Maqui Berry -uutteen (MBE) biologinen hyötyosuus terveillä henkilöillä
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Anklam Extrakt
Maqui-marjauutteiden (Delphinol® / MaquiBright®) biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata patentoitujen standardoitujen maqui-marjauutteiden Delphinol® ja MaquiBright® biosaatavuutta, jotka on rikastettu antosyaanien ja erityisesti delfinidiinien suhteen. Analyysit perustuvat kahteen valittuun avainaineeseen, delfinidiini-3-glukosidiin ja syanidiini-3-sambubiosidiin ja niiden metaboloitumiseen fenolihapoiksi.
Delphinol®/MaquiBright®-spesifisten antosyaniinien biologinen hyötyosuus analysoitiin plasmanäytekinetiikassa (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 8 h 1000 mg:n standardoidun maqui-marjauutteen ottamisen jälkeen) kapseleissa. 12 tervettä henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Saksa, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
normaali väestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia
- Sukupuoli: nainen ja mies
- Ikä: 18-50 vuotta
- BMI ≥19 tai ≤30 kg/m²
- Tupakoimaton
- Tutkittava on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, biokemian tulosten, hematologian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia:
- Relevantti historia tai jokin lääketieteellinen häiriö, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (esim. huono imeytyminen, krooniset maha-suolikanavan sairaudet jne.)
- Tässä tutkimuksessa kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorio-, EKG-, elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa
- Kahvin kulutus >3 kuppia/vrk
- Hedelmien ja vihannesten syönti yli 5 annosta päivässä
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen opintojen alkua tai tutkimuksen aikana
- Säännöllinen lääkkeiden tai lisäravinteiden nauttiminen, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta (esim. C-, E-, OPC-vitamiini jne.) 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana (D-vitamiini, jonka suurin annos on 1000 I.E. päivässä sallitaan)
- Kasvissyöjät / vegaanit
- Huumeiden, alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B ja C -infektio
- Asiaankuuluva allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimusvalmisteiden yhdisteille
- Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ja samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ennakoi kaikki suunnitellut elämäntapamuutokset tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maqui-marjauute (MBE)
Uutteiden biologinen hyötyosuus on testattava
|
Kertakäyttöinen 1000 mg standardoitua maqui-marjauutetta (4 kapselissa - 250 mg kukin) 200 ml hiilihapottoman veden kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden spesifisen maqui berry antosyaniinin, nimittäin delfinidiini-3-O-glukosidin ja syanidin-3-O-sambubiosidin, kvantifiointi kinetiikassa arvioiden muutosta lähtötilanteen ja valittujen aikapisteiden välillä (katso alla).
Aikaikkuna: Kinetiikka: lähtötaso 0,5 tuntiin, 1 tuntiin, 1,5 tuntiin, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia ottamisen jälkeen
|
Maqui-marjauutteeseen (Delphinol® / MaquiBright®) liittyvät spesifiset antosyaanit mitattiin terveiden koehenkilöiden plasmanäytteistä ja arvioitiin muutoksena lähtötasoon.
Menetelmä: LC-MS/MS (yksikkö [nmol/l]).
|
Kinetiikka: lähtötaso 0,5 tuntiin, 1 tuntiin, 1,5 tuntiin, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia ottamisen jälkeen
|
|
Kahden erityisen maqui berry antosyaaniperäisen metaboliitin: gallushapon ja protokatekuiinihapon kvantifiointi kinetiikassa, arvioiden muutosta lähtötilanteen ja valittujen ajankohtien välillä (katso alla).
Aikaikkuna: Kinetiikka: lähtötaso 0,5 tuntiin, 1 tuntiin, 1,5 tuntiin, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia ottamisen jälkeen
|
Spesifisiä antosyaaniperäisiä metaboliitteja, jotka liittyvät maqui-marjauutteeseen (Delphinol® / MaquiBright®), mitattiin terveiden koehenkilöiden plasmanäytteistä ja arvioitiin muutoksena lähtötasoon.
Menetelmä: LC-MS/MS.
Tulokset arvioidaan todennäköisesti "AUC:na" (käyrän alla oleva pinta-ala).
|
Kinetiikka: lähtötaso 0,5 tuntiin, 1 tuntiin, 1,5 tuntiin, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia ottamisen jälkeen
|
|
Plasman (FRAP) -mittauksen rautaa vähentävä kyky kinetiikassa, arvioiden muutosta lähtötason ja valittujen aikapisteiden välillä (katso alla).
Aikaikkuna: Kinetiikka: lähtötaso 0,5 tuntiin, 1 tuntiin, 1,5 tuntiin, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia ottamisen jälkeen
|
FRAP-määritys suoritettiin plasman "antioksidanttivoiman" / "antioksidanttikapasiteetin" arvioimiseksi maqui-marjauutteen (Delphinol® / MaquiBright®) nauttimisen jälkeen.
Menetelmä: fotometrinen / absorptiomaksimi aallonpituudella 593 nm (yksikkö [µmol/l])
|
Kinetiikka: lähtötaso 0,5 tuntiin, 1 tuntiin, 1,5 tuntiin, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS1093/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .