Biologische beschikbaarheid van Maqui Berry Extract (MBE) bij gezonde proefpersonen
8 januari 2019 bijgewerkt door: Anklam Extrakt
Biologische beschikbaarheid van Maqui Berry-extracten (Delphinol® / MaquiBright®) bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid te beschrijven van de gepatenteerde gestandaardiseerde maquiberry-extracten Delphinol® en MaquiBright® verrijkt met anthocyanines en in het bijzonder delphinidines. De analyses zijn gebaseerd op twee geselecteerde sleutelstoffen, namelijk delphinidine-3-glucoside en cyanidine-3-sambubioside en hun metabolisme tot fenolzuren.
De biologische beschikbaarheid van anthocyaninen specifiek voor Delphinol®/MaquiBright® werd geanalyseerd in de kinetiek van plasmamonsters (op 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na inname van 1000 mg gestandaardiseerd maquiberry-extract in capsules) in 12 gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
normale bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties
- Geslacht: vrouwelijk en mannelijk
- Leeftijd: 18- 50 jaar
- BMI ≥19 of ≤30 kg/m²
- Niet-roker
- Proefpersoon verkeert in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, vitale functies, resultaten van biochemie, hematologie
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking:
- Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische stoornis die dit onderzoek mogelijk kan verstoren (bijv. slechte absorptie, chronische gastro-intestinale ziekten, enz.)
- Voor dit onderzoek klinisch relevant afwijkend laboratorium, ECG, vitale functies of lichamelijke bevindingen bij screening
- Koffieconsumptie >3 koppen/dag
- Consumptie van meer dan 5 porties groenten en fruit per dag
- Bloeddonatie binnen 1 maand voor aanvang van de studie of tijdens de studie
- Regelmatige inname van medicijnen of supplementen die dit onderzoek mogelijk verstoren (bijv. Vitamine C, E, OPC etc.) binnen 2 weken voor aanvang van de studie of tijdens de studie (Vitamine D met hoogste dosering van 1000 I.E. per dag is toegestaan)
- Vegetariërs / veganisten
- Drugs-, alcohol- en medicatiemisbruik
- Bekende hiv-infectie
- Bekende acute of chronische infectie met hepatitis B en C
- Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor verbindingen van de onderzoekspreparaten
- Bekende zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Anticiperen op eventuele geplande veranderingen in levensstijl tijdens de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maqui Berry-extract (MBE)
Te testen op de biologische beschikbaarheid van de extracten
|
Eenmalige orale inname van 1000 mg gestandaardiseerd extract van maquibessen (in 4 capsules - elk 250 mg) met 200 ml plat water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van twee specifieke maquis-anthocyanines: namelijk Delphinidin-3-O-glucoside en Cyanidine-3-O-sambubioside in een kinetiek, waarbij de verandering tussen basislijn en geselecteerde tijdstippen wordt geëvalueerd (zie hieronder).
Tijdsspanne: Kinetiek: baseline tot 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na inname
|
Specifieke anthocyaninen gerelateerd aan maquiberry-extract (Delphinol® / MaquiBright®) werden gemeten in plasmamonsters van gezonde proefpersonen en beoordeeld als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Methode: LC-MS/MS (eenheid [nmol/L]).
|
Kinetiek: baseline tot 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na inname
|
|
Kwantificering van twee specifieke van maquiberryanthocyanine afgeleide metabolieten: namelijk galluszuur en protocatechuïnezuur in een kinetiek, waarbij de verandering tussen basislijn en geselecteerde tijdstippen wordt geëvalueerd (zie hieronder).
Tijdsspanne: Kinetiek: baseline tot 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na inname
|
Specifieke van anthocyanine afgeleide metabolieten gerelateerd aan maquiberry-extract (Delphinol® / MaquiBright®) werden gemeten in plasmamonsters van gezonde proefpersonen en beoordeeld als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Methode: LC-MS/MS.
Resultaten zullen hoogstwaarschijnlijk worden beoordeeld als "AUC" (gebied onder de curve).
|
Kinetiek: baseline tot 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na inname
|
|
Meting van het ferric-reducerende vermogen van plasma (FRAP) in een kinetiek, waarbij de verandering tussen basislijn en geselecteerde tijdstippen wordt geëvalueerd (zie hieronder).
Tijdsspanne: Kinetiek: baseline tot 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na inname
|
De FRAP-assay werd uitgevoerd om de "antioxidantkracht" / "antioxidantcapaciteit" van het plasma te beoordelen na inname van maquiberry-extract (Delphinol® / MaquiBright®).
Methode: fotometrisch / absorptiemaximum bij 593 nm (eenheid [µmol/l])
|
Kinetiek: baseline tot 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTS1093/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerd extract van maquisbes verrijkt met anthocyanen
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtVerenigde Staten