PDCN pour le traitement du vertige cervical
24 mars 2018 mis à jour par: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effets thérapeutiques et innocuité de la décompression discale percutanée avec la nucléoplastie par coblation dans le vertige cervical
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif dans un seul centre pour explorer l'efficacité et l'innocuité de la décompression discale percutanée avec nucléoplastie par coblation (PDCN) pour le traitement des étourdissements cervicogènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le vertige se classe parmi les plaintes les plus courantes en médecine et a un impact personnel considérable, affectant 15 à 35 % de la population générale à un moment donné de leur vie.
La combinaison de troubles du cou avec des vertiges ou des étourdissements a été formellement inventée "vertige cervical" par Ryan et Cope en 1955.
L'incidence précise des vertiges cervicaux est controversée, mais on estime que 20 à 58 % des patients qui subissent des traumatismes crâniens fermés ou un coup de fouet cervical présentent des symptômes d'apparition tardive d'étourdissements, de vertiges et de déséquilibre.
L'option de traitement du vertige cervical est polyvalente et difficile.
L'intervention chirurgicale est recommandée lorsque le patient est un bon candidat.
L'ablation assistée par plasma à l'aide du dispositif Coblation Spine-Wand est utilisée depuis plusieurs années pour effectuer la décompression du disque rachidien.
Cependant, il n'y a pas de rapport à court et à long terme sur la décompression discale percutanée avec nucléoplastie par coblation (PDCN) pour le traitement des vertiges cervicaux, et les complications observées avec cette procédure n'ont pas encore été rapportées.
Dans l'étude observationnelle rétrospective (données non publiées), les investigateurs ont trouvé que le PDCN était efficace pour réduire à long terme les vertiges cervicogènes, un problème invalidant et persistant.
Un taux effectif moyen de 94,6 % (70 des 74 patients) une semaine après la chirurgie et de 90,6 % (67 des 74 patients) au dernier recul (1 an à 8 ans et 3 mois).
Des résultats bons à excellents ont été obtenus chez 85,1 % (63 des 74 patients) de ces patients une semaine après la PDCN et obtenus chez 75,7 % (56 des 74 patients) au dernier suivi (p<0,0001).
Récemment, un essai randomisé avait prouvé que la thérapie manuelle avait des effets bénéfiques à long terme dans le traitement des vertiges cervicogènes chroniques.
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour étudier à la fois son efficacité et sa sécurité à court et à long terme de manière prospective par rapport à la thérapie manuelle.
Les participants seront randomisés et répartis soit dans le groupe PDCN, soit dans le groupe de thérapie manuelle avec un ratio de 1:1.
Tous les patients ont présenté des symptômes récurrents de vertiges pendant trois mois et un traitement conservateur appliqué pendant au moins trois semaines a échoué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Shangfu Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613580583602
- E-mail: lishangfu2013@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de vertige cervical sur des symptômes caractéristiques d'étourdissements associés à une raideur de la nuque et/ou à une douleur au cou, qui sont liés au mouvement ou à la position de la colonne cervicale ;
- Sujets présentant une dégénérescence discale évidente dont l'existence a été vérifiée à l'IRM ;
- Tous les patients ont présenté des symptômes récurrents de vertiges sur trois mois et un traitement conservateur appliqué pendant au moins trois semaines a échoué ;
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans ;
- Le consentement des sujets à participer et avait signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Autres causes de vertige, y compris celles résultant de troubles de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL); vertige paroxystique positionnel bénin (VPPB); système nerveux central (SNC); et système cardiovasculaire ;
- Radiculopathie cervicale prédominante, myélopathie cervicale ou sténose cervicale ;
- Arthrite inflammatoire, maladies néoplasiques, infection, traumatisme ;
- Antécédents de chirurgie cervicale ou de chirurgie de la colonne cervicale au cours de la période de suivi ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: décompression discale percutanée avec nucléoplastie par coblation
La PDCN sera réalisée chez les patients qui sont affectés à ce groupe en utilisant le dispositif chirurgical COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA)
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La PDCN a été réalisée à l'aide du dispositif chirurgical COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, États-Unis) sous anesthésie locale.
La canule d'introduction a ensuite été percée dans le disque intervertébral cible par une approche latérale antérieure.
La pointe du stylet de la canule visait le centre du noyau dans les plans coronal et sagittal.
Le stylet a été retiré de la canule d'introduction et remplacé par le Perc-DC SpineWand.
La baguette a été avancée jusqu'à ce que sa pointe s'étende à environ 5 mm au-delà de la pointe de la canule.
Une courte coagulation initiale a été effectuée lors de l'insertion de la baguette pour assurer un placement correct, si une stimulation ou un mouvement était détecté, la baguette était repositionnée.
Lorsque la baguette a été retirée à travers le disque, l'énergie d'ablation a été réglée au niveau trois et trois cycles d'ablation de 5 à 12 secondes chacun ont été effectués, en faisant tourner la pointe de la baguette de 180 degrés à chaque fois pour former trois poches consécutives dans le disque.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie manuelle
Les participants qui sont affectés à ce groupe subiront des traitements de thérapie manuelle contenant deux types : les glissements apophysaires naturels soutenus (SNAG) et les mobilisations articulaires passives (PJM).
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(1) glissements apophysaires naturels soutenus (SNAG) : utilisez les méthodes décrites dans Mulligan BR.
Thérapie manuelle "NAGS", "SNAGS", "MWMS" etc. 5e éd.
Wellington, Nouvelle-Zélande : Services de vue aérienne ; 2004.
Trois séances par semaine et pour un total de quatre à six semaines selon l'état des patients, il leur était demandé de poursuivre l'auto-SNAG une fois par jour jusqu'au dernier suivi, et consigné dans un journal.
(2) Mobilisations articulaires passives (PJM) : Utilisez les méthodes décrites dans Maitland G. Vertebral manipulation.
6e éd.
Oxford : Butterworth Heinemann ; 2001.
Pour trois répétitions hebdomadaires et pour un total de quatre à six semaines selon l'état des patients, puis une fois par jour ont été commencés comme un exercice à domicile à poursuivre jusqu'au dernier suivi, et consignés dans un journal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base de l'intensité des vertiges
Délai: Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Étourdissements autodéclarés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
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Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des étourdissements (évaluée entre o (aucun) et 5 (> une fois/jour))
Délai: Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Étourdissements autodéclarés sur une échelle de 0 à 10
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Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Changement du score de l'indice de handicap lié aux étourdissements (DHI)
Délai: Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Mesure autodéclarée évaluant le handicap perçu secondaire aux étourdissements, le DHI comporte 25 items avec 3 niveaux de réponse, sous-regroupés en trois domaines : fonctionnel, émotionnel et physique
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Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Modification du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur - Douleur au cou
Délai: Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Score d'auto-évaluation des maux de tête sur une échelle de 0 à 10
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Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Modification du score de l'échelle de santé SF-36
Délai: Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Score d'auto-évaluation pour évaluer à la fois le fonctionnement physique et la douleur corporelle sur une échelle de 12 éléments
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Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Efficacité clinique évaluée par une échelle d'évaluation de 10 points
Délai: 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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0=aucun avantage, 1=avantage minime, 2=un certain avantage, 3=beaucoup d'avantages, 4=grand avantage, 5=avantage maximal
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1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Efficacité clinique évaluée par les critères d'évaluation MacNab modifiés
Délai: 1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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excellent (A) = étourdissements et symptômes associés ont complètement disparu, reprise du travail et de la vie normale ; bon (B)= amélioré de manière significative, pourrait faire un travail antérieur ; acceptable (C)=quelque peu amélioré, ne pouvait entreprendre que des travaux légers ; médiocre (D) = pas d'amélioration significative, un traitement supplémentaire était nécessaire.
Taux de forme physique=A+B ; Taux effectif=A+B+C
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1 semaine- 1 mois- 3 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Complications chirurgicales
Délai: pendant le fonctionnement, jusqu'à 1 semaine et 1 mois et 3 mois et 6 mois respectivement après l'intervention
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discite, complications neurologiques, lésions vasculaires, lésion durale, fuite de LCR, recrudescence et autres effets indésirables graves
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pendant le fonctionnement, jusqu'à 1 semaine et 1 mois et 3 mois et 6 mois respectivement après l'intervention
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Résultats d'image évalués par imagerie par résonance magnétique
Délai: Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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changements du signal du disque intervertébral et hernie
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Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Modifications de la hauteur du disque intervertébral évaluées par rayons X
Délai: Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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hauteur de la partie antérieure, médiane et postérieure du disque ciblé (disque avec intervention)
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Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Changements d'angle cobb évalués par rayons X
Délai: Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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tracez une ligne parallèle au plateau inférieur de C-2 ou allant du tubercule antérieur de C-1 au bord postérieur de l'apophyse épineuse, et une autre ligne parallèle au plateau inférieur de C-7.
Des lignes perpendiculaires sont ensuite tracées à partir de chacune des 2 lignes notées ci-dessus, et l'angle sous-tendu entre le croisement des lignes perpendiculaires est l'angle de courbure cervicale
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Changement entre la ligne de base et 1 semaine- 1 mois- 6 mois- 1 an- 2 ans- 3 ans- 5 ans respectivement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Première publication (Réel)
2 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDCN-CV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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