Биодоступность экстракта ягод маки (MBE) у здоровых людей
8 января 2019 г. обновлено: Anklam Extrakt
Биодоступность экстрактов ягод маки (Delphinol® / MaquiBright®) у здоровых людей
Целью настоящего исследования является описание биодоступности запатентованных стандартизированных экстрактов ягод маки Delphinol® и MaquiBright®, обогащенных антоцианами и, в частности, дельфинидинами. Анализы основаны на двух выбранных ключевых веществах, а именно на дельфинидин-3-глюкозиде и цианидин-3-самбубиозиде, и на их метаболизме до фенольных кислот.
Биодоступность антоцианов, характерных для Delphinol®/MaquiBright®, анализировали в кинетике образцов плазмы (через 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч и 8 ч после приема 1000 мг стандартизированного экстракта ягод маки в капсулах) в 12 здоровых испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Германия, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
нормальное население
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до проведения скрининговых оценок.
- Пол: женский и мужской
- Возраст: 18- 50 лет
- ИМТ ≥19 или ≤30 кг/м²
- Некурящий
- Субъект находится в хорошем физическом и психическом состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой, показателями жизнедеятельности, результатами биохимии, гематологии.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев, не имеют права:
- Соответствующий анамнез или наличие какого-либо медицинского расстройства, потенциально мешающего этому исследованию (например, нарушение всасывания, хронические желудочно-кишечные заболевания и др.)
- Для этого исследования клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности или физические данные при скрининге
- Потребление кофе >3 чашек в день
- Потребление более 5 порций фруктов и овощей в день
- Сдача крови в течение 1 месяца до начала исследования или во время обучения
- Регулярный прием лекарств или добавок, которые могут мешать этому исследованию (например, Витамин C, E, OPC и т. д.) в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования (витамин D с максимальной дозой 1000 МЕ. в сутки будет разрешено)
- Вегетарианцы / веганы
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем и лекарствами
- Известная ВИЧ-инфекция
- Известная острая или хроническая инфекция гепатита В и С
- Соответствующая аллергия или известная гиперчувствительность к соединениям исследуемых препаратов.
- Известная беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель и одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Предвидение любых запланированных изменений в образе жизни на время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экстракт ягод маки (MBE)
Для проверки биодоступности экстрактов
|
Однократный пероральный прием 1000 мг стандартизированного экстракта ягод маки (в 4 капсулах по 250 мг каждая) с 200 мл негазированной воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение двух конкретных антоцианов ягод маки, а именно дельфинидин-3-О-глюкозида и цианидин-3-О-самбубиозида в кинетике, оценивая изменение между исходным уровнем и выбранными временными точками (см. ниже).
Временное ограничение: Кинетика: от исходного уровня до 0,5 часа, 1 часа, 1,5 часа, 2 часов, 3 часов, 4 часов, 6 часов и 8 часов после приема.
|
Конкретные антоцианы, связанные с экстрактом ягод маки (Delphinol® / MaquiBright®), измеряли в образцах плазмы здоровых людей и оценивали как изменение исходного уровня.
Метод: ЖХ-МС/МС (единица измерения [нмоль/л]).
|
Кинетика: от исходного уровня до 0,5 часа, 1 часа, 1,5 часа, 2 часов, 3 часов, 4 часов, 6 часов и 8 часов после приема.
|
|
Количественное определение двух специфических метаболитов, полученных из антоцианина ягод маки: а именно галловой кислоты и протокатеховой кислоты в кинетике, оценивая изменение между исходным уровнем и выбранными временными точками (см. ниже).
Временное ограничение: Кинетика: от исходного уровня до 0,5 часа, 1 часа, 1,5 часа, 2 часов, 3 часов, 4 часов, 6 часов и 8 часов после приема.
|
Специфические метаболиты, производные антоцианов, относящиеся к экстракту ягод маки (Delphinol® / MaquiBright®), измеряли в образцах плазмы здоровых людей и оценивали как изменение исходного уровня.
Метод: ЖХ-МС/МС.
Результаты, скорее всего, будут оцениваться как «AUC» (площадь под кривой).
|
Кинетика: от исходного уровня до 0,5 часа, 1 часа, 1,5 часа, 2 часов, 3 часов, 4 часов, 6 часов и 8 часов после приема.
|
|
Измерение способности к восстановлению железа в плазме (FRAP) в кинетике, оценивая изменение между исходным уровнем и выбранными временными точками (см. ниже).
Временное ограничение: Кинетика: от исходного уровня до 0,5 часа, 1 часа, 1,5 часа, 2 часов, 3 часов, 4 часов, 6 часов и 8 часов после приема.
|
Анализ FRAP был проведен для оценки «антиоксидантной способности» / «антиоксидантной способности» плазмы после приема экстракта ягод маки (Delphinol® / MaquiBright®).
Метод: фотометрический/максимум поглощения при 593 нм (единица измерения [мкмоль/л])
|
Кинетика: от исходного уровня до 0,5 часа, 1 часа, 1,5 часа, 2 часов, 3 часов, 4 часов, 6 часов и 8 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTS1093/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .