Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDCN pro léčbu cervikálního vertiga

24. března 2018 aktualizováno: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Terapeutické účinky a bezpečnost perkutánní dekomprese ploténky s koblační nukleoplastikou u cervikálního vertiga

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost perkutánní dekomprese disku s koblační nukleoplastikou (PDCN) pro léčbu cervikogenních závratí.

Přehled studie

Detailní popis

Vertigo patří mezi nejčastější potíže v medicíně a má značný osobní dopad, který v určité fázi života postihuje 15–35 % obecné populace. Kombinace poruch krku se závratěmi nebo závratěmi byla formálně vytvořena jako „cervikální vertigo“ Ryanem a Copeem v roce 1955. Přesný výskyt cervikálního vertiga je kontroverzní, ale odhaduje se, že 20–58 % pacientů, kteří utrpěli zavřená poranění hlavy nebo šlehání, pociťuje pozdní nástup příznaků závratí, vertiga a nerovnováhy. Možnost léčby cervikálního vertiga je všestranná a náročná. Chirurgický zákrok se doporučuje, když je pacient dobrým kandidátem. Plazmou zprostředkovaná ablace pomocí zařízení Coblation Spine-Wand se již několik let používá k provedení dekomprese páteřní ploténky. Neexistuje však žádná krátkodobá a dlouhodobá zpráva o perkutánní dekompresi disku s koblační nukleoplastikou (PDCN) pro léčbu cervikálního vertiga a komplikace pozorované u tohoto postupu nebyly dosud hlášeny. V retrospektivní observační studii (nepublikovaná data) výzkumníci zjistili, že PDCN byla účinná při snižování cervikogenní závratě, invalidizujícího a přetrvávajícího problému, v dlouhodobém horizontu. Průměrná efektivní míra 94,6 % (70 ze 74 pacientů) jeden týden po operaci a 90,6 % (67 ze 74 pacientů) při posledním sledování (1 rok až 8 let a 3 měsíce). Dobré až vynikající výsledky byly dosaženy u 85,1 % (63 ze 74 pacientů) těchto pacientů týden po PDCN a dosaženy u 75,7 % (56 ze 74 pacientů) při posledním sledování (p<0,0001). Nedávno randomizovaná studie prokázala, že manuální terapie má dlouhodobé příznivé účinky při léčbě chronických cervikogenních závratí. Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat krátkodobou i dlouhodobou účinnost a bezpečnost v prospektivním způsobu ve srovnání s manuální terapií. Účastníci budou randomizováni a rozděleni buď do skupiny PDCN, nebo do skupiny manuální terapie v poměru 1:1. Všichni pacienti měli opakující se symptomy závratí po dobu tří měsíců a konzervativní léčba aplikovaná po dobu nejméně tří týdnů a selhala.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cervikálního vertiga na základě charakteristických příznaků závratě spojených se ztuhlostí šíje a/nebo bolestí šíje, která souvisí s pohybem nebo polohou krční páteře;
  • Subjekty se zjevnou degenerací ploténky ověřené na MRI;
  • Všichni pacienti měli opakující se symptomy závratí po dobu tří měsíců a konzervativní léčba aplikovaná po dobu alespoň tří týdnů a selhala;
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let;
  • Subjekty souhlasily s účastí a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny vertiga, včetně těch, které vznikají z poruch ucha, nosu a krku (ENT); benigní polohové paroxysmální vertigo (BPPV); centrální nervový systém (CNS); a kardiovaskulární systém;
  • Převažující cervikální radikulopatie, cervikální myelopatie nebo cervikální stenóza;
  • Zánětlivá artritida, neoplastická onemocnění, infekce, trauma;
  • Anamnéza předchozích cervikálních operací nebo operací krční páteře během období sledování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perkutánní dekomprese disku s koblační nukleoplastikou
PDCN bude provedena u pacientů zařazených do této skupiny pomocí chirurgického zařízení COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA)
PDCN byla provedena pomocí chirurgického zařízení COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA) v lokální anestezii. Zaváděcí kanyla byla poté propíchnuta do cílové meziobratlové ploténky prostřednictvím předního laterálního přístupu. Špička kanyly styletu byla zaměřena na střed jádra v koronální i sagitální rovině. Stylet byl vyjmut ze zaváděcí kanyly a nahrazen Perc-DC SpineWand. Hůlka byla posouvána, dokud její špička nevyčnívala přibližně 5 mm za špičku kanyly. Po zavedení hůlky byla provedena krátká počáteční koagulace, aby bylo zajištěno správné umístění, pokud byla detekována stimulace nebo pohyb, byla hůlka přemístěna. Když byla hůlka vytažena diskem zpět ven, ablační energie byla nastavena na úroveň tři a byly provedeny tři ablační cykly po 5-12 sekundách, přičemž hrot hůlky byl pokaždé otočen o 180 stupňů, aby se vytvořily tři po sobě jdoucí kapsy v disku.
Ostatní jména:
  • PDCN
Aktivní komparátor: Manuální terapie
Účastníci, kteří jsou zařazeni do této skupiny, podstoupí manuální terapii zahrnující dva druhy: trvalé přirozené apofyzární klouzání (SNAG) plus pasivní mobilizace kloubů (PJM)
(1) trvalé přirozené apofýzové klouzání (SNAG): Použijte metody popsané v Mulligan BR. Manuální terapie "NAGS", "SNAGS", "MWMS" atd. 5. ed. Wellington, Nový Zéland: Služby sledování letadla; 2004. Tři sezení týdně a po dobu celkem čtyř až šesti týdnů podle stavu pacientů byli požádáni, aby pokračovali v self-SNAG jednou denně až do poslední kontroly a zapsali se do deníku. (2) pasivní kloubní mobilizace (PJM): Použijte metody popsané v Maitland G. Vertebral manipulation. 6. vyd. Oxford: Butterworth Heinemann; 2001. Pro tři opakování týdně a celkem čtyři až šest týdnů podle stavu pacientů, pak jednou denně bylo započato jako domácí cvičení s pokračováním až do poslední kontroly a zaznamenáno do deníku.
Ostatní jména:
  • SNAG spolu s PJM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie v intenzitě závratě
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Samostatně hlášená závrať na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závratí (hodnocená mezi o (žádné) a 5 (>jednou/den))
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Samostatně hlášené závratě na stupnici 0-10
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Změna skóre indexu závratě handicapu (DHI).
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Vlastní měření hodnotící vnímaný handicap sekundární k závrati, DHI má 25 položek se 3 úrovněmi odezvy, podskupiny do tří domén: funkční, emocionální a fyzická.
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti – bolest krku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Self-report skóre pro bolest hlavy na stupnici 0-10
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Změna ve skóre zdravotní stupnice SF-36
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Sebehodnotící skóre pro hodnocení fyzického fungování i tělesné bolesti na škále 12 položek
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Klinická účinnost hodnocená pomocí 10 bodové hodnotící stupnice
Časové okno: 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
0 = žádný přínos, 1 = minimální přínos, 2 = určitý přínos, 3 = velký přínos, 4 = velký přínos, 5 = maximální přínos
1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Klinická účinnost hodnocená modifikovanými hodnotícími kritérii MacNab
Časové okno: 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
výborný (A)=závratě a související příznaky úplně zmizely, vrátil se k normální práci a životu; dobrý (B)= výrazně se zlepšil, mohl vykonávat dřívější práci; přijatelný (C)=poněkud zlepšený, mohl vykonávat pouze lehkou práci; špatné (D)=nezlepšilo se významně, byla nutná další léčba. Míra zdatnosti=A+B; Efektivní sazba=A+B+C
1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Chirurgické komplikace
Časové okno: během operace, do 1 týdne a 1 měsíce a 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci
diskitida, neurologické komplikace, cévní poranění, durální poranění, únik mozkomíšního moku, recrudescence a další závažné nežádoucí účinky
během operace, do 1 týdne a 1 měsíce a 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci
Obrazové nálezy vyhodnocené pomocí magnetické rezonance
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
změny signálu meziobratlové ploténky a herniace
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Změny výšky meziobratlové ploténky hodnocené pomocí RTG
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
výška přední, střední a zadní části cílené ploténky (disk s intervencí)
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
Změny Cobbova úhlu hodnocené rentgenovým zářením
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
nakreslete čáru buď rovnoběžnou s dolní koncovou ploténkou C-2, nebo vybíhající z předního tuberkulu C-1 k zadnímu okraji trnového výběžku a další linii rovnoběžnou s dolní koncovou ploténkou C-7. Kolmé čáry jsou pak nakresleny z každé ze 2 čar uvedených výše a úhel sevřený mezi křížením kolmých čar je úhel cervikálního zakřivení
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální Vertigo

Předplatit