Biodostępność ekstraktu z jagód Maqui (MBE) u zdrowych osób
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Anklam Extrakt
Biodostępność ekstraktów z jagód Maqui (Delphinol® / MaquiBright®) u zdrowych osób
Celem niniejszej pracy jest określenie biodostępności zastrzeżonych standaryzowanych ekstraktów z jagód maqui Delphinol® i MaquiBright® wzbogaconych w antocyjany, aw szczególności delfinidyny. Analizy opierają się na dwóch wybranych kluczowych substancjach, a mianowicie delfinidyno-3-glukozydzie i cyjanidyno-3-sambubiozydzie oraz ich metabolizmie do kwasów fenolowych.
Biodostępność antocyjanów specyficznych dla Delphinol®/MaquiBright® była analizowana w kinetyce próbek osocza (w 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h i 8h po spożyciu 1000mg standaryzowanego ekstraktu z jagód maqui w kapsułkach) w 12 zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
normalna populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
- Płeć: kobieta i mężczyzna
- Wiek: 18-50 lat
- BMI ≥19 lub ≤30 kg/m²
- Niepalący
- Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, wyników biochemii, hematologii
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniły jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się:
- Istotna historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych, potencjalnie zakłócających to badanie (np. złe wchłanianie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe itp.)
- W przypadku tego badania istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG, parametry życiowe lub objawy fizyczne podczas badania przesiewowego
- Spożycie kawy > 3 filiżanki dziennie
- Spożycie powyżej 5 porcji owoców i warzyw dziennie
- Oddawanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- Regularne przyjmowanie leków lub suplementów, które mogą zakłócać to badanie (np. Witamina C, E, OPC itp.) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (witamina D z najwyższą dawką 1000 I.E. dziennie będzie dozwolone)
- Wegetarianie/weganie
- Nadużywanie narkotyków, alkoholu i leków
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
- Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na związki zawarte w badanych preparatach
- Znana ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Przewidywanie wszelkich planowanych zmian w stylu życia na czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekstrakt z jagód Maqui (MBE)
Do zbadania pod kątem biodostępności ekstraktów
|
Jednorazowe spożycie doustne 1000 mg standaryzowanego ekstraktu z jagód maqui (w 4 kapsułkach po 250 mg każda) z 200 ml wody niegazowanej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja dwóch specyficznych antocyjanów jagód maqui: mianowicie delfinidyno-3-O-glukozydu i cyjanidyno-3-O-sambubiozydu w kinetyce, oceniając zmianę między wartością bazową a wybranymi punktami czasowymi (patrz poniżej).
Ramy czasowe: Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
|
Specyficzne antocyjany związane z ekstraktem z jagód maqui (Delphinol® / MaquiBright®) zmierzono w próbkach osocza zdrowych osób i oceniono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Metoda: LC-MS/MS (jednostka [nmol/l]).
|
Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
|
|
Kwantyfikacja dwóch specyficznych metabolitów pochodzących z antocyjanów jagód maqui: mianowicie kwasu galusowego i kwasu protokatechowego w kinetyce, oceniając zmianę między wartością bazową a wybranymi punktami czasowymi (patrz poniżej).
Ramy czasowe: Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
|
Specyficzne metabolity pochodzące od antocyjanów związane z ekstraktem z jagód maqui (Delphinol® / MaquiBright®) mierzono w próbkach osocza zdrowych osób i oceniano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Metoda: LC-MS/MS.
Wyniki najprawdopodobniej zostaną ocenione jako „AUC” (pole pod krzywą).
|
Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
|
|
Pomiar zdolności plazmy do redukcji żelaza (FRAP) w kinetyce, oceniający zmianę między wartością bazową a wybranymi punktami czasowymi (patrz poniżej).
Ramy czasowe: Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
|
Test FRAP przeprowadzono w celu oceny „mocy przeciwutleniającej” / „pojemności przeciwutleniającej” osocza po spożyciu ekstraktu z jagód maqui (Delphinol® / MaquiBright®).
Metoda: maksimum fotometryczne / absorpcyjne przy 593 nm (jednostka [µmol/l])
|
Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTS1093/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .