马基莓提取物 (MBE) 在健康受试者中的生物利用度
2019年1月8日 更新者：Anklam Extrakt
马基莓提取物 (Delphinol® / MaquiBright®) 在健康受试者中的生物利用度
本研究的目的是描述富含花青素，尤其是飞燕草素的专有标准化马基莓提取物 Delphinol® 和 MaquiBright® 的生物利用度。 分析基于两种选定的关键物质，即 delphinidin-3-glucoside 和 cyanidin-3-sambubioside 以及它们对酚酸的代谢。
对 Delphinol®/MaquiBright® 特有的花青素的生物利用度进行了血浆样品动力学分析（在摄入 1000 毫克胶囊中的标准化马基莓提取物后 0 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时和 8 小时） 12 名健康受试者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baden-Württemberg
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Esslingen、Baden-Württemberg、德国、73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
正常人群
描述
纳入标准：
- 受试者能够并愿意在筛选评估前签署知情同意书
- 性别：女性和男性
- 年龄：18-50岁
- BMI ≥19 或 ≤30 公斤/平方米
- 非吸烟者
- 根据病史、体格检查、心电图、生命体征、生化结果、血液学结果，受试者身体和精神健康状况良好
排除标准：
符合以下一项或多项标准的受试者不符合资格：
- 相关病史或存在任何可能干扰本研究的医学疾病（例如 吸收不良、慢性胃肠疾病等）
- 对于这项研究，筛选时临床相关的异常实验室、心电图、生命体征或身体检查结果
- 咖啡消费>3杯/天
- 每天摄入超过 5 份水果和蔬菜
- 研究开始前 1 个月内或研究期间献血
- 经常服用可能干扰本研究的药物或补充剂（例如 维生素 C、E、OPC 等）在研究开始前 2 周内或研究期间（维生素 D 的最高剂量为 1000 I.E. 每天将被允许）
- 素食主义者/素食主义者
- 药物、酒精和药物滥用
- 已知的 HIV 感染
- 已知的急性或慢性乙型和丙型肝炎感染
- 对研究制剂化合物的相关过敏或已知超敏反应
- 在研究期间已知怀孕、哺乳或打算怀孕
- 在过去 4 周内参加过另一项临床研究并同时参加过另一项临床研究
- 预期研究期间生活方式的任何计划改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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马基莓果提取物 (MBE)
待测试提取物的生物利用度
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单次口服 1000 毫克标准化马基莓提取物（4 粒胶囊 - 每粒 250 毫克）和 200 毫升蒸馏水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种特定马基莓花青素的定量：即 Delphinidin-3-O-glucoside 和 Cyanidin-3-O-sambubioside 的动力学，评估基线和选定时间点之间的变化（见下文）。
大体时间：动力学：基线至摄入后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时和8小时
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在健康受试者的血浆样本中测量与马基莓提取物 (Delphinol® / MaquiBright®) 相关的特定花青素，并评估为基线变化。
方法：LC-MS/MS（单位[nmol/L]）。
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动力学：基线至摄入后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时和8小时
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两种特定马基莓花青素衍生代谢物的定量：即没食子酸和原儿茶酸的动力学，评估基线和选定时间点之间的变化（见下文）。
大体时间：动力学：基线至摄入后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时和8小时
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在健康受试者的血浆样本中测量了与马基莓提取物 (Delphinol® / MaquiBright®) 相关的特定花青素衍生代谢物，并评估为基线变化。
方法：LC-MS/MS。
结果很可能被评估为“AUC”（曲线下面积）。
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动力学：基线至摄入后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时和8小时
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动力学中的血浆铁还原能力 (FRAP) 测量，评估基线和选定时间点之间的变化（见下文）。
大体时间：动力学：基线至摄入后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时和8小时
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进行 FRAP 测定以评估摄入马基莓提取物 (Delphinol® / MaquiBright®) 后血浆的“抗氧化能力”/“抗氧化能力”。
方法：光度/吸收最大值在 593 nm（单位 [µmol/l]）
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动力学：基线至摄入后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时和8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月23日
初级完成 (实际的)
2017年12月12日
研究完成 (实际的)
2017年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTS1093/17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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