Biodisponibilité de l'extrait de Maqui Berry (MBE) chez des sujets sains
8 janvier 2019 mis à jour par: Anklam Extrakt
Biodisponibilité des extraits de Maqui Berry (Delphinol® / MaquiBright®) chez des sujets sains
L'objectif de la présente étude est de décrire la biodisponibilité des extraits de baies de maqui standardisés exclusifs Delphinol® et MaquiBright® enrichis en anthocyanines et en particulier en delphinidines. Les analyses sont basées sur deux substances clés sélectionnées, à savoir le delphinidine-3-glucoside et le cyanidine-3-sambubioside et leur métabolisme en acides phénoliques.
La biodisponibilité des anthocyanes spécifiques de Delphinol®/MaquiBright® a été analysée dans la cinétique des échantillons de plasma (à 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h et 8h après la prise de 1000 mg d'extrait de baie de maqui standardisé en gélules) dans 12 sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Esslingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
population normale
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage
- Sexe : féminin et masculin
- Âge : 18- 50 ans
- IMC ≥19 ou ≤30 kg/m²
- Non fumeur
- Le sujet est en bonne santé physique et mentale, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux, les résultats de la biochimie, l'hématologie
Critère d'exclusion:
Les sujets qui remplissaient un ou plusieurs des critères suivants ne sont pas éligibles :
- Antécédents pertinents ou présence de tout trouble médical, interférant potentiellement avec cette étude (par ex. mauvaise absorption, maladies gastro-intestinales chroniques, etc.)
- Pour cette étude anomalies de laboratoire, ECG, signes vitaux ou résultats physiques cliniquement pertinents lors du dépistage
- Consommation de café >3 tasses / jour
- Consommation de plus de 5 portions de fruits et légumes par jour
- Don de sang dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Prise régulière de médicaments ou de suppléments susceptibles d'interférer avec cette étude (par ex. Vitamine C, E, OPC etc.) dans les 2 semaines avant le début de l'étude ou pendant l'étude (Vitamine D avec la dose la plus élevée de 1000 I.E. par jour sera autorisé)
- Végétariens / végétaliens
- Abus de drogues, d'alcool et de médicaments
- Infection par le VIH connue
- Infection aiguë ou chronique connue par les hépatites B et C
- Allergie pertinente ou hypersensibilité connue aux composés des préparations à l'étude
- Grossesse connue, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Participation à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à une autre étude clinique
- Anticiper tout changement prévu de mode de vie pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Extrait de baie de Maqui (MBE)
A tester pour la biodisponibilité des extraits
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Prise orale unique de 1000 mg d'extrait standardisé de baies de maqui (en 4 gélules - 250 mg chacune) avec 200 ml d'eau plate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de deux anthocyanes spécifiques de la baie de maqui : à savoir le Delphinidine-3-O-glucoside et le Cyanidin-3-O-sambubioside dans une cinétique, évaluant le changement entre la ligne de base et les points de temps sélectionnés (voir ci-dessous).
Délai: Cinétique : de base à 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la prise
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Des anthocyanes spécifiques liées à l'extrait de baie de maqui (Delphinol® / MaquiBright®) ont été mesurées dans des échantillons de plasma de sujets sains et évaluées en tant que changement par rapport à la ligne de base.
Méthode : LC-MS/MS (unité [nmol/L]).
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Cinétique : de base à 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la prise
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Quantification de deux métabolites spécifiques dérivés d'anthocyanes de baies de maqui : à savoir l'acide gallique et l'acide protocatéchuique dans une cinétique, évaluant le changement entre la ligne de base et les points de temps sélectionnés (voir ci-dessous).
Délai: Cinétique : de base à 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la prise
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Des métabolites dérivés d'anthocyanes spécifiques liés à l'extrait de baies de maqui (Delphinol® / MaquiBright®) ont été mesurés dans des échantillons de plasma de sujets sains et évalués en tant que changement par rapport à la ligne de base.
Méthode : LC-MS/MS.
Les résultats seront très probablement évalués comme "AUC" (aire sous la courbe).
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Cinétique : de base à 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la prise
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Mesure de la capacité de réduction ferrique du plasma (FRAP) dans une cinétique, évaluant le changement entre la ligne de base et les points de temps sélectionnés (voir ci-dessous).
Délai: Cinétique : de base à 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la prise
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Le dosage FRAP a été réalisé pour évaluer le "pouvoir antioxydant" / "capacité antioxydante" du plasma après apport d'extrait de baie de maqui (Delphinol® / MaquiBright®).
Méthode : photométrique / maximum d'absorption à 593 nm (unité [µmol/l])
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Cinétique : de base à 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Première publication (Réel)
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS1093/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .