Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDCN til behandling af cervikal vertigo

24. marts 2018 opdateret af: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Terapeutiske virkninger og sikkerhed ved perkutan diskdekompression med koblationsnukleoplastik i cervikal vertigo

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg i et enkelt center for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​perkutan diskus dekompression med coblation nucleoplasty (PDCN) til behandling af cervicogen svimmelhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vertigo er blandt de mest almindelige lidelser inden for medicin og har en betydelig personlig indvirkning, der påvirker 15-35 % af den generelle befolkning på et tidspunkt i deres liv. Kombinationen af ​​nakkelidelser med svimmelhed eller svimmelhed blev formelt opfundet som "cervikal vertigo" af Ryan og Cope i 1955. Den præcise forekomst af cervikal vertigo er kontroversiel, men det anslås, at 20-58% af patienter, der lider af lukkede hovedskader eller piskesmæld, oplever sent indsættende symptomer på svimmelhed, vertigo og uligevægt. Behandlingsmuligheden for cervikal vertigo er alsidig og udfordrende. Kirurgisk indgreb anbefales, når patienten er en god kandidat. Plasma-medieret ablation ved hjælp af Coblation Spine-Wand-enheden er blevet brugt i flere år til at udføre dekompression af rygsøjlens diskus. Der er dog ingen kort- og langtidsrapport om perkutan diskus-dekompression med coblation nucleoplasty (PDCN) til behandling af cervikal vertigo, og komplikationer observeret med denne procedure er endnu ikke blevet rapporteret. I den retrospektive observationsundersøgelse (upublicerede data) fandt efterforskerne, at PDCN var effektivt til at reducere cervikogen svimmelhed, et invaliderende og vedvarende problem, på lang sigt. En gennemsnitlig effektiv rate på 94,6 % (70 af de 74 patienter) en uge efter operationen og 90,6 % (67 af de 74 patienter) ved sidste opfølgning (1 år til 8 år og 3 måneder). Gode ​​til fremragende resultater blev opnået hos 85,1 % (63 af de 74 patienter) af disse patienter en uge efter PDCN og opnået hos 75,7 % (56 af de 74 patienter) ved sidste opfølgning (p<0,0001). For nylig havde et randomiseret forsøg bevist, at manuel terapi havde langsigtede gavnlige effekter i behandlingen af ​​kronisk cervikogen svimmelhed. Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge både dets kortsigtede og langsigtede effektivitet og sikkerhed på en prospektiv måde sammenlignet med manuel terapi. Deltagerne vil blive randomiseret og allokeret til enten PDCN-gruppe eller manuel terapigruppe med 1:1-forhold. Alle patienter havde tilbagevendende symptom på svimmelhed over tre måneder, og konservativ behandling anvendt i mindst tre uger og mislykkedes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cervikal vertigo efter karakteristiske symptomer på svimmelhed forbundet med nakkestivhed og/eller nakkesmerter, som er relateret til bevægelse eller position af cervikal rygsøjle;
  • Personer med tydelig diskdegeneration verificeret til at eksistere ved MR;
  • Alle patienter havde tilbagevendende symptom på svimmelhed over tre måneder og konservativ behandling anvendt i mindst tre uger og mislykkedes;
  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 80;
  • Forsøgspersonernes samtykke til at deltage og havde underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til svimmelhed, herunder dem, der opstår som følge af forstyrrelser i øre, næse og hals (ENT); benign positionel paroxysmal vertigo (BPPV); centralnervesystemet (CNS); og det kardiovaskulære system;
  • Fremherskende radikulopati cervikal, cervikal myelopati eller cervikal stenose;
  • Inflammatorisk arthritis, neoplastiske sygdomme, infektion, traumer;
  • Anamnese med tidligere cervikale operationer eller cervikal rygsøjleoperation under opfølgningsperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: perkutan disc dekompression med coblation nucleoplasty
PDCN vil blive udført hos patienter, der er allokeret til denne gruppe ved at bruge COBLATION Perc-DC SpineWand kirurgisk udstyr (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA)
Procedure: perkutan disc dekompression med coblation nucleoplasty
PDCN blev udført ved hjælp af COBLATION Perc-DC SpineWand kirurgisk udstyr (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA) under lokalbedøvelse. Indføringskanylen blev derefter gennemboret i den intervertebrale målskive gennem en anterior lateral tilgang. Spidsen af ​​kanylestiletten var rettet mod midten af ​​kernen i både det koronale og sagittale plan. Stiletten blev trukket ud af introducerkanylen og erstattet med Perc-DC SpineWand. Staven blev fremført, indtil dens spids strakte sig ca. 5 mm ud over spidsen af ​​kanylen. En kort indledende koagulation blev udført ved indsættelse af staven for at sikre korrekt placering, hvis stimulering eller bevægelse blev detekteret, blev staven genplaceret. Da staven blev trukket tilbage ud gennem disken, blev ablationsenergien indstillet til niveau tre, og tre ablationscyklusser på hver 5-12 sekunder blev udført, idet stavens spids blev drejet 180 grader hver gang for at danne tre på hinanden følgende lommer inde i disken.
Andre navne:
  • PDCN
Aktiv komparator: Manuel terapi
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil gennemgå manuelle terapibehandlinger indeholdende to slags: vedvarende naturlige apofyseglidninger (SNAG'er) plus passive ledmobiliseringer (PJM'er)
Procedure: Manuel terapi (SNAG'er plus PJM'er)
(1) vedvarende naturlige apofyseglidninger (SNAG'er): Brug metoderne beskrevet i Mulligan BR. Manuel terapi "NAGS", "SNAGS", "MWMS" osv. 5. udg. Wellington, New Zealand: Plane View Services; 2004. Tre sessioner om ugen og i i alt fire til seks uger afhængigt af patienternes tilstand, blev de bedt om at fortsætte selv-SNAG en gang dagligt indtil sidste opfølgning, og de blev noteret i en dagbog. (2) passive ledmobiliseringer (PJM'er): Brug metoderne beskrevet i Maitland G. Vertebral manipulation. 6. udg. Oxford: Butterworth Heinemann; 2001. I tre gentagelser ugentligt og i alt i fire til seks uger alt efter patienternes tilstand, blev der påbegyndt en gang dagligt som hjemmetræning, der skulle fortsættes indtil sidste opfølgning og noteres i en dagbog.
Andre navne:
  • SNAG'er sammen med PJM'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline i svimmelhedsintensitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Selvrapporteret svimmelhed på en 100 mm visuel analog skala (VAS)
Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhedsfrekvens (vurderet mellem o (ingen) og 5 (>en gang om dagen))
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Selvrapporteret svimmelhed på en skala fra 0-10
Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Ændring i svimmelhedshandicapindeks (DHI) score
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Selvrapporteret mål, der evaluerer opfattet handicap sekundært til svimmelhed, DHI har 25 punkter med 3 responsniveauer, undergrupperet i tre domæner: funktionelt, følelsesmæssigt og fysisk
Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Ændring i Numeric Pain Rating Scale Score-Nakkesmerter
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Selvrapporteringsscore for hovedpine på en skala fra 0-10
Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Ændring i SF-36 Health Scale Score
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Selvrapportscore til vurdering af både fysisk funktionsevne og kropslige smerter på en skala på 12 punkter
Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Klinisk effekt vurderet ved 10-punkts vurderingsskala
Tidsramme: 1 uge- 1 måned- 3 måneder- 6 måneder- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år henholdsvis efter behandling
0 = ingen fordel, 1 = minimal fordel, 2 = nogen fordel, 3 = meget fordel, 4 = stor fordel, 5 = maksimal fordel
1 uge- 1 måned- 3 måneder- 6 måneder- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år henholdsvis efter behandling
Klinisk effekt evalueret ved modificerede MacNab-evalueringskriterier
Tidsramme: 1 uge- 1 måned- 3 måneder- 6 måneder- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år henholdsvis efter behandling
fremragende (A)=svimmelhed og tilhørende symptomer forsvandt fuldstændigt, genoptog normalt arbejde og liv; god (B)= forbedret væsentligt, kunne udføre tidligere arbejde; acceptabel (C)=noget forbedret, kunne kun påtage sig let arbejde; dårlig (D)=ikke væsentligt forbedret, yderligere behandling var påkrævet. Fitness rate=A+B; Effektiv rate=A+B+C
1 uge- 1 måned- 3 måneder- 6 måneder- 1 år- 2 år- 3 år- 5 år henholdsvis efter behandling
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: under drift, op til henholdsvis 1 uge og 1 måned og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
discitis, neurologiske komplikationer, vaskulære skader, dural skade, CSF-lækage, recrudescens og andre alvorlige bivirkninger
under drift, op til henholdsvis 1 uge og 1 måned og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Billedfund evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
ændringer af intervertebral disksignal og herniation
Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Ændringer i den intervertebrale diskhøjde vurderet ved røntgen
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
højden af ​​den forreste, midterste og bageste del af den målrettede diskus (disk med intervention)
Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
Ændringer i cobb-vinklen vurderet ved røntgen
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling
tegne en linje enten parallelt med den nedre endeplade af C-2 eller strækker sig fra den forreste tuberkel af C-1 til den bageste margin af spinous processen, og en anden linje parallel med den nedre endeplade af C-7. Vinkelrette linjer tegnes derefter fra hver af de 2 linjer nævnt ovenfor, og vinklen mellem krydsningen af ​​de vinkelrette linjer er den cervikale krumningsvinkel
Skift mellem baseline og 1 uge - 1 måned - 6 måneder - 1 år - 2 år - 3 år - henholdsvis 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDCN-CV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Vertigo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner