INTERCEPT Hodnocení bezpečnosti u anemických pacientů (POINT1africa)

Promítání:

Všichni potenciálně způsobilí pacienti v zúčastněné instituci budou osloveni se žádostí o souhlas se studií před transfuzí studie. Zapsaní pacienti budou požádáni o souhlas s uložením jejich vzorků pro budoucí projekt v projektu TTI. Negramotným pacientům může dát souhlas nestranný svědek.

Pacientům, kteří souhlasí se studií, bude přiděleno identifikační číslo studie a podstoupí screening.

Sběr dat ze screeningu a postupy budou zahrnovat: Demografické údaje (věk, pohlaví), vitální funkce, výšku, hmotnost, indikaci předpokládané transfuze, anamnézu včetně anamnézy krvácení a transfuze a souběžné léky. Bude provedeno fyzikální vyšetření včetně prohlídky kůže. Vzorky krve budou odebrány pro hematologický panel (včetně kompletního krevního obrazu, biochemického vyšetření krve, krevní skupiny, koagulace (aPTT, PT a/nebo INR) a těhotenského testu (pokud existuje). Imunohematologické testy budou provedeny ve vzorku pacienta v transfuzním centru. To zahrnuje přímý test na protilátky (DAT), imunitní reaktivitu na erytrocyty, které byly zpracovány systémem INTERCEPT Blood System (IBS RBC), screening aloprotilátek na červené krvinky (Nepřímý test na protilátky (IAT) / Nepřímý Coombs).

Vzorky krve (před/po léčbě) pro budoucí výzkum infekcí přenášených transfuzí budou archivovány v biobance Institutu Pasteur de Pobřeží slonoviny (IPCI)

Randomizace:

Po úspěšném screeningu budou způsobilí pacienti randomizací zařazeni do léčebné větve. Randomizace bude provedena v krevním centru postupným výběrem obálky randomizace počínaje nejnižším číslem (např. 1 pro prvního způsobilého subjektu ve vzestupném pořadí až po obálku číslo 20 pro 20. subjekt).

Poměr pacientů zařazených do testovací a kontrolní skupiny bude 1:1. Každý subjekt obdrží testovací produkt nebo SOC. Přidělené číslo krevního produktu musí být uvedeno na obálce přidělení randomizace a na propouštěcím formuláři. Číslo produktu bude rovněž zadáno do formuláře zprávy o případu (CRF).

Strategie náhrady v této fázi I klinické studie je založena na cíli oslovit dvacet hodnotitelných pacientů ("hodnotitelní pacienti" jsou definováni jako pacienti, kteří jsou randomizováni a dostávají jakoukoli transfuzi studie).

Pokud randomizovaný subjekt odstoupí ze studie nebo je ze studie vyřazen před podáním jakékoli studijní transfuze nebo neobdrží žádnou studijní transfuzi do 7 dnů po randomizaci, bude tento subjekt nahrazen dalším způsobilým subjektem pomocí stejné randomizační obálky . Pokud randomizovaný subjekt dostane konvenční (neléčenou) krevní transfuzi před studijní transfuzí, pacient bude nahrazen, jak je popsáno výše.

Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jeden studijní produkt, budou zahrnuti do analýzy hodnotitelných pacientů a sledováni až do poslední návštěvy studie v den 58.

Všechny použité a nepoužité randomizační obálky budou uchovány v souboru webu pro odsouhlasení.

Návštěva před transfuzí:

Budou posouzeny vitální funkce, výška, váha, hemoglobin a bude proveden test moči pro detekci krve. Pokud pacient souhlasil s budoucím výzkumem TTI, je odebrán vzorek.

Léčba:

Pacientům bude v den 1 podána transfuze jednoho hodnoceného přípravku nebo SOC. V případě, že potřebuje další transfuzní podporu k léčbě anémie, mohou být zařazení pacienti léčeni druhou transfuzí ve studii. Pacient, který potřebuje druhou krevní složku, dostane druhou léčbu pomocí studijního produktu z přidělené léčebné větve. Tento pacient bude zahrnut do analýzy hodnotitelných pacientů a sledován až do 58. dne, tedy do konce studijní návštěvy.

Návštěva po transfuzi:

Pacienti budou hospitalizováni po dobu 24 hodin po každé transfuzi studie, aby bylo umožněno podrobné sledování a sběr dat jedinečně pro účely studie, protože jejich stav by umožnil ambulantní léčbu. 3 hodiny a 6 hodin po zahájení každé studie se provedou transfuze vitálních funkcí, prohlídka kůže a močová tyčinka.

24 hodin po transfuzi budou vyšetřeny vitální funkce, souběžná medikace/intervence, budou odebrány laboratorní vzorky na hemoglobin, koagulační testy (aPTT, PT a/nebo INR) a draslík a vzorek pro stanovení reziduálního S-300.

Pokud subjekt souhlasí s budoucím výzkumem TTI, bude odebrán druhý vzorek krve (po transfuzi) a bude archivován v biobance.

V případě, že se objeví klinické příznaky bakteriální kontaminace související s transfuzí, bude v potransfuzním období odebrán vzorek krve a odeslán na mikrobiologický rozbor. Tito pacienti budou léčeni podle místního SOC.

Bezpečnostní následná návštěva 28. den (+/-3 dny po poslední transfuzi studie):

V den 28 (+/-3 dny) se odebere fyzikální vyšetření, vitální údaje a vzorky krve pro laboratorní analýzu bezpečnostních proměnných (např. kompletní krevní obraz, koagulace, biochemie krve) a močová tyčinka.

Všechny nežádoucí příhody (AE), transfuzní reakce (TR) a neočekávané nežádoucí účinky zařízení budou přezkoumány a zaznamenány pro období od první transfuze studie do dne 28 po poslední transfuzi studie.

Vyšetřovatelé posoudí každý AE/TR z hlediska vztahu ke studijní transfuzi. Dostupné klinické diagnostické nástroje budou použity ke klasifikaci vyskytujících se transfuzních reakcí pomocí definic Swissmedic grading scale.

Závěrečná studijní návštěva 58. den (+/-7 dní po poslední studijní transfuzi) Při poslední studijní návštěvě bude provedena imunitní reaktivita séra pacienta na červené krvinky léčené amustalinem/GSH a DAT test.

SAE budou přezkoumány a zaznamenány po dobu 58 dnů až do poslední studijní návštěvy.

Vyšetřovatelé posoudí každou závažnou nežádoucí příhodu (SAE) z hlediska vztahu ke studijní transfuzi. V závislosti na dostupnosti klinických diagnostických nástrojů budou transfuzní reakce klasifikovány podle definic Swissmedic grading scale.