Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Maqui Berry Extract (MBE) hos friske personer

8. januar 2019 oppdatert av: Anklam Extrakt

Biotilgjengelighet av Maqui Berry Extracts (Delphinol® / MaquiBright®) hos friske personer

Målet med denne studien er å beskrive biotilgjengeligheten for de proprietære standardiserte maquibærekstraktene Delphinol® og MaquiBright® beriket på antocyaniner og spesielt delfinidiner. Analysene er basert på to utvalgte nøkkelstoffer, nemlig delfinidin-3-glukosid og cyanidin-3-sambubiosid og deres metabolisme til fenolsyrer.

Biotilgjengeligheten av antocyaniner spesifikke for Delphinol®/MaquiBright® ble analysert i plasmaprøvekinetikk (ved 0h, 0,5t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t og 8t etter inntak av 1000mg standardisert maquibær)ekstrakt i kapsler 12 friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73728
        • Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

normal befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer
  2. Kjønn: kvinne og mann
  3. Alder: 18-50 år
  4. BMI ≥19 eller ≤30 kg/m²
  5. Ikke-røyker
  6. Forsøkspersonen har god fysisk og mental helse som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater av biokjemi, hematologi

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfylte ett eller flere av følgende kriterier er ikke kvalifisert:

  1. Relevant historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien (f.eks. dårlig absorpsjon, kroniske gastrointestinale sykdommer, etc.)
  2. For denne studien klinisk relevant unormalt laboratorium, EKG, vitale tegn eller fysiske funn ved screening
  3. Kaffeforbruk >3 kopper/dag
  4. Inntak av mer enn 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag
  5. Bloddonasjon innen 1 måned før studiestart eller under studiet
  6. Regelmessig inntak av legemidler eller kosttilskudd kan muligens forstyrre denne studien (f. Vitamin C, E, OPC etc.) innen 2 uker før studiestart eller under studiet (Vitamin D med høyeste dose på 1000 I.E. per dag vil være tillatt)
  7. Vegetarer/veganere
  8. Narkotika-, alkohol- og medisinmisbruk
  9. Kjent HIV-infeksjon
  10. Kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon
  11. Relevant allergi eller kjent overfølsomhet mot forbindelser av studiepreparatene
  12. Kjent graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
  13. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  14. Forutse eventuelle planlagte endringer i livsstil i løpet av studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Maqui Berry Extract (MBE)
Skal testes for ekstraktens biotilgjengelighet
Kosttilskudd: Standardisert maquibærekstrakt beriket med antocyaniner
Enkelt oralt inntak av 1000mg standardisert maquibærekstrakt (i 4 kapsler - 250mg hver) med 200ml stillestående vann
Andre navn:
  • Delphinol® / MaquiBright®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av to spesifikke maquibærantocyaniner: nemlig Delphinidin-3-O-glukosid og Cyanidin-3-O-sambubiosid i en kinetikk, som evaluerer endringen mellom baseline og utvalgte tidspunkter (se nedenfor).
Tidsramme: Kinetikk: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter inntak
Spesifikke antocyaniner relatert til maquibærekstrakt (Delphinol® / MaquiBright®) ble målt i plasmaprøver fra friske forsøkspersoner og vurdert som endring til baseline. Metode: LC-MS/MS (enhet [nmol/L]).
Kinetikk: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter inntak
Kvantifisering av to spesifikke maqui berry anthocyanin-avledede metabolitter: nemlig gallussyre og protocatechuic syre i en kinetikk, som evaluerer endringen mellom baseline og utvalgte tidspunkter (se nedenfor).
Tidsramme: Kinetikk: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter inntak
Spesifikke antocyanin-avledede metabolitter relatert til maqui berry ekstrakt (Delphinol® / MaquiBright®) ble målt i plasmaprøver fra friske forsøkspersoner og vurdert som endring til baseline. Metode: LC-MS/MS. Resultater vil mest sannsynlig bli vurdert som "AUC" (areal under kurven).
Kinetikk: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter inntak
Ferri-reduserende evne til plasma (FRAP) måling i en kinetikk, som evaluerer endringen mellom baseline og utvalgte tidspunkter (se nedenfor).
Tidsramme: Kinetikk: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter inntak
FRAP-analysen ble utført for å vurdere "antioksidantkraften" / "antioksidantkapasiteten" til plasmaet etter inntak av maquibærekstrakt (Delphinol® / MaquiBright®). Metode: fotometrisk / absorpsjonsmaksimum ved 593 nm (enhet [µmol/l])
Kinetikk: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anklam Extrakt

Samarbeidspartnere

BioTeSys GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BTS1093/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere