- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03485768
PDCN pro léčbu cervikálního vertiga
24. března 2018 aktualizováno: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Terapeutické účinky a bezpečnost perkutánní dekomprese ploténky s koblační nukleoplastikou u cervikálního vertiga
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost perkutánní dekomprese disku s koblační nukleoplastikou (PDCN) pro léčbu cervikogenních závratí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vertigo patří mezi nejčastější potíže v medicíně a má značný osobní dopad, který v určité fázi života postihuje 15–35 % obecné populace.
Kombinace poruch krku se závratěmi nebo závratěmi byla formálně vytvořena jako „cervikální vertigo“ Ryanem a Copeem v roce 1955.
Přesný výskyt cervikálního vertiga je kontroverzní, ale odhaduje se, že 20–58 % pacientů, kteří utrpěli zavřená poranění hlavy nebo šlehání, pociťuje pozdní nástup příznaků závratí, vertiga a nerovnováhy.
Možnost léčby cervikálního vertiga je všestranná a náročná.
Chirurgický zákrok se doporučuje, když je pacient dobrým kandidátem.
Plazmou zprostředkovaná ablace pomocí zařízení Coblation Spine-Wand se již několik let používá k provedení dekomprese páteřní ploténky.
Neexistuje však žádná krátkodobá a dlouhodobá zpráva o perkutánní dekompresi disku s koblační nukleoplastikou (PDCN) pro léčbu cervikálního vertiga a komplikace pozorované u tohoto postupu nebyly dosud hlášeny.
V retrospektivní observační studii (nepublikovaná data) výzkumníci zjistili, že PDCN byla účinná při snižování cervikogenní závratě, invalidizujícího a přetrvávajícího problému, v dlouhodobém horizontu.
Průměrná efektivní míra 94,6 % (70 ze 74 pacientů) jeden týden po operaci a 90,6 % (67 ze 74 pacientů) při posledním sledování (1 rok až 8 let a 3 měsíce).
Dobré až vynikající výsledky byly dosaženy u 85,1 % (63 ze 74 pacientů) těchto pacientů týden po PDCN a dosaženy u 75,7 % (56 ze 74 pacientů) při posledním sledování (p<0,0001).
Nedávno randomizovaná studie prokázala, že manuální terapie má dlouhodobé příznivé účinky při léčbě chronických cervikogenních závratí.
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat krátkodobou i dlouhodobou účinnost a bezpečnost v prospektivním způsobu ve srovnání s manuální terapií.
Účastníci budou randomizováni a rozděleni buď do skupiny PDCN, nebo do skupiny manuální terapie v poměru 1:1.
Všichni pacienti měli opakující se symptomy závratí po dobu tří měsíců a konzervativní léčba aplikovaná po dobu nejméně tří týdnů a selhala.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shangfu Li, M.D.
- Telefonní číslo: 8613580583602
- E-mail: lishangfu2013@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cervikálního vertiga na základě charakteristických příznaků závratě spojených se ztuhlostí šíje a/nebo bolestí šíje, která souvisí s pohybem nebo polohou krční páteře;
- Subjekty se zjevnou degenerací ploténky ověřené na MRI;
- Všichni pacienti měli opakující se symptomy závratí po dobu tří měsíců a konzervativní léčba aplikovaná po dobu alespoň tří týdnů a selhala;
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let;
- Subjekty souhlasily s účastí a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny vertiga, včetně těch, které vznikají z poruch ucha, nosu a krku (ENT); benigní polohové paroxysmální vertigo (BPPV); centrální nervový systém (CNS); a kardiovaskulární systém;
- Převažující cervikální radikulopatie, cervikální myelopatie nebo cervikální stenóza;
- Zánětlivá artritida, neoplastická onemocnění, infekce, trauma;
- Anamnéza předchozích cervikálních operací nebo operací krční páteře během období sledování;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perkutánní dekomprese disku s koblační nukleoplastikou
PDCN bude provedena u pacientů zařazených do této skupiny pomocí chirurgického zařízení COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA)
|
PDCN byla provedena pomocí chirurgického zařízení COBLATION Perc-DC SpineWand (ArthroCare System 2000, ArthroCare corporation, Heredia, Costa Rica, USA) v lokální anestezii.
Zaváděcí kanyla byla poté propíchnuta do cílové meziobratlové ploténky prostřednictvím předního laterálního přístupu.
Špička kanyly styletu byla zaměřena na střed jádra v koronální i sagitální rovině.
Stylet byl vyjmut ze zaváděcí kanyly a nahrazen Perc-DC SpineWand.
Hůlka byla posouvána, dokud její špička nevyčnívala přibližně 5 mm za špičku kanyly.
Po zavedení hůlky byla provedena krátká počáteční koagulace, aby bylo zajištěno správné umístění, pokud byla detekována stimulace nebo pohyb, byla hůlka přemístěna.
Když byla hůlka vytažena diskem zpět ven, ablační energie byla nastavena na úroveň tři a byly provedeny tři ablační cykly po 5-12 sekundách, přičemž hrot hůlky byl pokaždé otočen o 180 stupňů, aby se vytvořily tři po sobě jdoucí kapsy v disku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Manuální terapie
Účastníci, kteří jsou zařazeni do této skupiny, podstoupí manuální terapii zahrnující dva druhy: trvalé přirozené apofyzární klouzání (SNAG) plus pasivní mobilizace kloubů (PJM)
|
(1) trvalé přirozené apofýzové klouzání (SNAG): Použijte metody popsané v Mulligan BR.
Manuální terapie "NAGS", "SNAGS", "MWMS" atd. 5. ed.
Wellington, Nový Zéland: Služby sledování letadla; 2004.
Tři sezení týdně a po dobu celkem čtyř až šesti týdnů podle stavu pacientů byli požádáni, aby pokračovali v self-SNAG jednou denně až do poslední kontroly a zapsali se do deníku.
(2) pasivní kloubní mobilizace (PJM): Použijte metody popsané v Maitland G. Vertebral manipulation.
6. vyd.
Oxford: Butterworth Heinemann; 2001.
Pro tři opakování týdně a celkem čtyři až šest týdnů podle stavu pacientů, pak jednou denně bylo započato jako domácí cvičení s pokračováním až do poslední kontroly a zaznamenáno do deníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní linie v intenzitě závratě
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
Samostatně hlášená závrať na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence závratí (hodnocená mezi o (žádné) a 5 (>jednou/den))
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
Samostatně hlášené závratě na stupnici 0-10
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
|
Změna skóre indexu závratě handicapu (DHI).
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
Vlastní měření hodnotící vnímaný handicap sekundární k závrati, DHI má 25 položek se 3 úrovněmi odezvy, podskupiny do tří domén: funkční, emocionální a fyzická.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti – bolest krku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
Self-report skóre pro bolest hlavy na stupnici 0-10
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
|
Změna ve skóre zdravotní stupnice SF-36
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
Sebehodnotící skóre pro hodnocení fyzického fungování i tělesné bolesti na škále 12 položek
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
|
Klinická účinnost hodnocená pomocí 10 bodové hodnotící stupnice
Časové okno: 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
0 = žádný přínos, 1 = minimální přínos, 2 = určitý přínos, 3 = velký přínos, 4 = velký přínos, 5 = maximální přínos
|
1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
|
Klinická účinnost hodnocená modifikovanými hodnotícími kritérii MacNab
Časové okno: 1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
výborný (A)=závratě a související příznaky úplně zmizely, vrátil se k normální práci a životu; dobrý (B)= výrazně se zlepšil, mohl vykonávat dřívější práci; přijatelný (C)=poněkud zlepšený, mohl vykonávat pouze lehkou práci; špatné (D)=nezlepšilo se významně, byla nutná další léčba.
Míra zdatnosti=A+B; Efektivní sazba=A+B+C
|
1 týden - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: během operace, do 1 týdne a 1 měsíce a 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci
|
diskitida, neurologické komplikace, cévní poranění, durální poranění, únik mozkomíšního moku, recrudescence a další závažné nežádoucí účinky
|
během operace, do 1 týdne a 1 měsíce a 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci
|
|
Obrazové nálezy vyhodnocené pomocí magnetické rezonance
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
změny signálu meziobratlové ploténky a herniace
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
|
Změny výšky meziobratlové ploténky hodnocené pomocí RTG
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
výška přední, střední a zadní části cílené ploténky (disk s intervencí)
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
|
Změny Cobbova úhlu hodnocené rentgenovým zářením
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
nakreslete čáru buď rovnoběžnou s dolní koncovou ploténkou C-2, nebo vybíhající z předního tuberkulu C-1 k zadnímu okraji trnového výběžku a další linii rovnoběžnou s dolní koncovou ploténkou C-7.
Kolmé čáry jsou pak nakresleny z každé ze 2 čar uvedených výše a úhel sevřený mezi křížením kolmých čar je úhel cervikálního zakřivení
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden - 1 měsíc - 6 měsíců - 1 rok - 2 roky - 3 roky - 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Limin Rong, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reid SA, Callister R, Snodgrass SJ, Katekar MG, Rivett DA. Manual therapy for cervicogenic dizziness: Long-term outcomes of a randomised trial. Man Ther. 2015 Feb;20(1):148-56. doi: 10.1016/j.math.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Li Y, Peng B. Pathogenesis, Diagnosis, and Treatment of Cervical Vertigo. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):E583-95.
- RYAN GM, COPE S. Cervical vertigo. Lancet. 1955 Dec 31;269(6905):1355-8. doi: 10.1016/s0140-6736(55)93159-7. No abstract available.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- Wenngren BI, Pettersson K, Lowenhielm G, Hildingsson C. Eye motility and auditory brainstem response dysfunction after whiplash injury. Acta Otolaryngol. 2002 Apr;122(3):276-83. doi: 10.1080/000164802753648150.
- Endo K, Ichimaru K, Komagata M, Yamamoto K. Cervical vertigo and dizziness after whiplash injury. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):886-90. doi: 10.1007/s00586-005-0970-y. Epub 2006 Jan 24.
- Endo K, Suzuki H, Yamamoto K. Consciously postural sway and cervical vertigo after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):E539-42. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c55fe.
- Cesaroni A, Nardi PV. Plasma disc decompression for contained cervical disc herniation: a randomized, controlled trial. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):477-86. doi: 10.1007/s00586-009-1189-0. Epub 2009 Nov 10.
- Masala S, Massari F, Fabiano S, Ursone A, Fiori R, Pastore F, Simonetti G. Nucleoplasty in the treatment of lumbar diskogenic back pain: one year follow-up. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 May-Jun;30(3):426-32. doi: 10.1007/s00270-006-0223-4.
- Gerszten PC, Smuck M, Rathmell JP, Simopoulos TT, Bhagia SM, Mocek CK, Crabtree T, Bloch DA; SPINE Study Group. Plasma disc decompression compared with fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injections for symptomatic contained lumbar disc herniation: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg Spine. 2010 Apr;12(4):357-71. doi: 10.3171/2009.10.SPINE09208.
- Nikoobakht M, Yekanineajd MS, Pakpour AH, Gerszten PC, Kasch R. Plasma disc decompression compared to physiotherapy for symptomatic contained lumbar disc herniation: A prospective randomized controlled trial. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(1):24-30. doi: 10.1016/j.pjnns.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
- Eichen PM, Achilles N, Konig V, Mosges R, Hellmich M, Himpe B, Kirchner R. Nucleoplasty, a minimally invasive procedure for disc decompression: a systematic review and meta-analysis of published clinical studies. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E149-73.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDCN-CV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální Vertigo
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy