健康な被験者におけるマキベリー抽出物 (MBE) のバイオアベイラビリティ
2019年1月8日 更新者：Anklam Extrakt
健康な被験者におけるマキベリー抽出物 (Delphinol® / MaquiBright®) のバイオアベイラビリティ
本研究の目的は、アントシアニン、特にデルフィニジンが豊富な独自の標準化されたマキベリー抽出物 Delphinol® および MaquiBright® のバイオアベイラビリティを説明することです。 分析は、選択された 2 つの重要な物質、すなわちデルフィニジン-3-グルコシドとシアニジン-3-サンビオシド、およびそれらのフェノール酸への代謝に基づいています。
Delphinol®/MaquiBright® に特異的なアントシアニンのバイオアベイラビリティは、血漿サンプル動態 (カプセル内の 1000mg の標準マキベリー抽出物摂取後 0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後) で分析されました。健常者12名。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Esslingen、Baden-Württemberg、ドイツ、73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
正規母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
- 性別: 女性と男性
- 年齢: 18～50歳
- BMI≧19または≦30kg/m²
- 非喫煙者
- -被験者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、生化学、血液学の結果によって確立された、良好な身体的および精神的健康状態にあります
除外基準:
次の基準の 1 つ以上を満たした被験者は適格ではありません。
- 関連する病歴または医学的障害の存在。この研究を妨げる可能性があります (例: 吸収不良、慢性消化器病など）
- この研究では、臨床的に関連する検査室、ECG、バイタルサイン、またはスクリーニング時の身体所見の異常
- コーヒーの消費量 > 3 カップ / 日
- 果物と野菜を 1 日 5 皿以上食べる
- -研究開始前または研究中の1か月以内の献血
- この研究を妨げる可能性のある薬物またはサプリメントの定期的な摂取 (例: ビタミンC、E、OPCなど）研究開始前の2週間以内または研究中（1000 I.E.の最高用量のビタミンD 1日あたりが許可されます）
- ベジタリアン/ビーガン
- 薬物、アルコール、薬物乱用
- -既知のHIV感染
- -既知の急性または慢性のB型およびC型肝炎感染
- -研究準備の化合物に対する関連するアレルギーまたは既知の過敏症
- -既知の妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意図
- -過去4週間以内の別の臨床試験への参加および別の臨床試験への同時参加
- 研究期間中のライフスタイルの計画的な変更を予測する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マキベリーエキス（MBE）
抽出物のバイオアベイラビリティをテストする
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1000mgの標準化されたマキベリー抽出物（4カプセル中 - 各250mg）を200mlの蒸留水で1回経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの特定のマキベリー アントシアニンの定量化: すなわち、速度論におけるデルフィニジン-3-O-グルコシドとシアニジン-3-O-サンビオシドで、ベースラインと選択された時点の間の変化を評価します (下記参照)。
時間枠：動態: ベースラインから摂取後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後
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マキベリー抽出物 (Delphinol® / MaquiBright®) に関連する特定のアントシアニンは、健康な被験者の血漿サンプルで測定され、ベースラインに対する変化として評価されました。
方法: LC-MS/MS (単位 [nmol/L])。
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動態: ベースラインから摂取後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後
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2 つの特定のマキベリー アントシアニン由来の代謝産物の定量化: すなわち速度論における没食子酸とプロトカテク酸、ベースラインと選択された時点の間の変化を評価します (下記参照)。
時間枠：動態: ベースラインから摂取後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後
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マキベリー抽出物 (Delphinol® / MaquiBright®) に関連する特定のアントシアニン由来の代謝産物が、健康な被験者の血漿サンプルで測定され、ベースラインに対する変化として評価されました。
方法: LC-MS/MS。
結果はおそらく「AUC」（曲線下面積）として評価されます。
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動態: ベースラインから摂取後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後
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ベースラインと選択された時点の間の変化を評価する、速度論における血漿中の鉄還元能力 (FRAP) 測定 (以下を参照)。
時間枠：動態: ベースラインから摂取後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後
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FRAPアッセイは、マキベリー抽出物（デルフィノール®/マキブライト®）摂取後の血漿の「抗酸化力」/「抗酸化能」を評価するために実施されました。
方法: 測光 / 593 nm での吸収極大 (単位 [µmol/l])
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動態: ベースラインから摂取後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月23日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTS1093/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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