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PDCN zur Behandlung von zervikalem Schwindel

24. März 2018 aktualisiert von: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Therapeutische Wirkungen und Sicherheit der perkutanen Bandscheibendekompression mit Coblations-Nukleoplastie bei zervikalem Schwindel

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie in einem einzigen Zentrum, um die Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Bandscheibendekompression mit Coblationsnukleoplastie (PDCN) zur Behandlung von zervikogenem Schwindel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwindel gehört zu den häufigsten Beschwerden in der Medizin und hat erhebliche persönliche Auswirkungen, von denen 15-35% der Allgemeinbevölkerung irgendwann in ihrem Leben betroffen sind. Die Kombination von Nackenbeschwerden mit Schwindel oder Benommenheit wurde 1955 von Ryan und Cope offiziell als „zervikaler Schwindel“ geprägt. Die genaue Inzidenz von Zervixschwindel ist umstritten, aber es wird geschätzt, dass 20-58 % der Patienten, die eine Kopfverletzung oder ein Schleudertrauma erleiden, spät einsetzende Symptome von Schwindel, Schwindel und Ungleichgewicht erfahren. Die Behandlungsmöglichkeit des Halswirbelsäulenschwindels ist vielseitig und herausfordernd. Ein chirurgischer Eingriff wird empfohlen, wenn der Patient ein guter Kandidat ist. Die Plasma-vermittelte Ablation unter Verwendung des Coblation Spine-Wand-Geräts wird seit mehreren Jahren zur Durchführung einer Bandscheibendekompression verwendet. Es gibt jedoch keinen Kurz- oder Langzeitbericht über eine perkutane Bandscheibendekompression mit Coblationsnukleoplastie (PDCN) zur Behandlung von Halswirbelsäulenschwindel, und bei diesem Verfahren wurden bisher keine Komplikationen berichtet. In der retrospektiven Beobachtungsstudie (unveröffentlichte Daten) stellten die Forscher fest, dass PDCN den zervikogenen Schwindel, ein behinderndes und anhaltendes Problem, langfristig wirksam reduzierte. Eine mittlere effektive Rate von 94,6 % (70 von 74 Patienten) eine Woche nach der Operation und 90,6 % (67 von 74 Patienten) bei der letzten Nachuntersuchung (1 Jahr bis 8 Jahre und 3 Monate). Bei 85,1 % (63 der 74 Patienten) dieser Patienten wurden eine Woche nach PDCN gute bis sehr gute Ergebnisse und bei 75,7 % (56 der 74 Patienten) bei der letzten Nachuntersuchung erreicht (p < 0,0001). Kürzlich hatte eine randomisierte Studie nachgewiesen, dass die manuelle Therapie langfristige positive Wirkungen bei der Behandlung von chronischem zervikogenem Schwindel hat. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur prospektiven Untersuchung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur manuellen Therapie. Die Teilnehmer werden randomisiert und im Verhältnis 1:1 entweder der PDCN-Gruppe oder der manuellen Therapiegruppe zugeteilt. Alle Patienten hatten über drei Monate wiederkehrende Schwindelsymptome und eine konservative Behandlung, die mindestens drei Wochen lang angewendet wurde und fehlschlug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Halswirbelsäulenschwindel bei charakteristischen Schwindelsymptomen verbunden mit Nackensteifigkeit und/oder Nackenschmerzen, die mit der Bewegung oder Position der Halswirbelsäule zusammenhängen;
  • Personen mit offensichtlicher Bandscheibendegeneration, die im MRT nachgewiesen wurde;
  • Alle Patienten hatten über drei Monate wiederkehrende Schwindelsymptome und eine konservative Behandlung, die mindestens drei Wochen lang angewendet wurde und fehlschlug;
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80;
  • Die Zustimmung der Probanden zur Teilnahme und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Schwindel, einschließlich solcher, die durch Störungen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs (HNO) entstehen; gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV); zentrales Nervensystem (ZNS); und Herz-Kreislauf-System;
  • Vorherrschende Radikulopathie zervikal, zervikale Myelopathie oder zervikale Stenose;
  • Entzündliche Arthritis, neoplastische Erkrankungen, Infektion, Trauma;
  • Anamnese früherer zervikaler Operationen oder Operationen an der Halswirbelsäule während der Nachbeobachtungszeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: perkutane Bandscheibendekompression mit Coblationsnukleoplastie
PDCN wird bei Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, unter Verwendung des chirurgischen Geräts COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Costa Rica, USA) durchgeführt.
Verfahren: perkutane Bandscheibendekompression mit Coblationsnukleoplastie
Die PDCN wurde mit dem chirurgischen Gerät COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare Corporation, Heredia, Costa Rica, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Einführungskanüle wurde dann durch einen anterior-lateralen Zugang in die Ziel-Bandscheibe eingestochen. Die Spitze des Kanülenmandrins wurde sowohl in der koronalen als auch in der sagittalen Ebene auf die Mitte des Kerns gerichtet. Das Mandrin wurde aus der Einführkanüle herausgezogen und durch den Perc-DC SpineWand ersetzt. Der Stab wurde vorgeschoben, bis sich seine Spitze ungefähr 5 mm über die Spitze der Kanüle hinaus erstreckte. Nach dem Einführen des Stabs wurde eine kurze anfängliche Koagulation durchgeführt, um die korrekte Platzierung sicherzustellen. Wenn eine Stimulation oder Bewegung erkannt wurde, wurde der Stab neu positioniert. Als der Stab wieder durch die Bandscheibe herausgezogen wurde, wurde die Ablationsenergie auf Stufe drei eingestellt und drei Ablationszyklen von jeweils 5–12 Sekunden durchgeführt, wobei die Stabspitze jedes Mal um 180 Grad gedreht wurde, um drei aufeinanderfolgende Taschen innerhalb der Bandscheibe zu bilden.
Andere Namen:
  • PDCN
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden manuellen Therapiebehandlungen unterzogen, die zwei Arten umfassen: anhaltende natürliche apophysäre Gleitbewegungen (SNAGs) plus passive Gelenkmobilisationen (PJMs).
Verfahren: Manuelle Therapie (SNAGs plus PJMs)
(1) anhaltende natürliche Apophysengleiter (SNAGs): Verwenden Sie die in Mulligan BR beschriebenen Methoden. Manuelle Therapie „NAGS“, „SNAGS“, „MWMS“ etc. 5. Aufl. Wellington, Neuseeland: Plane View Services; 2004. Drei Sitzungen pro Woche und für insgesamt vier bis sechs Wochen, je nach Zustand der Patienten, wurden sie gebeten, das Selbst-SNAG einmal täglich bis zur letzten Nachuntersuchung fortzusetzen, und in einem Tagebuch festgehalten. (2) Passive Gelenkmobilisationen (PJMs): Wenden Sie die Methoden an, die in Maitland G. Vertebral manipulation beschrieben sind. 6. Aufl. Oxford: Butterworth Heinemann; 2001. Für drei Wiederholungen wöchentlich und für insgesamt vier bis sechs Wochen je nach Zustand der Patienten, dann einmal täglich wurde als Heimübung begonnen, bis zur letzten Nachuntersuchung fortgeführt und in einem Tagebuch festgehalten.
Andere Namen:
  • SNAGs zusammen mit PJMs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundlinie der Schwindelintensität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Selbstberichteter Schwindel auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS)
Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindelhäufigkeit (bewertet zwischen o (kein) und 5 (> einmal/Tag))
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Selbstberichteter Schwindel auf einer Skala von 0-10
Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Änderung des Dizziness Handicap Index (DHI) Scores
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Der DHI ist ein selbstberichtetes Maß zur Bewertung der wahrgenommenen Behinderung als Folge von Schwindel. Er umfasst 25 Items mit 3 Antwortstufen, die in drei Bereiche unterteilt sind: funktional, emotional und körperlich
Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala – Nackenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Selbstberichts-Score für Kopfschmerzen auf einer Skala von 0-10
Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Änderung des SF-36 Health Scale Score
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Selbstberichts-Score zur Beurteilung sowohl der körperlichen Funktionsfähigkeit als auch der körperlichen Schmerzen auf einer Skala von 12 Items
Veränderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Klinische Wirksamkeit anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala bewertet
Zeitfenster: 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
0 = kein Nutzen, 1 = minimaler Nutzen, 2 = etwas Nutzen, 3 = großer Nutzen, 4 = großer Nutzen, 5 = maximaler Nutzen
1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Klinische Wirksamkeit bewertet durch modifizierte MacNab-Bewertungskriterien
Zeitfenster: 1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
ausgezeichnet (A) = Schwindel und damit verbundene Symptome verschwanden vollständig, normale Arbeit und normales Leben wurden wieder aufgenommen; gut (B)= deutlich verbessert, könnte frühere Arbeiten erledigen; akzeptabel (C) = etwas verbessert, konnte nur leichte Arbeiten ausführen; schlecht (D) = keine signifikante Verbesserung, weitere Behandlung war erforderlich. Fitnessrate=A+B; Effektiver Kurs=A+B+C
1 Woche – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation bis zu 1 Woche und 1 Monat bzw. 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Diskitis, neurologische Komplikationen, Gefäßverletzungen, Duraverletzung, CSF-Leckage, Rückfall und andere schwere Nebenwirkungen
während der Operation bis zu 1 Woche und 1 Monat bzw. 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Bildbefunde ausgewertet durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Veränderungen des Bandscheibensignals und Bandscheibenvorfall
Änderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Veränderungen der Bandscheibenhöhe durch Röntgenbild beurteilt
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Höhe des vorderen, mittleren und hinteren Teils der Zielscheibe (Bandscheibe mit Intervention)
Änderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Änderungen des Cobb-Winkels, beurteilt durch Röntgenstrahlen
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung
Zeichnen Sie eine Linie, die entweder parallel zur unteren Endplatte von C-2 verläuft oder sich vom vorderen Tuberkel von C-1 bis zum hinteren Rand des Dornfortsatzes erstreckt, und eine weitere Linie parallel zur unteren Endplatte von C-7. Senkrechte Linien werden dann von jeder der 2 oben erwähnten Linien gezogen, und der Winkel, der zwischen den Kreuzungen der senkrechten Linien liegt, ist der Krümmungswinkel der Halswirbelsäule
Änderung zwischen Baseline und 1 Woche – 1 Monat – 6 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 3 Jahre – 5 Jahre jeweils nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDCN-CV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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