Biodisponibilidad del extracto de bayas de maqui (MBE) en sujetos sanos
8 de enero de 2019 actualizado por: Anklam Extrakt
Biodisponibilidad de extractos de bayas de Maqui (Delphinol® / MaquiBright®) en sujetos sanos
El objetivo del presente estudio es describir la biodisponibilidad de los extractos patentados de bayas de maqui estandarizados Delphinol® y MaquiBright® enriquecidos en antocianinas y, en particular, en delfinidinas. Los análisis se basan en dos sustancias clave seleccionadas, a saber, delfinidina-3-glucósido y cianidina-3-sambubiosido y su metabolismo a ácidos fenólicos.
La biodisponibilidad de las antocianinas específicas para Delphinol®/MaquiBright® se analizó en la cinética de muestras de plasma (a las 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h y 8h después de la ingesta de 1000 mg de extracto estandarizado de bayas de maqui en cápsulas) en 12 sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Esslingen, Baden-Württemberg, Alemania, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
población normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- Sexo: femenino y masculino
- Edad: 18- 50 años
- IMC ≥19 o ≤30 kg/m²
- No fumador
- El sujeto goza de buena salud física y mental según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiograma, signos vitales, resultados de bioquímica, hematología.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplieron uno o más de los siguientes criterios no son elegibles:
- Antecedentes relevantes o presencia de cualquier trastorno médico que pueda interferir con este estudio (p. mala absorción, enfermedades gastrointestinales crónicas, etc.)
- Para este estudio resultados anormales de laboratorio, ECG, signos vitales o físicos clínicamente relevantes en la selección
- Consumo de café >3 tazas/día
- Consumo de más de 5 raciones de frutas y verduras al día
- Donación de sangre dentro de 1 mes antes del inicio del estudio o durante el estudio
- La ingesta regular de medicamentos o suplementos que posiblemente interfieran con este estudio (p. vitamina C, E, OPC, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio (vitamina D con la dosis más alta de 1000 I.E. por día será permitido)
- vegetarianos / veganos
- Abuso de drogas, alcohol y medicamentos
- Infección por VIH conocida
- Infección por hepatitis B y C aguda o crónica conocida
- Alergia relevante o hipersensibilidad conocida frente a los compuestos de los preparados del estudio
- Embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Participación en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas y participación simultánea en otro estudio clínico
- Anticipar cualquier cambio planificado en el estilo de vida durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Extracto de bayas de maqui (MBE)
Para ser probado para la biodisponibilidad de los extractos.
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Ingesta oral única de 1000 mg de extracto estandarizado de bayas de maqui (en 4 cápsulas de 250 mg cada una) con 200 ml de agua sin gas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de dos antocianinas de bayas de maqui específicas: a saber, Delphinidin-3-O-glucósido y Cyanidin-3-O-sambubiósido en una cinética, evaluando el cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo seleccionados (ver más abajo).
Periodo de tiempo: Cinética: línea de base a 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la ingesta
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Las antocianinas específicas relacionadas con el extracto de bayas de maqui (Delphinol® / MaquiBright®) se midieron en muestras de plasma de sujetos sanos y se evaluaron como cambios al valor inicial.
Método: LC-MS/MS (unidad [nmol/L]).
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Cinética: línea de base a 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la ingesta
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Cuantificación de dos metabolitos específicos derivados de la antocianina de la baya del maqui: a saber, ácido gálico y ácido protocatequiico en una cinética, evaluando el cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo seleccionados (ver más abajo).
Periodo de tiempo: Cinética: línea de base a 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la ingesta
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Los metabolitos derivados de antocianinas específicos relacionados con el extracto de bayas de maqui (Delphinol® / MaquiBright®) se midieron en muestras de plasma de sujetos sanos y se evaluaron como cambios al valor inicial.
Método: LC-MS/MS.
Lo más probable es que los resultados se evalúen como "AUC" (área bajo la curva).
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Cinética: línea de base a 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la ingesta
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Medición de la capacidad de reducción férrica del plasma (FRAP) en una cinética, evaluando el cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo seleccionados (ver más abajo).
Periodo de tiempo: Cinética: línea de base a 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la ingesta
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El ensayo FRAP se realizó para evaluar el "poder antioxidante" / "capacidad antioxidante" del plasma después de la ingesta de extracto de bayas de maqui (Delphinol® / MaquiBright®).
Método: fotométrico / máximo de absorción a 593 nm (unidad [µmol/l])
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Cinética: línea de base a 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la ingesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTS1093/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .