A Maqui Berry Extract (MBE) biohasznosulása egészséges alanyokban
2019. január 8. frissítette: Anklam Extrakt
A maqui bogyó kivonatok (Delphinol® / MaquiBright®) biohasznosulása egészséges alanyoknál
Jelen tanulmány célja az antocianinokban és különösen delfinidinekben dúsított Delphinol® és MaquiBright® szabadalmaztatott standardizált maqui bogyó kivonatok biológiai hozzáférhetőségének leírása. Az elemzések két kiválasztott kulcsfontosságú anyagon, a delfinidin-3-glükozidon és a cianidin-3-szambubiozidon, valamint ezek fenolsavvá történő metabolizmusán alapulnak.
A Delphinol®/MaquiBright®-ra specifikus antocianinok biohasznosulását a plazmaminta kinetikájával elemezték (0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra után 1000 mg standardizált maqui bogyó kivonat kapszulában) 12 egészséges alany.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Németország, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
normál lakosság
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt
- Nem: nő és férfi
- Életkor: 18-50 év
- BMI ≥19 vagy ≤30 kg/m²
- Nemdohányzó
- Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, az életjelek, a biokémia, a hematológia eredményei szerint jó fizikai és mentális egészségnek örvend.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek egy vagy több alábbi kritériumnak, nem jogosultak:
- Bármilyen, a vizsgálatot potenciálisan befolyásoló egészségügyi rendellenesség releváns anamnézise vagy jelenléte (pl. rossz felszívódás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek stb.)
- Ehhez a vizsgálathoz klinikailag releváns kóros laboratóriumi, EKG, életjelek vagy szűrési fizikai leletek
- Kávéfogyasztás >3 csésze/nap
- Napi 5 adagnál több gyümölcs és zöldség fogyasztása
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők rendszeres bevitele, amelyek esetleg zavarják ezt a vizsgálatot (pl. C, E, OPC stb.) a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt (D-vitamin legmagasabb, 1000 I.E. dózissal naponta engedélyezett)
- Vegetáriánusok / vegánok
- Kábítószerrel, alkohollal és gyógyszerekkel való visszaélés
- Ismert HIV-fertőzés
- Ismert akut vagy krónikus hepatitis B és C fertőzés
- Releváns allergia vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmények vegyületeivel szemben
- Ismert terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben és egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A vizsgálat időtartama alatt az életmódban tervezett változások előrejelzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Maqui bogyó kivonat (MBE)
Meg kell vizsgálni a kivonatok biológiai hozzáférhetőségét
|
Egyszeri szájon át 1000 mg standardizált maqui bogyó kivonat (4 kapszulában - egyenként 250 mg) 200 ml szénsavmentes vízzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két specifikus maqui berry antocianin: nevezetesen Delphinidin-3-O-glükozid és cianidin-3-O-szambubiozid mennyiségi meghatározása kinetikában, kiértékelve az alapvonal és a kiválasztott időpontok közötti változást (lásd alább).
Időkeret: Kinetika: kiindulási érték 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a bevétel után
|
A maqui bogyó kivonattal (Delphinol® / MaquiBright®) kapcsolatos specifikus antocianinokat egészséges alanyok plazmamintáiban mérték, és az alapérték változásaként értékelték.
Módszer: LC-MS/MS (egység [nmol/L]).
|
Kinetika: kiindulási érték 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a bevétel után
|
|
Két specifikus maqui berry antocianin eredetű metabolit, nevezetesen galluszsav és protokatekuinsav mennyiségi meghatározása kinetikában, az alapvonal és a kiválasztott időpontok közötti változás értékelése (lásd alább).
Időkeret: Kinetika: kiindulási érték 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a bevétel után
|
A maqui bogyó kivonathoz (Delphinol® / MaquiBright®) kapcsolódó specifikus antocianin eredetű metabolitokat egészséges alanyok plazmamintájában mértek, és az alapvonal változásaként értékelték.
Módszer: LC-MS/MS.
Az eredményeket valószínűleg "AUC"-ként (görbe alatti területként) értékeljük.
|
Kinetika: kiindulási érték 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a bevétel után
|
|
A plazma (FRAP) mérésének vascsökkentő képessége kinetikában, az alapvonal és a kiválasztott időpontok közötti változás értékelése során (lásd alább).
Időkeret: Kinetika: kiindulási érték 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a bevétel után
|
A FRAP vizsgálatot a maqui bogyó kivonat (Delphinol® / MaquiBright®) bevétele után a plazma "antioxidáns erejének" / "antioxidáns kapacitásának" értékelésére végezték.
Módszer: fotometriai / abszorpciós maximum 593 nm-en (egység [µmol/l])
|
Kinetika: kiindulási érték 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra a bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTS1093/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .