Biodisponibilidade do Extrato de Maqui Berry (MBE) em Indivíduos Saudáveis
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Anklam Extrakt
Biodisponibilidade de Extratos de Maqui Berry (Delphinol® / MaquiBright®) em Indivíduos Saudáveis
O objetivo do presente estudo é descrever a biodisponibilidade para os extratos padronizados de maqui berry Delphinol® e MaquiBright® enriquecidos em antocianinas e em particular delfinidinas. As análises são baseadas em duas substâncias-chave selecionadas, a saber, delfinidina-3-glicosídeo e cianidina-3-sambubiosídeo e seu metabolismo em ácidos fenólicos.
A biodisponibilidade de antocianinas específicas para Delphinol®/MaquiBright® foi analisada em cinética de amostra de plasma (em 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h e 8h após a ingestão de 1000mg de extrato padronizado de maqui berry em cápsulas) em 12 indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
população normal
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
- Sexo: feminino e masculino
- Idade: 18- 50 anos
- IMC ≥19 ou ≤30 kg/m²
- Não fumante
- O sujeito está em boas condições de saúde física e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais, resultados de bioquímica, hematologia
Critério de exclusão:
Indivíduos que atenderam a um ou mais dos seguintes critérios não são elegíveis:
- Histórico relevante ou presença de qualquer distúrbio médico, potencialmente interferindo neste estudo (por exemplo, má absorção, doenças gastrointestinais crónicas, etc.)
- Para este estudo, exames laboratoriais anormais clinicamente relevantes, ECG, sinais vitais ou achados físicos na triagem
- Consumo de café >3 xícaras/dia
- Consumo de mais de 5 porções de frutas e vegetais por dia
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes do início do estudo ou durante o estudo
- Ingestão regular de drogas ou suplementos possivelmente interferindo com este estudo (por exemplo, Vitamina C, E, OPC etc.) dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo (Vitamina D com dosagem mais alta de 1000 I.E. por dia será permitido)
- Vegetarianos / veganos
- Abuso de drogas, álcool e medicamentos
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B e C
- Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida contra compostos das preparações do estudo
- Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
- Participação em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas e participação simultânea em outro estudo clínico
- Antecipar quaisquer mudanças planejadas no estilo de vida durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Extrato de Maqui Berry (MBE)
A ser testado para a biodisponibilidade dos extratos
|
Ingestão oral única de 1000 mg de extrato padronizado de maqui berry (em 4 cápsulas - 250 mg cada) com 200 ml de água sem gás
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação de duas antocianinas específicas do maqui berry: Delphinidin-3-O-glucoside e Cyanidin-3-O-sambubioside em uma cinética, avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo selecionados (ver abaixo).
Prazo: Cinética: linha de base para 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a ingestão
|
As antocianinas específicas relacionadas ao extrato de maqui berry (Delphinol® / MaquiBright®) foram medidas em amostras de plasma de indivíduos saudáveis e avaliadas como alteração na linha de base.
Método: LC-MS/MS (unidade [nmol/L]).
|
Cinética: linha de base para 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a ingestão
|
|
Quantificação de dois metabólitos derivados de antocianina específicos do maqui berry: ácido gálico e ácido protocatecúico em uma cinética, avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo selecionados (veja abaixo).
Prazo: Cinética: linha de base para 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a ingestão
|
Metabólitos derivados de antocianina específicos relacionados ao extrato de maqui berry (Delphinol® / MaquiBright®) foram medidos em amostras de plasma de indivíduos saudáveis e avaliados como alteração na linha de base.
Método: LC-MS/MS.
Os resultados provavelmente serão avaliados como "AUC" (área sob a curva).
|
Cinética: linha de base para 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a ingestão
|
|
Medição da capacidade de redução férrica do plasma (FRAP) em uma cinética, avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo selecionados (veja abaixo).
Prazo: Cinética: linha de base para 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a ingestão
|
O ensaio FRAP foi realizado para avaliar o "poder antioxidante" / "capacidade antioxidante" do plasma após a ingestão de extrato de maqui berry (Delphinol® / MaquiBright®).
Método: fotométrico/absorção máxima a 593 nm (unidade [µmol/l])
|
Cinética: linha de base para 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a ingestão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTS1093/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .