Evaluación de la seguridad de INTERCEPT en pacientes anémicos (POINT1africa)
Un ensayo clínico de fase I controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad de la sangre entera tratada con amustalina (S-303) y glutatión (GSH), un sistema de reducción de patógenos en pacientes anémicos.
El sistema de reducción de patógenos (PR) para sangre entera (WB) usando amustalina (S-303) y glutatión (GSH) tiene el potencial de disminuir las infecciones transmitidas por transfusiones. Existe una base científica para plantear la hipótesis de que las células que contienen ADN y ARN, como bacterias, virus y parásitos, que podrían estar presentes en la sangre extraída de donantes infectados asintomáticos, se inactivan en la sangre total tratada y, por lo tanto, reducen el riesgo de infecciones transmitidas por transfusiones. El objetivo del estudio es recopilar datos para respaldar la seguridad de los productos de sangre completa que se sometieron a tratamiento con amustalina y glutatión y datos para respaldar un estudio de eficacia más amplio y suficientemente potente. Este estudio evaluará la seguridad del sistema para sangre completa en pacientes adultos con anemia.
Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado y abierto. El objetivo es explorar la seguridad del producto de sangre total tratado con un sistema PR que utiliza amustalina y glutatión.
El estudio inscribirá a 20 pacientes con anemia. 20 pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con WB (Prueba) o Atención estándar, ya sea Glóbulos rojos o Sangre total (Control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poner en pantalla:
Se contactará a todos los pacientes potencialmente elegibles en la institución participante para obtener el consentimiento del estudio antes de la transfusión del estudio. A los pacientes inscritos se les pedirá su consentimiento para el almacenamiento de sus muestras para un proyecto futuro en el Proyecto TTI. Los pacientes analfabetos pueden ser consentidos por un testigo imparcial.
A los pacientes que den su consentimiento para el estudio se les asignará un número de identificación del estudio y se someterán a una evaluación.
Los procedimientos y la recopilación de datos de detección incluirán: datos demográficos (edad, sexo), signos vitales, altura, peso, indicación de transfusión anticipada, historial médico, incluido el historial de sangrado y transfusión, y medicamentos concomitantes. Se realizará un examen físico, incluida la inspección de la piel. Se extraerán muestras de sangre para un panel hematológico (incluido hemograma completo, química sanguínea, tipo de sangre, coagulación (aPTT, PT y/o INR) y prueba de embarazo (si corresponde). Se realizarán pruebas de inmunohematología en una muestra del paciente en el centro de transfusión de sangre. Esto incluye la prueba de anticuerpos directos (DAT), la reactividad inmunitaria a los glóbulos rojos que se han procesado con el sistema de sangre INTERCEPT (IBS RBC), la prueba de aloanticuerpos de glóbulos rojos (prueba de anticuerpos indirectos (IAT) / Coombs indirecto).
Las muestras de sangre (antes y después del tratamiento) para futuras investigaciones sobre infecciones transmitidas por transfusiones se archivarán en un biobanco del Institut Pasteur de Côte d'Ivoire (IPCI)
Aleatorización:
Después de una selección exitosa, los pacientes elegibles serán asignados a un brazo de tratamiento por aleatorización. La aleatorización se realizará en el centro de sangre seleccionando secuencialmente un sobre de aleatorización comenzando con el número más bajo (p. ej., 1 para el primer sujeto elegible en orden ascendente hasta el sobre número 20 para el vigésimo sujeto).
La proporción de pacientes asignados al grupo de Prueba y Control será de 1:1. Cada sujeto recibirá un producto de prueba o SOC. El número de hemoderivado asignado debe anotarse en el sobre de asignación aleatoria y en el formulario de autorización. El número de producto también se ingresará en el formulario de informe de caso (CRF).
La estrategia de reemplazo en este ensayo clínico de Fase I se basa en el objetivo de llegar a veinte pacientes evaluables ("pacientes evaluables" se define como aquellos pacientes que son aleatorizados y reciben cualquier transfusión del estudio).
Si un sujeto aleatorizado se retira o es retirado del estudio antes de la administración de cualquier transfusión del estudio, o no recibe ninguna transfusión del estudio durante los 7 días posteriores a la aleatorización, este sujeto será reemplazado por el siguiente sujeto elegible utilizando el mismo sobre de aleatorización. . Si un sujeto aleatorizado recibe una transfusión de sangre convencional (no tratada) antes de la transfusión del estudio, el paciente será reemplazado como se describe anteriormente.
Todos los pacientes que recibieron al menos un producto del estudio se incluirán en el análisis de pacientes evaluables y se les hará un seguimiento hasta la visita final del estudio el día 58.
Todos los sobres de aleatorización usados y no usados se mantendrán en el archivo del sitio para su reconciliación.
Visita previa a la transfusión:
Se evaluarán los signos vitales, la altura, el peso, la hemoglobina y se realizará una prueba de orina con tira reactiva para detectar sangre. Si el paciente dio su consentimiento para futuras investigaciones sobre TTI, se extrae una muestra.
Tratamiento:
Los pacientes recibirán una transfusión con un producto en investigación o SOC el día 1. En caso de que él o ella requiera más apoyo de transfusión para tratar la anemia, los pacientes inscritos pueden ser tratados con una segunda transfusión del estudio. Un paciente que requiera un segundo componente sanguíneo recibirá un segundo tratamiento con un producto del estudio del brazo de tratamiento asignado. Este paciente se incluirá en el análisis de pacientes evaluables y se le dará seguimiento hasta el día 58, la visita de finalización del estudio.
Visita(s) posterior(es) a la transfusión:
Los pacientes serán hospitalizados durante 24 horas después de cada transfusión del estudio para permitir un control estricto y la recopilación de datos únicamente para el propósito del estudio, ya que su condición permitiría un tratamiento ambulatorio. A las 3 horas y 6 horas de iniciado cada estudio se realizará transfusión de signos vitales, inspección de piel y tira reactiva de orina.
A las 24 horas post transfusión se evaluarán signos vitales, medicación/intervención concomitante, se tomarán muestras de laboratorio para hemoglobina, pruebas de coagulación (aPTT, PT y/o INR) y potasio y muestra para determinación de S-300 residual.
Si un sujeto dio su consentimiento para futuras investigaciones sobre TTI, se tomará una segunda muestra de sangre (después de la transfusión) y se archivará en el biobanco.
En caso de que se presenten síntomas clínicos de contaminación bacteriana relacionada con la transfusión, se tomará una muestra de sangre durante el período posterior a la transfusión y se enviará para análisis microbiológico. Esos pacientes serán tratados de acuerdo con el SOC local.
Seguridad Visita de seguimiento Día 28 (+/-3 días después de la última transfusión del estudio):
El día 28 (+/-3 días) se realizará un examen físico, signos vitales y muestras de sangre para el análisis de laboratorio de las variables de seguridad (p. ej., hemograma completo, coagulación, bioquímica sanguínea) y tira reactiva de orina.
Todos los eventos adversos (AE), las reacciones a la transfusión (TR) y los efectos adversos no anticipados del dispositivo se revisarán y registrarán durante el período desde la primera transfusión del estudio hasta el día 28 después de la última transfusión del estudio.
Los investigadores evaluarán cada AE/TR en relación con la transfusión del estudio. Las herramientas de diagnóstico clínico disponibles se utilizarán para clasificar las reacciones transfusionales que se produzcan según las definiciones de la escala de calificación de Swissmedic.
Visita final del estudio Día 58 (+/-7 días después de la última transfusión del estudio) En la visita final del estudio, se realizará la inmunorreactividad del suero del paciente a los glóbulos rojos tratados con amustalina/GSH y una prueba DAT.
Los SAE se revisarán y registrarán durante un período de 58 días hasta la visita final del estudio.
Los investigadores evaluarán cada evento adverso grave (SAE) en relación con la transfusión del estudio. Dependiendo de la disponibilidad de herramientas de diagnóstico clínico, las reacciones a la transfusión se clasificarán según las definiciones de la escala de calificación de Swissmedic.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes anémicos estables según las guías clínicas locales calificados para recibir una transfusión de sangre completa en una situación que no sea de emergencia.
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más;
- Los pacientes deben tener un nivel de hemoglobina >/= 5,0 g/dl. Los pacientes con niveles de hemoglobina de >7,0 no serán excluidos siempre que el médico del paciente considere que se necesita una transfusión para tratar los síntomas inducidos por la anemia.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento/tratamiento específico del estudio. Los pacientes inscritos pueden dar su consentimiento adicional para que las muestras recolectadas durante este estudio se utilicen para futuras investigaciones sobre TTI. Los pacientes pueden participar en el ensayo principal y rechazar la recolección de muestras para futuras investigaciones sobre TTI.
- Los pacientes deben aceptar ser hospitalizados por un máximo de 72 horas después del inicio de una transfusión del estudio;
Las pacientes en edad fértil deben:
- tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera sangre del estudio para descartar el embarazo, y
- usar al menos un método anticonceptivo que resulte en una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta. Estos incluyen anticonceptivos orales combinados, implantes, inyectables, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. El método seleccionado debe usarse durante la participación en el estudio, es decir, desde el día 1 (día de inicio de la transfusión del estudio) hasta el día 58 (visita final del estudio).
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión:
Pacientes anémicos estables según las guías clínicas locales calificados para recibir una transfusión en una situación que no sea de emergencia.
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más;
- Los pacientes deben tener un nivel de hemoglobina >/= 5,0 g/dl. Los pacientes con niveles de hemoglobina de >7,0 no serán excluidos siempre que el médico del paciente considere que se necesita una transfusión para tratar los síntomas inducidos por la anemia.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento/tratamiento específico del estudio. Los pacientes inscritos pueden dar su consentimiento adicional para que las muestras recolectadas durante este estudio se utilicen para futuras investigaciones sobre TTI. Los pacientes pueden participar en el ensayo principal y rechazar la recolección de muestras para futuras investigaciones sobre TTI.
- Los pacientes deben aceptar ser hospitalizados por un máximo de 72 horas después del inicio de una transfusión del estudio;
Las pacientes en edad fértil deben:
- tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera sangre del estudio para descartar el embarazo, y
- usar al menos un método anticonceptivo que resulte en una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta. Estos incluyen anticonceptivos orales combinados, implantes, inyectables, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. El método seleccionado debe usarse durante la participación en el estudio, es decir, desde el día 1 (día de inicio de la transfusión del estudio) hasta el día 58 (visita final del estudio).
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión:
- Pacientes con grupo sanguíneo AB (por preocupación de suministro limitado).
- Reacción positiva de detección de anticuerpos específicos para glóbulos rojos tratados con amustalina y glutatión (GSH).
- Cribado positivo de aloanticuerpos de glóbulos rojos (IAT) / presencia de anticuerpos de glóbulos rojos;
- El paciente tiene sangrado clínicamente significativo en curso descrito como grado 2 o más según CTCAE v5.0.
- Antecedentes de hemorragia mayor de por vida debido a coagulopatía congénita o adquirida.
- Antecedentes de trombosis o eventos tromboembólicos.
- Sangre en orina o heces en los últimos 30 días.
- Recuentos de trombocitos pretransfusionales < de 50 Giga/l (x109).
- Anticoagulantes orales, intravenosos o subcutáneos profilácticos o terapéuticos.
- Aumento de la temperatura corporal central de ≥ 2 °C dentro de las 24 horas previas a la transfusión.
- Signos clínicos de sepsis en curso, incluida fiebre > 39 °C con signos de una respuesta inflamatoria sistémica.
- Tiempo de tromboplastina parcial activada anormal (aPTT) y/o tiempo de protrombina (PT) anormal o resultados de laboratorio de INR
- Transfusión de un producto sanguíneo dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Niveles anormales de bilirrubina total (2 veces el límite superior de lo normal) y/o signos clínicos de ictericia.
- Tratamiento previo con otros hemoderivados reducidos en patógenos.
- Anemia falciforme.
- Pacientes con cáncer maligno que hayan recibido quimioterapia en los últimos 12 meses.
- Pacientes que necesiten múltiples transfusiones de RBC o WB en las primeras 24 horas según el criterio del médico tratante (es decir, más de un producto).
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo a juicio del investigador.
- Participación en cualquier otro tipo de estudio clínico, ya sea al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores: productos sanguíneos en investigación, nutrición, agentes farmacológicos o materiales de imágenes, incluidos tintes, técnicas quirúrgicas en investigación o dispositivos (los estudios de psicología o cuestiones socioeconómicas no son motivo de exclusión). ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo Experimental A
Sangre completa tratada con amustalina y glutatión, una tecnología de reducción de patógenos (PRT), solicitada y administrada para estudiar pacientes por sus médicos tratantes
|
El proceso de reducción de patógenos comienza con una unidad de sangre completa recolectada de acuerdo con los estándares y procedimientos locales en el centro de sangre.
La unidad de sangre se trata con amustalina y glutatión (sistema de sangre INTERCEPT para sangre total) según las instrucciones del fabricante.
El sistema de sangre INTERCEPT se realiza en una sola unidad de sangre entera no leucoreducida tratada con amustalina y glutatión en CPD
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control B
Atención estándar (ya sea glóbulos rojos o sangre entera)
|
El artículo de control es Standard of Care, ya sea RBC o sangre completa recolectada por el Centro Nacional de Transfusión Sanguínea (CNTS), procesada de acuerdo con el procedimiento local y de conformidad con los criterios de calidad definidos por el fabricante con respecto al volumen, contenido de hemoglobina, hematocrito, temperatura de almacenamiento, edad de la sangre y almacenamiento en la solución anticoagulante predefinida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones transfusionales graves
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado de seguridad principal se evaluará mediante la aparición de reacciones transfusionales >= grado 2 de acuerdo con los criterios de clasificación y causalidad de las reacciones transfusionales de Swissmedic (Apéndice 1), durante las primeras 24 horas posteriores a la administración de cada transfusión del estudio, con probabilidad, posibilidad o certeza. causalidad al producto transfundido
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 58 (+/-7)
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Todos los eventos adversos, incluidas todas las reacciones a la transfusión dentro de los 28 (+/-3) días y todos los SAE dentro de los 58 (+/- 7) días después de la última transfusión del estudio.
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58 (+/-7)
|
|
Anticuerpos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 58 (+/-7)
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Anticuerpos inducidos por el tratamiento contra glóbulos rojos tratados con amustalina/GSH dentro de los 58 (+/-7) días después de la última transfusión del estudio
|
58 (+/-7)
|
|
Autoanticuerpos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 58 (+/-7)
|
Autoanticuerpo emergente del tratamiento dentro de los 58 (+/-7) días después de la transfusión del estudio
|
58 (+/-7)
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Incremento de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El incremento de hemoglobina 24 horas después de la transfusión se calculará como la diferencia entre el valor de hemoglobina más cercano antes de la transfusión y aproximadamente 24 horas después de la transfusión, ajustado por el contenido de hemoglobina transfundido.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Soraya Amar, MD, Transfusion SRC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 702005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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