貧血患者におけるINTERCEPTの安全性評価 (POINT1africa)

ふるい分け：

参加施設のすべての潜在的に適格な患者は、研究輸血の前に研究の同意を求められます。 登録された患者は、TTI プロジェクトの将来のプロジェクトのためにサンプルを保管することに同意するよう求められます。 読み書きのできない患者は、公平な証人によって同意することができます。

研究に同意した患者には、研究ID番号が割り当てられ、スクリーニングを受けます。

スクリーニングデータの収集と手順には、人口統計（年齢、性別）、バイタルサイン、身長、体重、予想される輸血の適応、出血と輸血の履歴を含む病歴、併用薬が含まれます。 皮膚検査を含む身体検査が行われます。 血液サンプルは、血液学的パネル（全血球計算、血液化学、血液型、凝固（aPTT、PTおよび/またはINRを含む）および妊娠検査（該当する場合）を含む）のために採取されます。 免疫血液学検査は、輸血センターで患者のサンプルに対して実施されます。 これには、直接抗体検査 (DAT)、INTERCEPT 血液システム (IBS RBC) で処理された RBC に対する免疫反応性、赤血球同種抗体スクリーニング (間接抗体検査 (IAT) / 間接クームス) が含まれます。

輸血による感染症に関する将来の研究のための血液サンプル (治療前/治療後) は、コートジボワールパスツール研究所 (IPCI) のバイオバンクに保管されます。

ランダム化:

スクリーニングが成功した後、適格な患者は無作為化によって治療群に割り当てられます。 無作為化は、最も小さい番号から始まる無作為化エンベロープを順次選択することによって、血液センターで実行されます (たとえば、昇順で最初の適格な被験者の 1 から、20 番目の被験者のエンベロープ番号 20 まで)。

試験群と対照群に割り当てられた患者の比率は 1:1 になります。 各被験者は、テスト製品または SOC を受け取ります。 割り当てられた血液製剤番号は、無作為化割り当て封筒とリリース フォームに記載する必要があります。 製品番号は、ケース レポート フォーム (CRF) にも入力されます。

この第 I 相臨床試験における代替戦略は、20 人の評価可能な患者に到達するという目標に基づいています (「評価可能な患者」とは、無作為化され、試験輸血を受けた患者として定義されます)。

無作為化された被験者が研究輸血の投与前に研究を中止または中止した場合、または無作為化後7日間まで研究輸血を受けなかった場合、この被験者は同じ無作為化エンベロープを使用して次の適格な被験者に置き換えられます. 無作為化された被験者が研究輸血の前に従来の（未治療の）輸血を受けた場合、患者は上記のように交換されます。

少なくとも1つの研究製品を受け取ったすべての患者は、評価可能な患者の分析に含まれ、58日目の最後の研究訪問まで追跡されます。

使用済みおよび未使用のすべてのランダム化エンベロープは、調整のためにサイト ファイルに保持されます。

輸血前の訪問:

バイタルサイン、身長、体重、ヘモグロビンが評価され、血液を検出するための尿試験紙検査が行われます。 患者が TTI に関する将来の研究に同意した場合、サンプルが採取されます。

処理：

患者は 1 日目に 1 つの治験薬または SOC を輸血されます。 貧血を治療するために追加の輸血サポートが必要な場合、登録患者は 2 回目の試験輸血で治療される場合があります。 2 番目の血液成分を必要とする患者は、割り当てられた治療群からの研究製品による 2 番目の治療を受けます。 この患者は、評価可能な患者の分析に含まれ、58日目まで追跡されます。これは、研究訪問の終わりです。

輸血後の訪問:

患者は、各試験輸血後 24 時間入院し、患者の状態が外来治療を可能にするため、研究目的のためだけに綿密なモニタリングとデータ収集を可能にします。 各試験の開始から３時間後および６時間後に、輸血バイタルサイン、皮膚検査、および尿ディップスティックを実施する。

輸血後24時間のバイタルサイン、併用投薬/介入が評価され、ヘモグロビンの実験室サンプル、凝固アッセイ（aPTT、PTおよび/またはINR）およびカリウム、および残留S-300の決定のためのサンプルが採取されます。

被験者が TTI に関する将来の研究に同意した場合、2 回目の血液サンプル (輸血後) が採取され、バイオバンクに保管されます。

輸血に関連した細菌汚染の臨床症状が発生した場合、輸血後の期間中に血液サンプルが採取され、微生物学的分析のために送られます。 これらの患者は、地域の SOC に従って治療されます。

安全性フォローアップ訪問 28 日目 (最後の研究輸血の +/-3 日後):

28日目（+/- 3日）に、身体検査、バイタルおよび血液サンプルを採取して、安全変数（全血球数、凝固、血液化学など）および尿ディップスティックの検査分析を行います。

すべての有害事象（AE）、輸血反応（TR）、および予期しないデバイスへの悪影響は、最初の試験輸血から最後の試験輸血後 28 日までの期間にわたってレビューおよび記録されます。

治験責任医師は、試験輸血に関連する各 AE/TR を評価します。 利用可能な臨床診断ツールを使用して、Swissmedic グレーディング スケールの定義によって発生する輸血反応を分類します。

最終試験来院 58日目（最終試験輸血の+/-7日後） 最終試験来院時に、アムスタリン/GSHで処理したRBCに対する患者血清の免疫反応性およびDAT試験を実施する。

SAEは、最終試験訪問までの58日間、レビューおよび記録されます。

治験責任医師は、試験輸血に関連する重大な有害事象（SAE）を評価します。 臨床診断ツールの利用可能性に応じて、輸血反応はSwissmedicグレーディングスケールの定義によって分類されます。