Biotillgänglighet av Maqui Berry Extract (MBE) hos friska försökspersoner
8 januari 2019 uppdaterad av: Anklam Extrakt
Biotillgänglighet av Maqui Berry Extract (Delphinol® / MaquiBright®) hos friska ämnen
Syftet med denna studie är att beskriva biotillgängligheten för de patenterade standardiserade maquibärsextrakten Delphinol® och MaquiBright® berikade med antocyaniner och i synnerhet delfinidiner. Analyserna baseras på två utvalda nyckelämnen nämligen delfinidin-3-glukosid och cyanidin-3-sambubiosid och deras omsättning till fenolsyror.
Biotillgängligheten av antocyaniner specifika för Delphinol®/MaquiBright® analyserades i plasmaprovkinetik (vid 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h och 8 h efter intag av 1000 mg standardiserat maquibär) extrakt i kapslar 12 friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
normal befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar
- Kön: kvinna och man
- Ålder: 18-50 år
- BMI ≥19 eller ≤30 kg/m²
- Icke rökare
- Försökspersonen är vid god fysisk och mental hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, vitala tecken, resultat av biokemi, hematologi
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier är inte behöriga:
- Relevant historia eller förekomst av någon medicinsk störning, som potentiellt kan störa denna studie (t.ex. dålig absorption, kroniska mag-tarmsjukdomar, etc.)
- För denna studie kliniskt relevanta onormala laboratorier, EKG, vitala tecken eller fysiska fynd vid screening
- Kaffekonsumtion >3 koppar/dag
- Konsumtion av mer än 5 portioner frukt och grönsaker per dag
- Blodgivning inom 1 månad före studiestart eller under studien
- Regelbundet intag av läkemedel eller kosttillskott kan eventuellt störa denna studie (t.ex. Vitamin C, E, OPC etc.) inom 2 veckor före studiestart eller under studien (Vitamin D med högsta dos på 1000 I.E. per dag kommer att tillåtas)
- Vegetarianer/veganer
- Narkotika-, alkohol- och läkemedelsmissbruk
- Känd HIV-infektion
- Känd akut eller kronisk hepatit B och C infektion
- Relevant allergi eller känd överkänslighet mot föreningar i studiepreparaten
- Känd graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
- Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna och samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
- Förutse eventuella planerade förändringar i livsstil under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maqui Berry Extract (MBE)
Ska testas för extraktens biotillgänglighet
|
Enstaka oralt intag av 1000mg standardiserat maquibärsextrakt (i 4 kapslar - 250mg vardera) med 200ml stillastående vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av två specifika maqui berry antocyaniner: nämligen Delphinidin-3-O-glukosid och Cyanidin-3-O-sambubiosid i en kinetik, utvärdering av förändringen mellan baslinje och valda tidpunkter (se nedan).
Tidsram: Kinetik: baslinje till 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter intag
|
Specifika antocyaniner relaterade till maquibärsextrakt (Delphinol® / MaquiBright®) mättes i plasmaprover från friska försökspersoner och bedömdes som förändring till baslinjen.
Metod: LC-MS/MS (enhet [nmol/L]).
|
Kinetik: baslinje till 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter intag
|
|
Kvantifiering av två specifika maqui berry antocyanin-härledda metaboliter: nämligen gallussyra och protocatechuic acid i en kinetik, utvärdering av förändringen mellan baslinje och valda tidpunkter (se nedan).
Tidsram: Kinetik: baslinje till 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter intag
|
Specifika antocyaninhärledda metaboliter relaterade till maquibärsextrakt (Delphinol® / MaquiBright®) mättes i plasmaprover från friska försökspersoner och bedömdes som förändring till baslinjen.
Metod: LC-MS/MS.
Resultaten kommer med största sannolikhet att bedömas som "AUC" (area under kurvan).
|
Kinetik: baslinje till 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter intag
|
|
Ferri-reducerande förmåga hos plasmamätning (FRAP) i en kinetik, utvärderar förändringen mellan baslinje och valda tidpunkter (se nedan).
Tidsram: Kinetik: baslinje till 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter intag
|
FRAP-analysen utfördes för att bedöma plasmans "antioxidantkraft" / "antioxidantkapacitet" efter intag av maquibärsextrakt (Delphinol® / MaquiBright®).
Metod: fotometrisk / absorptionsmaximum vid 593 nm (enhet [µmol/l])
|
Kinetik: baslinje till 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
3 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTS1093/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .