PDCN kohdunkaulan huimauksen hoitoon
lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Perkutaanisen levyn dekompression terapeuttiset vaikutukset ja turvallisuus coblaationukleoplastialla kohdunkaulan huimauksessa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdessä keskuksessa, jossa tutkitaan perkutaanisen levyn dekompression tehokkuutta ja turvallisuutta koblaationukleoplastialla (PDCN) kohdunkaulan aiheuttaman huimauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huimaus kuuluu lääketieteen yleisimpiin vaivoihin, ja sillä on huomattava henkilökohtainen vaikutus, ja se vaikuttaa jossain vaiheessa elämäänsä 15–35 %:iin väestöstä.
Ryan ja Cope keksivät niskahäiriöiden yhdistelmän huimaukseen tai huimaukseen vuonna 1955 virallisesti "kohdunkaulan huimaukseksi".
Kohdunkaulan huimauksen tarkka ilmaantuvuus on kiistanalainen, mutta on arvioitu, että 20–58 %:lla potilaista, jotka kärsivät pään umpikujasta tai piiskaniskusta, ilmenee myöhään alkavia huimauksen, huimauksen ja epätasapainon oireita.
Kohdunkaulan huimauksen hoitovaihtoehto on monipuolinen ja haastava.
Kirurgisia toimenpiteitä suositellaan, jos potilas on hyvä ehdokas.
Plasmavälitteistä ablaatiota Coblation Spine-Wand -laitteella on käytetty useita vuosia selkärangan levyn dekompression suorittamiseen.
Kohdunkaulan huimauksen hoitoon liittyvästä perkutaanisesta levyn dekompressiosta (PDCN) ei kuitenkaan ole lyhyt- tai pitkäkestoista raporttia, eikä tällä toimenpiteellä havaittuja komplikaatioita ole vielä raportoitu.
Retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa (julkaisemattomat tiedot) tutkijat havaitsivat, että PDCN oli tehokas vähentämään kohdunkaulan aiheuttamaa huimausta, joka on vammauttava ja jatkuva ongelma pitkällä aikavälillä.
Keskimääräinen tehokas osuus oli 94,6 % (70 potilaasta 74:stä) viikon kuluttua leikkauksesta ja 90,6 % (67 potilaasta 74:stä) viimeisellä seurannalla (1 vuosi - 8 vuotta ja 3 kuukautta).
Hyvistä erinomaisiin tuloksiin saavutettiin 85,1 % (63 potilaasta 74:stä) näistä potilaista viikko PDCN:n jälkeen ja 75,7 %:lla (56 potilaasta 74:stä) viimeisellä seurannalla (p<0,0001).
Äskettäin satunnaistettu tutkimus oli osoittanut, että manuaalisella terapialla oli pitkäaikaisia hyödyllisiä vaikutuksia kroonisen kohdunkaulan aiheuttaman huimauksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan sekä sen lyhyen että pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta prospektiivisella tavalla verrattuna manuaaliseen terapiaan.
Osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan joko PDCN-ryhmään tai manuaaliseen terapiaryhmään suhteessa 1:1.
Kaikilla potilailla oli toistuvia huimausoireita kolmen kuukauden ajan, ja konservatiivista hoitoa sovellettiin vähintään kolme viikkoa ja se epäonnistui.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shangfu Li, M.D.
- Puhelinnumero: 8613580583602
- Sähköposti: lishangfu2013@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan huimauksen diagnoosi niskajäykkyyteen ja/tai niskakipuun liittyvän tyypillisten huimauksen oireiden perusteella, jotka liittyvät kohdunkaulan selkärangan liikkeisiin tai asentoon;
- Koehenkilöt, joilla on ilmeinen levyn rappeuma, todettiin magneettikuvauksessa;
- Kaikilla potilailla oli toistuvia huimausoireita kolmen kuukauden ajan ja konservatiivista hoitoa sovellettiin vähintään kolmen viikon ajan ja se epäonnistui;
- 18–80-vuotias mies tai nainen;
- Tutkittavien suostumus osallistua ja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut huimauksen syyt, mukaan lukien ne, jotka johtuvat korvan, nenän ja kurkun häiriöistä (ENT); hyvänlaatuinen paroksysmaalinen huimaus (BPPV); keskushermosto (CNS); ja sydän- ja verisuonijärjestelmä;
- Vallitseva kohdunkaulan radikulopatia, kohdunkaulan myelopatia tai kohdunkaulan ahtauma;
- Tulehduksellinen niveltulehdus, neoplastiset sairaudet, infektiot, traumat;
- Aiemmat kohdunkaulan leikkaukset tai kohdunkaulan selkärangan leikkaukset seurantajakson aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perkutaaninen levyn dekompressio koblaationukleoplastialla
PDCN suoritetaan potilaille, jotka on allokoitu tähän ryhmään käyttämällä COBLATION Perc-DC SpineWand -kirurgista laitetta (ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Costa Rica, USA)
|
PDCN suoritettiin käyttämällä COBLATION Perc-DC SpineWand -kirurgista laitetta (ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Costa Rica, USA) paikallispuudutuksessa.
Sen jälkeen sisäänvientikanyyli lävistettiin kohteena olevaan nikamavälilevyyn etuosan lateraalisen lähestymisen kautta.
Kanyylistyletin kärki suunnattiin ytimen keskustaan sekä koronaalisessa että sagittaalisessa tasossa.
Styletti poistettiin sisäänvientikanyylista ja korvattiin Perc-DC SpineWandilla.
Sauvaa työnnettiin eteenpäin, kunnes sen kärki ulottui noin 5 mm kanyylin kärjen yli.
Lyhyt alkukoagulaatio suoritettiin sauvan työntämisen yhteydessä oikean asennon varmistamiseksi. Jos stimulaatiota tai liikettä havaittiin, sauva asetettiin uudelleen.
Kun sauva vedettiin takaisin ulos kiekon läpi, ablaatioenergia asetettiin tasolle kolme ja suoritettiin kolme 5-12 sekunnin ablaatiosykliä kukin kiertäen sauvan kärkeä 180 astetta joka kerta muodostaen kolme peräkkäistä taskua kiekkoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Manuaalinen terapia
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat käyvät läpi manuaalisia hoitoja, jotka sisältävät kahdenlaisia: jatkuvat luonnolliset apofyysiset luistot (SNAG) ja passiiviset nivelmobilisaatiot (PJM)
|
(1) Jatkuvat luonnolliset apofyysiset luistot (SNAG:t): Käytä Mulligan BR:ssä kuvattuja menetelmiä.
Manuaalinen terapia "NAGS", "SNAGS", "MWMS" jne. 5. painos.
Wellington, Uusi-Seelanti: Plane View Services; 2004.
Kolme kertaa viikossa ja yhteensä neljästä kuuteen viikkoa potilaiden kunnon mukaan, heitä pyydettiin jatkamaan itse-SNAG:tä kerran päivässä viimeiseen seurantaan asti ja kirjattiin päiväkirjaan.
(2) Passiiviset nivelmobilisaatiot (PJM): Käytä menetelmiä, jotka on kuvattu artikkelissa Maitland G. Vertebral manipulation.
6. painos
Oxford: Butterworth Heinemann; 2001.
Kolme toistoa viikossa ja yhteensä 4-6 viikkoa potilaan tilan mukaan, sitten kerran päivässä aloitettiin kotiharjoittelu, jota jatkettiin viimeiseen seurantaan asti ja kirjattiin päiväkirjaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauksen voimakkuuden perustason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 3 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
Itse ilmoittama huimaus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 3 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimaustiheys (arvioitu välillä o (ei mitään) ja 5 (>kerran/päivä))
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 3 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
Itse ilmoittama huimaus asteikolla 0-10
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 3 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
|
Muutos huimausvammaindeksin (DHI) pisteessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 3 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
Itseraportoitu mitta, joka arvioi huimauksen aiheuttamaa havaittua haittaa. DHI:ssä on 25 kohdetta, joissa on 3 vastetasoa, jotka on jaettu kolmeen alaryhmään: toiminnallinen, emotionaalinen ja fyysinen.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 3 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa - niskakipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 3 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
Itsearviointi päänsärystä asteikolla 0-10
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 3 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
|
Muutos SF-36 Health Scale Score -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 3 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
Itseraportointipisteet sekä fyysisen toiminnan että kehon kivun arvioimiseksi 12 kohdan asteikolla
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 3 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
|
Kliininen teho on arvioitu 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi - 2 vuotta - 3 vuotta - 5 vuotta hoidon jälkeen
|
0 = ei hyötyä, 1 = pieni hyöty, 2 = jonkin verran hyötyä, 3 = paljon hyötyä, 4 = suuri hyöty, 5 = suurin hyöty
|
1 viikko - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi - 2 vuotta - 3 vuotta - 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Kliininen teho on arvioitu muokatuilla MacNab-arviointikriteereillä
Aikaikkuna: 1 viikko - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi - 2 vuotta - 3 vuotta - 5 vuotta hoidon jälkeen
|
erinomainen (A)=huimaus ja siihen liittyvät oireet hävisivät kokonaan, palasi normaaliin työhön ja elämään; hyvä (B)= parantunut merkittävästi, pystyi tekemään entisen työn; hyväksyttävä (C) = jonkin verran parannettu, pystyi tekemään vain kevyen työn; huono (D) = ei parantunut merkittävästi, lisähoitoa tarvittiin.
Kuntoaste = A+B; Tehokas korko = A+B+C
|
1 viikko - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 1 vuosi - 2 vuotta - 3 vuotta - 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: käytön aikana, enintään 1 viikko ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
discitis, neurologiset komplikaatiot, verisuonivauriot, duraalivammat, CSF-vuoto, uusiutuminen ja muut vakavat haittavaikutukset
|
käytön aikana, enintään 1 viikko ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvauksen arvioima kuvalöydös
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
nikamavälilevyn signaalin muutokset ja tyrä
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
|
Nikamavälilevyn korkeuden muutokset röntgenkuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
kohteena olevan levyn etu-, keski- ja takaosan korkeus (välilevy interventioineen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
|
Röntgensäteellä arvioitu kulmakulman muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
piirrä viiva joko yhdensuuntainen C-2:n alemman päätylevyn kanssa tai ulottuu C-1:n anteriorisesta tuberkkelistä ulokkeen takareunaan ja toinen viiva, joka on yhdensuuntainen C-7:n alemman päätylevyn kanssa.
Tämän jälkeen kummastakin kahdesta yllä mainitusta viivasta piirretään kohtisuorat viivat, ja kohtisuorien viivojen risteyksen välissä oleva kulma on kohdunkaulan kaarevuuskulma
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon - 1 kuukauden - 6 kuukauden - 1 vuoden - 2 vuoden - 3 vuoden - 5 vuoden välillä hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDCN-CV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .