Biologická dostupnost extraktu z bobulí maqui (MBE) u zdravých jedinců
8. ledna 2019 aktualizováno: Anklam Extrakt
Biologická dostupnost extraktů z bobulí Maqui (Delphinol® / MaquiBright®) u zdravých jedinců
Cílem této studie je popsat biologickou dostupnost proprietárních standardizovaných extraktů z bobulí maqui Delphinol® a MaquiBright® obohacených o antokyany a zejména delfinidiny. Analýzy jsou založeny na dvou vybraných klíčových látkách, a to delfinidin-3-glukosidu a kyanidin-3-sambubiosidu a jejich metabolismu na fenolové kyseliny.
Biologická dostupnost anthokyanů specifických pro Delphinol®/MaquiBright® byla analyzována v kinetice vzorku plazmy (v 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h a 8 h po příjmu 1000 mg standardizovaného extraktu z bobulí maqui v kapslích) v 12 zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Německo, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
normální populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
- Pohlaví: samice a samec
- Věk: 18-50 let
- BMI ≥19 nebo ≤30 kg/m²
- Nekuřák
- Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi, výsledky biochemie, hematologie
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splnily jedno nebo více z následujících kritérií, nejsou způsobilé:
- Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která může interferovat s touto studií (např. špatné vstřebávání, chronická gastrointestinální onemocnění atd.)
- Pro tuto studii klinicky relevantní abnormální laboratorní, EKG, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
- Spotřeba kávy >3 šálky/den
- Konzumace více než 5 porcí ovoce a zeleniny denně
- Darování krve do 1 měsíce před zahájením studie nebo během studie
- Pravidelný příjem léků nebo doplňků, které mohou tuto studii narušovat (např. Vitamin C, E, OPC atd.) do 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie (vitamín D s nejvyšší dávkou 1000 I.E. za den bude povoleno)
- Vegetariáni / vegani
- Zneužívání drog, alkoholu a léků
- Známá infekce HIV
- Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
- Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na sloučeniny ze studovaných přípravků
- Známé těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiné klinické studii
- Předvídání jakýchkoli plánovaných změn v životním stylu po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Extrakt z bobulí maqui (MBE)
Bude testováno na biologickou dostupnost extraktů
|
Jednorázové perorální podání 1000 mg standardizovaného extraktu z bobulí maqui (ve 4 kapslích – každá po 250 mg) s 200 ml neperlivé vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace dvou specifických anthokyanů z bobulí maqui: jmenovitě Delphinidin-3-O-glukosid a Cyanidin-3-O-sambubiosid v kinetice, vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou a vybranými časovými body (viz níže).
Časové okno: Kinetika: základní stav do 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po příjmu
|
Specifické antokyany související s extraktem z bobulí maqui (Delphinol® / MaquiBright®) byly měřeny ve vzorcích plazmy zdravých subjektů a hodnoceny jako změna výchozí hodnoty.
Metoda: LC-MS/MS (jednotka [nmol/l]).
|
Kinetika: základní stav do 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po příjmu
|
|
Kvantifikace dvou specifických metabolitů odvozených od antokyanů z maqui berry: jmenovitě kyseliny gallové a kyseliny protokatechuové v kinetice, vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou a vybranými časovými body (viz níže).
Časové okno: Kinetika: základní stav do 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po příjmu
|
Specifické metabolity odvozené od antokyanů související s extraktem z bobulí maqui (Delphinol® / MaquiBright®) byly měřeny ve vzorcích plazmy zdravých subjektů a hodnoceny jako změna výchozí hodnoty.
Metoda: LC-MS/MS.
Výsledky budou s největší pravděpodobností hodnoceny jako "AUC" (plocha pod křivkou).
|
Kinetika: základní stav do 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po příjmu
|
|
Ferric redukční schopnost plazmy (FRAP) měření v kinetice, vyhodnocení změny mezi výchozí hodnotou a vybranými časovými body (viz níže).
Časové okno: Kinetika: základní stav do 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po příjmu
|
Test FRAP byl proveden za účelem posouzení „antioxidační síly" / „antioxidační kapacity" plazmy po příjmu extraktu z bobulí maqui (Delphinol® / MaquiBright®).
Metoda: fotometrická / absorpční maximum při 593 nm (jednotka [µmol/l])
|
Kinetika: základní stav do 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BTS1093/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .