빈혈 환자의 INTERCEPT 안전성 평가 (POINT1africa)
빈혈 환자의 병원체 감소 시스템인 Amustaline(S-303) 및 Glutathione(GSH)으로 치료한 전혈의 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 1상 임상 시험.
Amustaline(S-303)과 Glutathione(GSH)을 사용하는 전혈(WB)용 병원균 감소(PR) 시스템은 수혈로 인한 감염을 감소시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 무증상 감염 기증자로부터 수집한 혈액에 존재할 수 있는 박테리아, 바이러스 및 기생충과 같은 DNA 및 RNA를 포함하는 세포가 처리된 전혈에서 비활성화되어 수혈로 전염되는 감염의 위험을 감소시킨다는 가설을 세울 과학적 근거가 있습니다. 이 연구의 목적은 아무스타린과 글루타티온으로 치료를 받은 전혈 제품의 안전성을 뒷받침하는 데이터와 충분히 강화된 효능 연구를 뒷받침하는 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구는 빈혈이 있는 성인 환자의 전혈에 대한 시스템의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 무작위, 통제, 공개 라벨 연구로 설계되었습니다. 목적은 아무스타린과 글루타티온을 사용하는 PR 시스템으로 처리된 전혈 제품의 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 빈혈 환자 20명을 등록할 예정입니다. 20명의 환자가 치료된 WB(테스트) 또는 치료 표준, 적혈구 또는 전혈(대조군)에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
상영:
연구 수혈 전에 연구 동의를 위해 참여 기관에서 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자에게 접근할 것입니다. 등록된 환자는 TTI 프로젝트의 향후 프로젝트를 위해 샘플 저장에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 문맹 환자는 공정한 증인의 동의를 얻을 수 있습니다.
연구에 동의한 환자에게는 연구 ID 번호가 부여되고 선별 검사를 받게 됩니다.
스크리닝 데이터 수집 및 절차에는 인구 통계(연령, 성별), 활력 징후, 키, 체중, 예상 수혈 적응증, 출혈 및 수혈 및 병용 약물의 병력을 포함한 병력이 포함됩니다. 피부 검사를 포함한 신체 검사가 시행됩니다. 혈액학적 패널(전체 혈구 수, 혈액 화학, 혈액형, 응고(aPTT, PT 및/또는 INR) 및 임신 테스트(해당되는 경우)을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 면역혈액학 검사는 수혈 센터에서 환자의 검체로 수행됩니다. 여기에는 직접 항체 검사(DAT), INTERCEPT 혈액 시스템(IBS RBC)으로 처리된 적혈구에 대한 면역 반응성, 적혈구 동종항체 검사(간접 항체 검사(IAT) / 간접 Coombs)가 포함됩니다.
수혈로 전염되는 감염에 대한 향후 연구를 위한 혈액 샘플(치료 전/후)은 Institut Pasteur de Côte d'Ivoire(IPCI)의 바이오뱅크에 보관됩니다.
무작위화:
성공적인 스크리닝 후 적격 환자는 무작위 배정을 통해 치료 부문에 배정됩니다. 무작위화는 가장 낮은 번호(예: 오름차순으로 첫 번째 적격 피험자의 경우 1, 20번째 피험자의 경우 봉투 번호 20까지)에서 시작하는 무작위 봉투를 순차적으로 선택하여 혈액 센터에서 수행됩니다.
시험군과 대조군에 할당된 환자의 비율은 1:1입니다. 각 피험자는 테스트 제품 또는 SOC를 받게 됩니다. 할당된 혈액 제품 번호는 무작위배정 봉투와 공개 양식에 기록되어야 합니다. 제품 번호는 증례 보고 양식(CRF)에도 입력됩니다.
이 1상 임상 시험의 대체 전략은 20명의 평가 가능한 환자("평가 가능한 환자"는 무작위 배정되고 모든 연구 수혈을 받는 환자로 정의됨)에 도달하는 것을 목표로 합니다.
무작위 피험자가 임의의 연구 수혈을 시행하기 전에 연구에서 탈퇴하거나 무작위 배정 후 7일 동안 어떠한 연구 수혈도 받지 않는 경우, 이 피험자는 동일한 무작위 봉투를 사용하여 다음 적격 피험자로 대체됩니다. . 무작위 피험자가 연구 수혈 전에 통상적인(치료되지 않은) 수혈을 받는 경우 환자는 위에서 설명한 대로 교체됩니다.
적어도 하나의 연구 제품을 받은 모든 환자는 평가 가능한 환자의 분석에 포함되고 58일차 최종 연구 방문까지 추적됩니다.
모든 사용 및 미사용 무작위화 봉투는 조정을 위해 사이트 파일에 보관됩니다.
수혈 전 방문:
활력 징후, 신장, 체중, 헤모글로빈을 평가하고 혈액 검출을 위한 소변 딥스틱 검사를 실시합니다. 환자가 TTI에 대한 향후 연구에 동의한 경우 샘플을 채취합니다.
