PDCN w leczeniu zawrotów głowy w odcinku szyjnym
24 marca 2018 zaktualizowane przez: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo przezskórnej dekompresji dysku z nukleoplastyką koblacyjną w zawrotach głowy kręgosłupa szyjnego
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w jednym ośrodku, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej dekompresji dysku z nukleoplastyką koblacyjną (PDCN) w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia szyjnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zawroty głowy należą do najczęstszych dolegliwości w medycynie i mają znaczący wpływ na osobę, dotykając 15-35% ogólnej populacji w pewnym momencie ich życia.
Połączenie zaburzeń szyi z zawrotami głowy lub zawrotami głowy zostało formalnie ukute przez Ryana i Cope'a w 1955 roku jako „zawroty głowy w odcinku szyjnym”.
Dokładna częstość występowania zawrotów głowy w odcinku szyjnym jest kontrowersyjna, ale szacuje się, że 20-58% pacjentów, którzy doznali urazu głowy lub urazu kręgosłupa szyjnego, doświadcza późnych objawów zawrotów głowy, zawrotów głowy i braku równowagi.
Opcja leczenia zawrotów głowy w odcinku szyjnym jest wszechstronna i wymagająca.
Interwencja chirurgiczna jest zalecana, gdy pacjent jest dobrym kandydatem.
Ablacja za pośrednictwem plazmy za pomocą urządzenia Coblation Spine-Wand jest stosowana od kilku lat do wykonywania dekompresji krążka międzykręgowego.
Jednak nie ma krótko- i długoterminowych doniesień o przezskórnej dekompresji krążka międzykręgowego za pomocą nukleoplastyki koblacyjnej (PDCN) w leczeniu zawrotów głowy w odcinku szyjnym, a powikłania obserwowane przy tej procedurze nie zostały jeszcze zgłoszone.
W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym (dane niepublikowane) badacze stwierdzili, że PDCN skutecznie zmniejsza w dłuższej perspektywie zawroty głowy pochodzenia szyjnego, upośledzający i uporczywy problem.
Średni efektywny wskaźnik 94,6% (70 z 74 pacjentów) tydzień po operacji i 90,6% (67 z 74 pacjentów) podczas ostatniej obserwacji (od 1 roku do 8 lat i 3 miesięcy).
Dobre lub doskonałe wyniki osiągnięto u 85,1% (63 z 74 pacjentów) tych pacjentów tydzień po PDCN i u 75,7% (56 z 74 pacjentów) podczas ostatniej obserwacji (p<0,0001).
Niedawno randomizowane badanie wykazało, że terapia manualna ma długoterminowe korzystne efekty w leczeniu przewlekłych zawrotów głowy pochodzenia szyjnego.
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu zbadania zarówno krótkoterminowej, jak i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w prospektywny sposób w porównaniu z terapią manualną.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do grupy PDCN lub grupy terapii manualnej w stosunku 1:1.
U wszystkich pacjentów występowały nawracające objawy zawrotów głowy w ciągu 3 miesięcy, a leczenie zachowawcze stosowane przez co najmniej 3 tygodnie zakończyło się niepowodzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shangfu Li, M.D.
- Numer telefonu: 8613580583602
- E-mail: lishangfu2013@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zawrotów głowy w odcinku szyjnym na podstawie charakterystycznych objawów zawrotów głowy związanych ze sztywnością karku i/lub bólem karku związanym z ruchem lub ułożeniem odcinka szyjnego kręgosłupa;
- Osoby z oczywistym zwyrodnieniem dysku, które potwierdzono w badaniu MRI;
- U wszystkich pacjentów występowały nawracające objawy zawrotów głowy w ciągu 3 miesięcy, a leczenie zachowawcze stosowane przez co najmniej 3 tygodnie zakończyło się niepowodzeniem;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat;
- Zgoda badanych na udział i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny zawrotów głowy, w tym wynikające z zaburzeń ucha, nosa i gardła (ENT); łagodne pozycyjne napadowe zawroty głowy (BPPV); ośrodkowy układ nerwowy (OUN); i układ sercowo-naczyniowy;
- Dominująca radikulopatia szyjna, mielopatia szyjna lub zwężenie szyjki macicy;
- Zapalne zapalenie stawów, choroby nowotworowe, infekcja, uraz;
- Historia wcześniejszych operacji szyjki macicy lub operacji kręgosłupa szyjnego w okresie obserwacji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna dekompresja krążka z koblacyjną nukleoplastyką
PDCN zostanie przeprowadzona u pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy za pomocą urządzenia chirurgicznego COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, korporacja ArthroCare, Heredia, Kostaryka, USA)
|
PDCN wykonano przy użyciu urządzenia chirurgicznego COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Kostaryka, USA) w znieczuleniu miejscowym.
Następnie kaniulę wprowadzającą wkłuto w docelowy krążek międzykręgowy z dostępu przednio-bocznego.
Końcówkę mandrynu kaniuli skierowano na środek jądra zarówno w płaszczyźnie czołowej, jak i strzałkowej.
Mandryn został wycofany z kaniuli wprowadzającej i zastąpiony Perc-DC SpineWand.
Różdżkę przesuwano, aż jej końcówka wystawała około 5 mm poza końcówkę kaniuli.
Po wprowadzeniu końcówki wykonano krótką wstępną koagulację, aby upewnić się, że umiejscowienie jest prawidłowe. Jeśli wykryto stymulację lub ruch, zmieniono pozycję końcówki.
Gdy różdżka była wyciągana z powrotem przez dysk, energia ablacji została ustawiona na poziom trzeci i przeprowadzono trzy cykle ablacji po 5-12 sekund każdy, obracając końcówkę różdżki za każdym razem o 180 stopni, aby utworzyć trzy kolejne kieszenie w dysku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia manualna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poddani zabiegom terapii manualnej obejmującym dwa rodzaje: trwałe naturalne poślizgi apofizyczne (SNAG) oraz bierne mobilizacje stawów (PJM)
|
(1) przedłużone naturalne poślizgi apofizyczne (SNAG): Użyj metod opisanych w Mulligan BR.
Terapia manualna „NAGS”, „SNAGS”, „MWMS” itp. wyd.
Wellington, Nowa Zelandia: usługi widoków z samolotu; 2004.
Trzy sesje tygodniowo i łącznie przez cztery do sześciu tygodni, w zależności od stanu pacjentów, poproszono ich o kontynuowanie samo-SNAG raz dziennie aż do ostatniej wizyty kontrolnej i odnotowano w dzienniczku.
(2) pasywne mobilizacje stawów (PJM): Użyj metod opisanych w Maitland G. Vertebral manipulation.
6 wyd.
Oksford: Butterworth Heinemann; 2001.
Trzy powtórzenia tygodniowo i łącznie przez cztery do sześciu tygodni, w zależności od stanu pacjentów, następnie raz dziennie rozpoczynano jako ćwiczenie domowe, które kontynuowano aż do ostatniej wizyty kontrolnej i zapisywano w dzienniczku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana linii bazowej w Intensywności zawrotów głowy
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 3 miesiącami - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
Samodzielnie zgłaszane zawroty głowy w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 3 miesiącami - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zawrotów głowy (oceniona od o (brak) do 5 (> raz dziennie))
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 3 miesiącami - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
Samodzielnie zgłaszane zawroty głowy w skali od 0 do 10
|
Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 3 miesiącami - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 3 miesiącami - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
Samoopisowa miara oceniająca postrzeganą niepełnosprawność wtórną do zawrotów głowy, DHI ma 25 pozycji z 3 poziomami odpowiedzi, pogrupowanymi w trzy domeny: funkcjonalną, emocjonalną i fizyczną
|
Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 3 miesiącami - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu Ból szyi
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 3 miesiącami - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
Ocena samooceny bólu głowy w skali od 0 do 10
|
Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 3 miesiącami - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku w skali zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 3 miesiącami - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
Wynik samoopisowy do oceny zarówno funkcjonowania fizycznego, jak i bólu ciała w skali 12 pozycji
|
Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 3 miesiącami - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
|
Skuteczność kliniczna oceniana w 10-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: 1 tydzień- 1 miesiąc- 3 miesiące- 6 miesięcy- 1 rok- 2 lata- 3 lata- 5 lat odpowiednio po leczeniu
|
0=brak korzyści, 1=minimalna korzyść, 2=pewna korzyść, 3=duża korzyść, 4=duża korzyść, 5=maksymalna korzyść
|
1 tydzień- 1 miesiąc- 3 miesiące- 6 miesięcy- 1 rok- 2 lata- 3 lata- 5 lat odpowiednio po leczeniu
|
|
Skuteczność kliniczna oceniana według zmodyfikowanych kryteriów oceny MacNab
Ramy czasowe: 1 tydzień- 1 miesiąc- 3 miesiące- 6 miesięcy- 1 rok- 2 lata- 3 lata- 5 lat odpowiednio po leczeniu
|
doskonała (A)=zawroty głowy i towarzyszące im objawy ustąpiły całkowicie, wznowiono normalną pracę i życie; dobry (B)= znacznie się poprawił, mógł wykonywać poprzednią pracę; akceptowalny (C)=nieco poprawiony, mógł podejmować tylko lekką pracę; słaba (D) = brak znaczącej poprawy, konieczne było dalsze leczenie.
Współczynnik sprawności=A+B; Efektywna stawka = A+B+C
|
1 tydzień- 1 miesiąc- 3 miesiące- 6 miesięcy- 1 rok- 2 lata- 3 lata- 5 lat odpowiednio po leczeniu
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: podczas operacji, odpowiednio do 1 tygodnia i 1 miesiąca oraz 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji
|
zapalenie dysku, powikłania neurologiczne, urazy naczyniowe, uraz opony twardej, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, nawrót choroby i inne poważne działania niepożądane
|
podczas operacji, odpowiednio do 1 tygodnia i 1 miesiąca oraz 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wyniki badań obrazu oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
zmiany sygnału krążka międzykręgowego i przepuklina
|
Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
|
Zmiany wysokości krążków międzykręgowych oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
wysokość przedniej, środkowej i tylnej części dysku docelowego (dysk z interwencją)
|
Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
|
Zmiany kąta Cobba oceniane za pomocą promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
narysuj linię równoległą do dolnej płytki końcowej C-2 lub rozciągającą się od przedniego guzka C-1 do tylnego brzegu wyrostka kolczystego oraz drugą linię równoległą do dolnej płytki końcowej C-7.
Prostopadłe linie są następnie rysowane z każdej z 2 linii wskazanych powyżej, a kąt leżący między przecięciem prostopadłych linii jest kątem krzywizny szyjki macicy
|
Zmiana między wartością wyjściową a 1 tygodniem - 1 miesiącem - 6 miesiącami - 1 rokiem - 2 latami - 3 latami - 5 latami po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDCN-CV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .