Bioverfügbarkeit von Maqui Berry Extract (MBE) bei gesunden Probanden
8. Januar 2019 aktualisiert von: Anklam Extrakt
Bioverfügbarkeit von Maqui-Beerenextrakten (Delphinol® / MaquiBright®) bei gesunden Probanden
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Bioverfügbarkeit für die proprietären standardisierten Maqui-Beerenextrakte Delphinol® und MaquiBright®, angereichert mit Anthocyanen und insbesondere Delphinidinen, zu beschreiben. Die Analysen basieren auf zwei ausgewählten Schlüsselsubstanzen, nämlich Delphinidin-3-Glucosid und Cyanidin-3-Sambubiosid und deren Metabolisierung zu Phenolsäuren.
Die Bioverfügbarkeit von Anthocyanen, die für Delphinol®/MaquiBright® spezifisch sind, wurde in Plasmaprobenkinetiken (bei 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h und 8 h nach Einnahme von 1000 mg standardisiertem Maqui-Beerenextrakt in Kapseln) analysiert 12 gesunde Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Esslingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Normalbevölkerung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben
- Geschlecht: weiblich und männlich
- Alter: 18- 50 Jahre
- BMI ≥19 oder ≤30 kg/m²
- Nichtraucher
- Das Subjekt befindet sich in guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, Ergebnisse der Biochemie und Hämatologie festgestellt
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:
- Relevante Anamnese oder Vorliegen einer medizinischen Störung, die möglicherweise diese Studie beeinträchtigt (z. Aufnahmestörungen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen etc.)
- Für diese Studie klinisch relevante abnormale Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperliche Befunde beim Screening
- Kaffeekonsum >3 Tassen / Tag
- Verzehr von mehr als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag
- Blutspende innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während des Studiums
- Die regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die diese Studie möglicherweise stören (z. Vitamin C, E, OPC etc.) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während des Studiums (Vitamin D mit Höchstdosierung von 1000 I.E. pro Tag erlaubt)
- Vegetarier / Veganer
- Drogen-, Alkohol- und Medikamentenmissbrauch
- Bekannte HIV-Infektion
- Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- und -C-Infektion
- Einschlägige Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Verbindungen der Studienpräparate
- Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Antizipation geplanter Änderungen des Lebensstils für die Dauer der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Maqui-Beeren-Extrakt (MBE)
Auf Bioverfügbarkeit der Extrakte zu testen
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Einmalige orale Einnahme von 1000 mg standardisiertem Maqui-Beerenextrakt (in 4 Kapseln - je 250 mg) mit 200 ml stillem Wasser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung von zwei spezifischen Maqui-Beeren-Anthocyanen: nämlich Delphinidin-3-O-Glucosid und Cyanidin-3-O-Sambubiosid in einer Kinetik, Bewertung der Veränderung zwischen der Grundlinie und ausgewählten Zeitpunkten (siehe unten).
Zeitfenster: Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
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Spezifische Anthocyane im Zusammenhang mit Maqui-Beerenextrakt (Delphinol® / MaquiBright®) wurden in Plasmaproben gesunder Probanden gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Methode: LC-MS/MS (Einheit [nmol/L]).
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Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
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Quantifizierung von zwei spezifischen Anthocyanin-Metaboliten der Maqui-Beere: nämlich Gallussäure und Protocatechusäure in einer Kinetik, Bewertung der Veränderung zwischen der Grundlinie und ausgewählten Zeitpunkten (siehe unten).
Zeitfenster: Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
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Spezifische von Anthocyanen abgeleitete Metaboliten im Zusammenhang mit Maqui-Beerenextrakt (Delphinol® / MaquiBright®) wurden in Plasmaproben gesunder Probanden gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Methode: LC-MS/MS.
Die Ergebnisse werden höchstwahrscheinlich als „AUC“ (Fläche unter der Kurve) bewertet.
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Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
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Messung der Eisen(III)-Reduktionsfähigkeit des Plasmas (FRAP) in einer Kinetik, Bewertung der Änderung zwischen der Grundlinie und ausgewählten Zeitpunkten (siehe unten).
Zeitfenster: Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
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Der FRAP-Assay wurde durchgeführt, um die "antioxidative Kraft" / "antioxidative Kapazität" des Plasmas nach Einnahme von Maqui-Beerenextrakt (Delphinol® / MaquiBright®) zu beurteilen.
Methode: photometrisch / Absorptionsmaximum bei 593 nm (Einheit [µmol/l])
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Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BTS1093/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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