Ocena bezpieczeństwa INTERCEPT u pacjentów z niedokrwistością (POINT1africa)

Ekranizacja:

Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się pacjenci w instytucji uczestniczącej zostaną poproszeni o zgodę na badanie przed transfuzją w ramach badania. Zarejestrowani pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na przechowywanie ich próbek do przyszłego projektu w TTI Project. Pacjenci niepiśmienni mogą uzyskać zgodę bezstronnego świadka.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, otrzymają numer identyfikacyjny badania i zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Gromadzenie i procedury badań przesiewowych będą obejmować: Dane demograficzne (wiek, płeć), parametry życiowe, wzrost, wagę, wskazania do przewidywanej transfuzji, historię medyczną, w tym historię krwawień i transfuzji oraz jednocześnie stosowane leki. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym badanie skóry. Próbki krwi zostaną pobrane do panelu hematologicznego (w tym pełnej morfologii krwi, wyników badań biochemicznych krwi, grupy krwi, krzepnięcia (aPTT, PT i/lub INR) oraz testu ciążowego (jeśli dotyczy). Badania immunohematologiczne zostaną wykonane w próbce pacjenta w ośrodku krwiodawstwa. Obejmuje to bezpośredni test przeciwciał (DAT), reaktywność immunologiczną na krwinki czerwone, które zostały przetworzone za pomocą systemu INTERCEPT Blood System (IBS RBC), badanie alloprzeciwciał krwinek czerwonych (pośredni test przeciwciał (IAT) / pośredni Coombs).

Próbki krwi (przed/po leczeniu) do przyszłych badań nad zakażeniami przenoszonymi przez transfuzję zostaną zarchiwizowane w biobanku Instytutu Pasteura Wybrzeża Kości Słoniowej (IPCI)

Randomizacja:

Po pomyślnym badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia leczenia w drodze randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona w ośrodku krwiodawstwa poprzez sekwencyjne wybieranie koperty randomizacji, zaczynając od najniższej liczby (np. 1 dla pierwszego kwalifikującego się pacjenta w porządku rosnącym do numeru koperty 20 dla 20. pacjenta).

Stosunek pacjentów przypisanych do grupy badanej i kontrolnej wyniesie 1:1. Każdy uczestnik otrzyma produkt testowy lub SOC. Przydzielony numer preparatu krwi należy odnotować na kopercie przydziału do randomizacji oraz na formularzu zwolnienia. Numer produktu zostanie również wpisany do formularza opisu przypadku (CRF).

Strategia wymiany w tym badaniu klinicznym fazy I opiera się na celu dotarcia do dwudziestu pacjentów kwalifikujących się do oceny („pacjentów kwalifikujących się do oceny” definiuje się jako pacjentów, którzy są randomizowani i otrzymują jakąkolwiek transfuzję w ramach badania).

Jeśli randomizowany uczestnik wycofa się lub zostanie wycofany z badania przed podaniem jakiejkolwiek transfuzji w ramach badania lub nie otrzyma żadnej transfuzji w ramach badania przez 7 dni po randomizacji, ten uczestnik zostanie zastąpiony przez kolejnego kwalifikującego się uczestnika, korzystającego z tej samej koperty randomizacyjnej . Jeśli randomizowany osobnik otrzyma konwencjonalną (nieleczoną) transfuzję krwi przed transfuzją badaną, pacjent zostanie zastąpiony, jak opisano powyżej.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden badany produkt, zostaną włączeni do analizy pacjentów kwalifikujących się do oceny i będą obserwowani aż do ostatniej wizyty badawczej w dniu 58.

Wszystkie wykorzystane i niewykorzystane koperty randomizacyjne będą przechowywane w pliku witryny w celu uzgodnienia.

Wizyta przedtransfuzyjna:

Ocenione zostaną parametry życiowe, wzrost, waga, stężenie hemoglobiny oraz zostanie przeprowadzony test paskowy moczu w celu wykrycia krwi. Jeżeli pacjentka wyraziła zgodę na dalsze badania nad TTI, pobierana jest próbka.

Leczenie:

Pacjentom zostanie przetoczony jeden badany produkt lub SOC w dniu 1. W przypadku, gdy pacjent wymaga dalszego wsparcia w zakresie transfuzji w celu leczenia niedokrwistości, włączeni pacjenci mogą otrzymać drugą transfuzję w ramach badania. Pacjent, który wymaga drugiego składnika krwi, otrzyma drugie leczenie badanym produktem z przydzielonej grupy terapeutycznej. Ten pacjent zostanie włączony do analizy pacjentów kwalifikujących się do oceny i będzie obserwowany do dnia 58, czyli do końca wizyty badawczej.

Wizyta(-y) po transfuzji:

Pacjenci będą hospitalizowani przez 24 godziny po każdej transfuzji w ramach badania, aby umożliwić ścisłe monitorowanie i gromadzenie danych wyłącznie do celów badania, ponieważ ich stan pozwala na leczenie ambulatoryjne. 3 godziny i 6 godzin po rozpoczęciu każdego badania zostaną przeprowadzone transfuzje parametrów życiowych, badanie skóry i test paskowy moczu.

Ocenione zostaną parametry życiowe 24 godziny po transfuzji, towarzyszące leczenie/interwencja, zostaną pobrane próbki laboratoryjne na obecność hemoglobiny, oznaczenia krzepnięcia (aPTT, PT i/lub INR) i potasu oraz zostanie pobrana próbka do oznaczenia resztkowego S-300.

Jeśli osoba wyraziła zgodę na dalsze badania nad TTI, zostanie pobrana druga próbka krwi (po transfuzji) i zarchiwizowana w biobanku.

W przypadku wystąpienia klinicznych objawów skażenia bakteryjnego związanego z transfuzją, w okresie potransfuzyjnym zostanie pobrana próbka krwi i przesłana do analizy mikrobiologicznej. Pacjenci ci będą leczeni zgodnie z lokalnymi SOC.

Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa Dzień 28 (+/-3 dni po ostatniej transfuzji w badaniu):

W dniu 28 (+/-3 dni) zostanie pobrane badanie fizykalne, parametry życiowe i próbki krwi do analizy laboratoryjnej zmiennych dotyczących bezpieczeństwa (np.

Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), reakcje transfuzyjne (TR) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia będą przeglądane i rejestrowane w okresie od pierwszej transfuzji w ramach badania do 28 dnia po ostatniej transfuzji w ramach badania.

Badacze ocenią każdy AE/TR pod kątem związku z badaną transfuzją. Dostępne kliniczne narzędzia diagnostyczne zostaną wykorzystane do klasyfikacji występujących reakcji poprzetoczeniowych według definicji skali Swissmedic.

Końcowa wizyta w badaniu Dzień 58 (+/- 7 dni po ostatniej transfuzji w badaniu) Podczas ostatniej wizyty w badaniu zostanie przeprowadzona reaktywność immunologiczna surowicy pacjenta z krwinkami czerwonymi leczonymi amustaliną/GSH oraz test DAT.

SAE będą przeglądane i rejestrowane przez okres 58 dni do ostatniej wizyty studyjnej.

Badacze ocenią każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) pod kątem związku z badaną transfuzją. W zależności od dostępności klinicznych narzędzi diagnostycznych, reakcje transfuzyjne będą klasyfikowane według definicji skali Swissmedic.