치료:
환자는 1일차에 하나의 연구용 제품 또는 SOC를 수혈받습니다. 빈혈 치료를 위해 추가 수혈 지원이 필요한 경우 등록 환자는 두 번째 연구 수혈로 치료를 받을 수 있습니다. 두 번째 혈액 성분이 필요한 환자는 할당된 치료 부문에서 연구 제품으로 두 번째 치료를 받게 됩니다. 이 환자는 평가 가능한 환자의 분석에 포함되며 연구 방문 종료일인 58일까지 추적됩니다.
수혈 후 방문:
환자의 상태는 외래 치료가 가능하므로 면밀한 모니터링과 연구 목적을 위한 고유한 데이터 수집을 허용하기 위해 환자는 각 연구 수혈 후 24시간 동안 입원하게 됩니다. 각 연구 수혈을 시작한 후 3시간 및 6시간 후에 활력 징후, 피부 검사 및 소변 딥스틱을 수행할 것입니다.
수혈 후 24시간 활력 징후, 수반되는 약물/개입이 평가되고, 헤모글로빈에 대한 실험실 샘플, 응고 분석(aPTT, PT 및/또는 INR) 및 칼륨 및 잔류 S-300 결정을 위한 샘플이 채취될 것입니다.
피험자가 TTI에 대한 향후 연구에 동의한 경우 두 번째 혈액 샘플(수혈 후)을 채취하여 바이오뱅크에 보관합니다.
수혈 관련 세균 오염의 임상 증상이 발생하는 경우 수혈 후 기간 동안 혈액 샘플을 채취하여 미생물 분석을 위해 보내집니다. 해당 환자는 현지 SOC에 따라 치료를 받습니다.
안전성 추적 방문 28일차(마지막 연구 수혈 후 +/- 3일):
28일(+/-3일)에 안전 변수(예: 전체 혈구 수, 응고, 혈액 화학) 및 소변 딥스틱의 실험실 분석을 위해 신체 검사, 바이탈 및 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 부작용(AE), 수혈 반응(TR) 및 예상하지 못한 부작용은 첫 번째 연구 수혈부터 마지막 연구 수혈 후 28일까지의 기간 동안 검토 및 기록됩니다.
연구자는 연구 수혈과 관련하여 각 AE/TR을 평가할 것입니다. 사용 가능한 임상 진단 도구는 Swissmedic 등급 척도의 정의에 따라 발생하는 수혈 반응을 분류하는 데 사용됩니다.
최종 연구 방문 58일(마지막 연구 수혈 후 +/-7일) 최종 연구 방문에서 아무스타린/GSH로 처리된 RBC에 대한 환자 혈청의 면역 반응성 및 DAT 테스트가 수행될 것입니다.
SAE는 최종 연구 방문까지 58일 동안 검토 및 기록됩니다.
조사관은 연구 수혈과 관련하여 각각의 심각한 부작용(SAE)을 평가할 것입니다. 임상 진단 도구의 가용성에 따라 수혈 반응은 Swissmedic 등급 척도의 정의에 따라 분류됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
비응급 상황에서 전혈 수혈을 받을 자격이 있는 현지 임상 지침에 따른 안정적인 빈혈 환자.
포함 기준:
환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 >/= 5.0g/dl의 헤모글로빈 수치를 가져야 합니다. 헤모글로빈 수치가 >7.0인 환자는 환자의 의사가 빈혈 유발 증상을 해결하기 위해 수혈이 필요하다고 판단하는 경우 제외되지 않습니다.
- 환자는 연구 관련 절차/치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 등록된 환자는 TTI에 대한 향후 연구에 사용하기 위해 이 연구 중에 수집된 표본에 대해 추가로 동의할 수 있습니다. 환자는 주요 시험에 참여하고 TTI에 대한 향후 연구를 위한 표본 수집을 거부할 수 있습니다.
- 환자는 연구 수혈 시작 후 최대 72시간 동안 입원하는 데 동의해야 합니다.
가임 여성 환자는 다음을 준수해야 합니다.
- 임신을 배제하기 위해 첫 번째 연구 혈액을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고,
- 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 가져오는 피임 방법을 하나 이상 사용합니다. 여기에는 복합 경구 피임약, 임플란트, 주사제, 일부 자궁 내 장치, 성 절제 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다. 선택한 방법은 1일(연구 수혈 시작일)부터 58일(최종 연구 방문)까지를 의미하는 연구 참여 기간 동안 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 제외됩니다.
비응급 상황에서 수혈을 받을 자격이 있는 현지 임상 지침에 따른 안정적인 빈혈 환자.
포함 기준:
환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 >/= 5.0g/dl의 헤모글로빈 수치를 가져야 합니다. 헤모글로빈 수치가 >7.0인 환자는 환자의 의사가 빈혈 유발 증상을 해결하기 위해 수혈이 필요하다고 판단하는 경우 제외되지 않습니다.
- 환자는 연구 관련 절차/치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 등록된 환자는 TTI에 대한 향후 연구에 사용하기 위해 이 연구 중에 수집된 표본에 대해 추가로 동의할 수 있습니다. 환자는 주요 시험에 참여하고 TTI에 대한 향후 연구를 위한 표본 수집을 거부할 수 있습니다.
- 환자는 연구 수혈 시작 후 최대 72시간 동안 입원하는 데 동의해야 합니다.
가임 여성 환자는 다음을 준수해야 합니다.
- 임신을 배제하기 위해 첫 번째 연구 혈액을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고,
- 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 가져오는 피임 방법을 하나 이상 사용합니다. 여기에는 복합 경구 피임약, 임플란트, 주사제, 일부 자궁 내 장치, 성 절제 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다. 선택한 방법은 1일(연구 수혈 시작일)부터 58일(최종 연구 방문)까지를 의미하는 연구 참여 기간 동안 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 제외됩니다.
- 혈액형 AB형 환자(공급 제한 우려로 인해).
- 아무스타린 및 글루타티온(GSH)으로 처리된 적혈구에 특이적인 양성 항체 스크리닝 반응.
- 양성 적혈구 동종항체 스크리닝(IAT) / 적혈구 항체의 존재;
- 환자는 CTCAE v5.0에 따라 등급 2 이상으로 설명된 진행 중인 임상적으로 중요한 출혈이 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 응고병증으로 인한 주요 출혈의 평생 병력.
- 혈전증 또는 혈전 색전증의 병력.
- 지난 30일 동안 소변 또는 대변의 혈액.
- 50Giga/l(x109) 미만의 수혈 전 혈소판 수.
- 경구, 정맥 또는 피하 예방 또는 치료용 항응고제.
- 수혈 전 24시간 이내에 중심 체온이 2°C 이상 상승했습니다.
- 전신 염증 반응의 징후와 함께 39°C 이상의 발열을 포함하는 진행 중인 패혈증의 임상 징후.
- 비정상 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및/또는 비정상 프로트롬빈 시간(PT) 또는 INR 실험실 결과
- 등록 전 2주 이내에 혈액 제품 수혈.
- 비정상적인 총 빌리루빈(정상 상한치의 2배) 수치 및/또는 황달의 임상 징후.
- 다른 병원균이 감소된 혈액 제품을 사용한 이전 치료.
- 겸상 적혈구 빈혈.
- 12개월 이내에 화학 요법을 받은 악성 암 환자.
- 주치의의 판단에 따라 처음 24시간 이내에 여러 번의 적혈구 또는 WB 수혈이 필요한 환자(즉, 하나 이상의 제품).
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 이전 30일 이내에 또는 동시에 또는 이전 30일 이내에 다른 유형의 임상 연구에 참여: 염료, 조사 수술 기술 또는 장치를 포함한 연구 혈액 제제, 영양, 약물 또는 이미징 재료(심리학 또는 사회경제적 문제에 대한 연구는 배제의 근거가 아닙니다. ).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 A
병원체 감소 기술(PRT)인 아무스타린 및 글루타티온으로 처리된 전혈, 치료 의사가 환자 연구를 위해 지시 및 투여
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병원체 감소 과정은 혈액 센터에서 현지 표준 및 절차에 따라 수집된 전혈 단위로 시작됩니다.
혈액 단위는 제조업체의 지침에 따라 아무스타린 및 글루타티온(전혈에 대한 INTERCEPT 혈액 시스템)으로 처리됩니다.
INTERCEPT 혈액 시스템은 CPD에서 아무스타린과 글루타티온으로 처리된 비백혈구 감소 전혈 단일 단위에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암 B
관리 기준(적혈구 또는 전혈)
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대조 품목은 표준 관리, RBC 또는 CNTS(Center National de Transfusion Sanguine)에서 수집한 전혈이며, 현지 절차에 따라 처리되고 부피, 헤모글로빈 함량, 헤마토크리트, 보관 온도, 혈액 연령 및 사전 정의된 항응고제 용액 보관.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 수혈 반응
기간: 24 시간
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1차 안전성 결과는 각 연구 수혈 투여 후 처음 24시간 동안 Swissmedic 수혈 반응 등급 및 인과성 기준(부록 1)에 따라 수혈 반응 >= 2등급의 발생으로 평가되며, 가능성이 있거나 가능하거나 확실합니다. 수혈된 제품에 대한 인과관계
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 58(+/-7)
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마지막 연구 수혈 후 28(+/-3)일 이내의 모든 수혈 반응 및 58(+/-7)일 이내의 모든 SAE를 포함한 모든 부작용.
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58(+/-7)
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치료 응급 항체
기간: 58(+/-7)
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마지막 연구 수혈 후 58(+/-7)일 이내에 아무스타린/GSH 처리된 RBC에 대한 치료 유도 항체
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58(+/-7)
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치료 응급 자가 항체
기간: 58(+/-7)
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연구 수혈 후 58(+/-7)일 이내에 응급 자가항체 치료
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58(+/-7)
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헤모글로빈 증가
기간: 24 시간
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수혈 24시간 후 헤모글로빈 증분은 수혈 전 가장 근접한 헤모글로빈 수치와 수혈 후 대략 24시간 후 헤모글로빈 수치 사이의 차이로 계산되며, 수혈된 헤모글로빈 함량에 따라 조정됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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