Biotilgængelighed af Maqui Berry Extract (MBE) hos raske forsøgspersoner
8. januar 2019 opdateret af: Anklam Extrakt
Biotilgængelighed af Maqui Berry Extracts (Delphinol® / MaquiBright®) hos sunde personer
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive biotilgængeligheden for de proprietære standardiserede maquibærekstrakter Delphinol® og MaquiBright® beriget med anthocyaniner og især delphinidiner. Analyserne er baseret på to udvalgte nøglestoffer, nemlig delphinidin-3-glucosid og cyanidin-3-sambubiosid og deres omsætning til phenolsyrer.
Biotilgængeligheden af anthocyaniner, der er specifikke for Delphinol®/MaquiBright®, blev analyseret i plasmaprøvekinetik (ved 0t, 0,5t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t og 8t efter indtagelse af 1000mg standardiseret maquibær)ekstrakt i kapsler 12 raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
normal befolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
- Køn: kvinde og mand
- Alder: 18-50 år
- BMI ≥19 eller ≤30 kg/m²
- Ikke ryger
- Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi, hæmatologi
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier, er ikke kvalificerede:
- Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse (f.eks. dårlig absorption, kroniske mave-tarmsygdomme osv.)
- Til denne undersøgelse klinisk relevant abnorm laboratorie, EKG, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
- Kaffeforbrug >3 kopper/dag
- Indtagelse af mere end 5 portioner frugt og grønt om dagen
- Bloddonation inden for 1 måned før studiestart eller under undersøgelse
- Regelmæssig indtagelse af lægemidler eller kosttilskud, der muligvis forstyrrer denne undersøgelse (f.eks. Vitamin C, E, OPC osv.) inden for 2 uger før studiestart eller under studiet (D-vitamin med højeste dosis på 1000 I.E. pr. dag vil være tilladt)
- Vegetarer/veganere
- Stof-, alkohol- og medicinmisbrug
- Kendt HIV-infektion
- Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
- Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forbindelser i undersøgelsespræparaterne
- Kendt graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
- Foregribe eventuelle planlagte ændringer i livsstil i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maqui Berry Extract (MBE)
Skal testes for ekstrakternes biotilgængelighed
|
Enkelt oralt indtag af 1000mg standardiseret maquibærekstrakt (i 4 kapsler - 250mg hver) med 200ml stillestående vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af to specifikke maqui berry anthocyaniner: nemlig Delphinidin-3-O-glucosid og Cyanidin-3-O-sambubiosid i en kinetik, der evaluerer ændringen mellem baseline og udvalgte tidspunkter (se nedenfor).
Tidsramme: Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
|
Specifikke anthocyaniner relateret til maquibærekstrakt (Delphinol® / MaquiBright®) blev målt i plasmaprøver fra raske forsøgspersoner og vurderet som ændring til baseline.
Metode: LC-MS/MS (enhed [nmol/L]).
|
Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
|
|
Kvantificering af to specifikke maqui berry anthocyanin-afledte metabolitter: nemlig gallussyre og protocatechuic syre i en kinetik, evaluering af ændringen mellem baseline og udvalgte tidspunkter (se nedenfor).
Tidsramme: Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
|
Specifikke anthocyanin-afledte metabolitter relateret til maquibærekstrakt (Delphinol® / MaquiBright®) blev målt i plasmaprøver fra raske forsøgspersoner og vurderet som ændring til baseline.
Metode: LC-MS/MS.
Resultater vil højst sandsynligt blive vurderet som "AUC" (areal under kurven).
|
Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
|
|
Ferri-reducerende evne til plasma (FRAP) måling i en kinetik, der evaluerer ændringen mellem baseline og udvalgte tidspunkter (se nedenfor).
Tidsramme: Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
|
FRAP-assayet blev udført for at vurdere "antioxidantkraften" / "antioxidantkapaciteten" af plasmaet efter indtagelse af maquibærekstrakt (Delphinol® / MaquiBright®).
Metode: fotometrisk / absorptionsmaksimum ved 593 nm (enhed [µmol/l])
|
Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
3. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTS1093/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .