Biodisponibilità dell'estratto di bacche di Maqui (MBE) in soggetti sani
8 gennaio 2019 aggiornato da: Anklam Extrakt
Biodisponibilità degli estratti di bacche di Maqui (Delphinol® / MaquiBright®) in soggetti sani
Lo scopo del presente studio è descrivere la biodisponibilità per gli estratti di bacche di maqui standardizzati proprietari Delphinol® e MaquiBright® arricchiti in antociani e in particolare delfinidine. Le analisi si basano su due sostanze chiave selezionate, vale a dire delfinidina-3-glucoside e cianidina-3-sambubioside e sul loro metabolismo in acidi fenolici.
La biodisponibilità degli antociani specifici per Delphinol®/MaquiBright® è stata analizzata nella cinetica dei campioni di plasma (a 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h e 8h dopo l'assunzione di 1000 mg di estratto standardizzato di bacche di maqui in capsule) in 12 soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Esslingen, Baden-Württemberg, Germania, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
popolazione normale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening
- Sesso: femminile e maschile
- Età: 18-50 anni
- BMI ≥19 o ≤30 kg/m²
- Non fumatore
- Il soggetto è in buona salute fisica e mentale come stabilito da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, segni vitali, risultati di biochimica, ematologia
Criteri di esclusione:
Non sono ammessi i soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
- Anamnesi rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico, potenzialmente interferente con questo studio (ad es. malassorbimento, malattie gastro-intestinali croniche, ecc.)
- Per questo studio laboratorio anomalo clinicamente rilevante, ECG, segni vitali o risultati fisici allo screening
- Consumo di caffè >3 tazze/giorno
- Consumo di più di 5 porzioni di frutta e verdura al giorno
- Donazione di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
- Assunzione regolare di farmaci o integratori che potrebbero interferire con questo studio (ad es. Vitamina C, E, OPC ecc.) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio (vitamina D con dosaggio massimo di 1000 I.E. al giorno sarà consentito)
- Vegetariani/vegani
- Abuso di droghe, alcol e farmaci
- Infezione da HIV nota
- Infezione nota da epatite B e C acuta o cronica
- Allergia rilevante o nota ipersensibilità ai composti delle preparazioni in studio
- Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane e partecipazione concomitante a un altro studio clinico
- Anticipare eventuali cambiamenti pianificati nello stile di vita per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Estratto di bacche di Maqui (MBE)
Da testare per la biodisponibilità degli estratti
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Singola assunzione orale di 1000 mg di estratto standardizzato di bacche di maqui (in 4 capsule da 250 mg ciascuna) con 200 ml di acqua naturale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione di due specifici antociani della bacca di maqui: vale a dire Delphinidin-3-O-glucoside e Cyanidin-3-O-sambubioside in una cinetica, valutando la variazione tra il basale e i punti temporali selezionati (vedi sotto).
Lasso di tempo: Cinetica: dal basale a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'assunzione
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Gli antociani specifici correlati all'estratto di bacche di maqui (Delphinol® / MaquiBright®) sono stati misurati in campioni di plasma di soggetti sani e valutati come variazione rispetto al basale.
Metodo: LC-MS/MS (unità [nmol/L]).
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Cinetica: dal basale a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'assunzione
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Quantificazione di due specifici metaboliti derivati dalle antocianine della bacca di maqui: vale a dire l'acido gallico e l'acido protocatechuico in una cinetica, valutando la variazione tra il basale e i punti temporali selezionati (vedi sotto).
Lasso di tempo: Cinetica: dal basale a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'assunzione
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Metaboliti specifici derivati da antociani correlati all'estratto di bacche di maqui (Delphinol® / MaquiBright®) sono stati misurati in campioni di plasma di soggetti sani e valutati come variazione rispetto al basale.
Metodo: LC-MS/MS.
I risultati saranno molto probabilmente valutati come "AUC" (area sotto la curva).
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Cinetica: dal basale a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'assunzione
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Misurazione della capacità di riduzione ferrica del plasma (FRAP) in una cinetica, valutando il cambiamento tra la linea di base e i punti temporali selezionati (vedi sotto).
Lasso di tempo: Cinetica: dal basale a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'assunzione
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Il test FRAP è stato eseguito per valutare il "potere antiossidante" / "capacità antiossidante" del plasma dopo l'assunzione di estratto di bacche di maqui (Delphinol® / MaquiBright®).
Metodo: fotometrico / assorbimento massimo a 593 nm (unità [µmol/l])
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Cinetica: dal basale a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS1093/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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