикогенного головокружения.
Это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования для изучения его краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности в проспективном виде по сравнению с мануальной терапией.
Участники будут рандомизированы и распределены либо в группу PDCN, либо в группу мануальной терапии в соотношении 1:1.
У всех пациентов наблюдался повторяющийся симптом головокружения в течение трех месяцев, а консервативное лечение применялось не менее трех недель и не дало результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Shangfu Li, M.D.
- Номер телефона: 8613580583602
- Электронная почта: lishangfu2013@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шейного головокружения при характерных симптомах головокружения, связанного с ригидностью затылочных мышц и/или боли в шее, связанной с движением или положением шейного отдела позвоночника;
- Субъекты с очевидной дегенерацией диска, подтвержденной МРТ;
- У всех пациентов наблюдался повторяющийся симптом головокружения в течение трех месяцев, а консервативное лечение проводилось не менее трех недель и не дало результатов;
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет;
- Субъекты дали согласие на участие и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другие причины головокружения, в том числе возникающие при заболеваниях уха, горла и носа (ЛОР); доброкачественное позиционное пароксизмальное головокружение (ДППГ); центральная нервная система (ЦНС); и сердечно-сосудистая система;
- преобладает шейная радикулопатия, цервикальная миелопатия или цервикальный стеноз;
- Воспалительный артрит, опухолевые заболевания, инфекция, травма;
- История предыдущих операций на шейке матки или операций на шейном отделе позвоночника в течение периода наблюдения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чрескожная декомпрессия диска с кобляционной нуклеопластикой
Пациентам, отнесенным к этой группе, ЧДХН будет выполняться с помощью хирургического аппарата COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, корпорация ArthroCare, Эредиа, Коста-Рика, США).
|
ПДКН выполняли с помощью хирургического аппарата COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, корпорация ArthroCare, Эредиа, Коста-Рика, США) под местной анестезией.
Затем интродьюсерная канюля вводилась в целевой межпозвонковый диск через переднебоковой доступ.
Кончик стилета канюли направляли к центру ядра как в коронарной, так и в сагиттальной плоскостях.
Стилет был извлечен из канюли интродьюсера и заменен на Perc-DC SpineWand.
Палочку продвигали до тех пор, пока ее кончик не выступал примерно на 5 мм за кончик канюли.
После введения зонда была выполнена короткая начальная коагуляция, чтобы обеспечить правильное размещение, если была обнаружена стимуляция или движение, зонд был изменен.
По мере того как палочка вытягивалась обратно через диск, энергия абляции устанавливалась на уровне три, и выполнялись три цикла абляции по 5-12 секунд каждый, каждый раз поворачивая кончик палочки на 180 градусов для формирования трех последовательных карманов внутри диска.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мануальная терапия
Участники, отнесенные к этой группе, будут проходить мануальную терапию, состоящую из двух видов: устойчивое естественное апофизарное скольжение (SNAG) и пассивная мобилизация суставов (PJM).
|
(1) устойчивое естественное апофизарное скольжение (SNAG): используйте методы, описанные в Mulligan BR.
Мануальная терапия «НАГС», «СНАГС», «МВМС» и др. 5-е изд.
Веллингтон, Новая Зеландия: услуги просмотра с самолета; 2004.
Три сеанса в неделю и в общей сложности от четырех до шести недель, в зависимости от состояния пациентов, их просили продолжать самостоятельную SNAG один раз в день до последнего наблюдения и записывать в дневник.
(2) пассивная мобилизация суставов (PJM): используйте методы, описанные в Maitland G. Манипулирование позвоночником.
6-е изд.
Оксфорд: Баттерворт Хайнеманн; 2001.
Три повторения в неделю и в общей сложности от четырех до шести недель в зависимости от состояния пациентов, затем один раз в день начинались в качестве домашних упражнений, которые продолжались до последнего контрольного осмотра и записывались в дневник.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня интенсивности головокружения
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 3 месяцами, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
Самооценка головокружения по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 3 месяцами, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головокружения (от 0 (отсутствие) до 5 (>1 раз/день))
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 3 месяцами, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
Самооценка головокружения по шкале от 0 до 10
|
Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 3 месяцами, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
|
Изменение индекса гандикапа головокружения (DHI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 3 месяцами, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
Самостоятельно оцениваемый показатель, оценивающий предполагаемый недостаток, вторичный по отношению к головокружению, DHI включает 25 пунктов с 3 уровнями ответа, сгруппированных в три области: функциональную, эмоциональную и физическую.
|
Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 3 месяцами, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
|
Изменение балла по числовой шкале оценки боли — боль в шее
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 3 месяцами, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
Самооценка головной боли по шкале от 0 до 10.
|
Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 3 месяцами, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
|
Изменение балла по шкале здоровья SF-36
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 3 месяцами, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
Самоотчет для оценки как физического функционирования, так и телесной боли по шкале из 12 пунктов.
|
Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 3 месяцами, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
|
Клиническая эффективность оценивается по 10-балльной шкале.
Временное ограничение: 1 неделя- 1 месяц- 3 месяца- 6 месяцев- 1 год- 2 года- 3 года- 5 лет соответственно после лечения
|
0=нет пользы, 1=минимальная польза, 2=некоторая польза, 3=значительная польза, 4=большая польза, 5=максимальная польза
|
1 неделя- 1 месяц- 3 месяца- 6 месяцев- 1 год- 2 года- 3 года- 5 лет соответственно после лечения
|
|
Клиническая эффективность, оцененная по модифицированным критериям оценки MacNab
Временное ограничение: 1 неделя- 1 месяц- 3 месяца- 6 месяцев- 1 год- 2 года- 3 года- 5 лет соответственно после лечения
|
отлично (А) = головокружение и связанные с ним симптомы полностью исчезли, возобновилась нормальная работа и жизнь; хорошо (B) = значительно улучшилось, может выполнять прежнюю работу; приемлемый (C) = несколько улучшенный, может выполнять только легкую работу; плохое (D) = значительного улучшения не произошло, требовалось дальнейшее лечение.
Скорость фитнеса=А+В; Эффективная ставка=A+B+C
|
1 неделя- 1 месяц- 3 месяца- 6 месяцев- 1 год- 2 года- 3 года- 5 лет соответственно после лечения
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: во время операции, до 1 недели и 1 месяца и 3 месяца и 6 месяцев соответственно после вмешательства
|
дисцит, неврологические осложнения, сосудистые повреждения, повреждение твердой мозговой оболочки, утечка спинномозговой жидкости, обострение и другие тяжелые побочные эффекты
|
во время операции, до 1 недели и 1 месяца и 3 месяца и 6 месяцев соответственно после вмешательства
|
|
Результаты изображения, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
изменение сигнала межпозвонкового диска и грыжа
|
Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
|
Изменения высоты межпозвонкового диска, оцененные рентгенологически
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
высота передней, средней и задней части целевого диска (диск с вмешательством)
|
Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
|
Изменения угла Кобба, оцененные рентгенологически
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
проведите линию, параллельную нижней концевой пластинке С-2, или проходящую от переднего бугорка С-1 до заднего края остистого отростка, и другую линию, параллельную нижней концевой пластинке С-7.
Затем от каждой из двух линий, отмеченных выше, проводятся перпендикулярные линии, а угол, образуемый между пересечением перпендикулярных линий, является углом кривизны шейки матки.
|
Изменение между исходным уровнем и 1 неделей, 1 месяцем, 6 месяцами, 1 годом, 2 годами, 3 годами и 5 годами соответственно после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDCN-CV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .