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気を散らす音楽と待機的膝手術中の麻酔要件への影響

2023年5月23日 更新者:Virginia Commonwealth University
この研究では、音楽の効果と、人工膝関節全置換術中の麻酔要件に対する音楽の影響を評価します。 参加者の半数は手術室でノイズキャンセリングヘッドホンを受け取り、残りの半数は音楽を再生しながらノイズキャンセリングヘッドホンを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

手術前に、患者参加者は、VCU ごとに脊髄硬膜外を組み合わせた全関節プロトコルを受けます。以下の手順は標準治療とみなされ、研究手順とはみなされません。 脊髄硬膜外手術を組み合わせた施術により、腹部から足まで完全な麻痺が生じ、全身麻酔の必要がなくなります。 脊髄硬膜外併用処置中の患者の快適さのために、ミダゾラム 2 ミリグラムが 1 回静脈内投与されます。この用量は、患者が必要に応じて医療提供者と会話を続けることができるようにしながら、不安を軽減するのに十分です。 私たちの施設における人工膝関節全置換術の標準的なくも膜下腔内用量は、ブピバカイン 15 mg と防腐剤を含まないモルヒネ 0.2 mg です。この用量で約 3 ~ 6 時間、下肢の完全な麻痺が得られます。 この用量が投与された後、患者は手術室で適切な位置に配置され、標準プロトコルに従ってバイタルサインが監視されます。

各患者参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 コントロールグループの参加者には、手順全体を通じてノイズがかからないノイズキャンセリングワイヤレスヘッドフォンが与えられます。 実験グループの参加者には同じノイズキャンセリングワイヤレスヘッドフォンが与えられますが、手術室にいる間は好きな音楽を聴くことが許可されます。 音楽はインターネット ストリーミング音楽サービスである Spotify 経由で提供され、ヘッドフォンで再生されます。こうすることで、手術室にいる他の人は患者の音楽の選択に気を取られたり、影響されたりすることはありません。 参加者は Spotify チャンネルを変更することはできません。 コマーシャルなしの有料Spotifyサービスを利用します。 参加者が音楽の停止を選択した場合は、研究から参加を取り消し、標準治療を継続します。 参加者は約2時間音楽を演奏することになる。 参加者に音楽の好みがない場合、その音楽が選択され、好みのないすべての参加者に同じ音楽が選択されます。 音量は、参加者が「はい、音量は大丈夫です」と言うか、別の口頭で承認の合図をすることによって音量を承認するまで、手術室で調整されます。音楽は、手術手順が完了し、患者が到着するまで再生され続けます。麻酔後の回復ユニット。

前述したように、脊椎麻酔は全身麻酔の必要性をなくすしびれをもたらしますが、患者は多くの場合、追加の鎮静を必要とします。鎮静とは、手術室での患者の不安や不快感を治療するために使用される麻酔薬と定義されます。 両方のグループの患者参加者は、以下に概要を説明する同じプロトコルを通じて鎮静を受けます。

鎮静は患者の要望に応じて必要な場合にのみ行われます。患者には、患者が不快で鎮静が必要であることを麻酔医に知らせる騒音発生装置(押すと音の出るゴム製アヒルなど)が与えられます。 患者の要望ごとに、体重に基づいて 1 キログラムあたり 0.3 マイクログラムのプロポフォールが静脈内投与されます。 この用量は、数分間の記憶喪失または浅い睡眠をもたらすことが期待されます。 患者の安全のため、患者が 2 分間に複数回鎮静を要求した場合、麻酔医はこの 2 分間はそれ以上の薬剤を投与しません。 さらに、麻酔提供者は、身体検査および血行動態モニターにより、患者がすでに過鎮静されていると判断した場合、鎮静を差し控えることがあります。

患者にプロポフォールのボーラスを 5 回投与した後、プロポフォールの持続注入を 25mcg/kg/min で開始します。 患者は、まだ十分な意識がある場合、要求機器を使用して追加の鎮静を要求することができます。 ベースラインのプロポフォール注入であっても、麻酔提供者が 5 回以上のボーラスを投与した場合、注入量は 50mcg/kg/分に増加します。 50 mcg/kg/min のプロポフォール注入速度でさらに 5 回のボーラス投与が必要になるという非常に可能性の低いシナリオでは、麻酔医と研究者は、最も安全な次のステップについて臨床上の決定を下します。

全身麻酔への変更が必要となるシナリオもあるかもしれません。 これらのシナリオには、血行力学的不安定、胃内容物の逆流、鈍化、過度の興奮、不適切な脊椎麻酔などが含まれますが、これらに限定されません。 全身麻酔への変更の決定は、手術室の麻酔科医と麻酔提供者によって行われます。この研究の実施は、必要な場合にこの決定を妨げたり遅らせたりしてはなりません。

文書は、VCU での電子麻酔チャートの標準プロトコルに従って、麻酔医によって完成されます。 これにより、研究者は、Cerner で印刷された麻酔学の記録を通じてデータを取得できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. グレゴリー・ゴラデイ博士(VCUの外科医でこの研究の共同研究者)による一次選択的膝関節全置換術を受けている
  2. 18歳以上
  3. 脊椎麻酔の対象となる人(脊椎麻酔の対象となるかどうかは、標準的な手術前のクリニック訪問時に医療提供者によって決定されます)
  4. 麻酔薬の要求方法についての指示を精神的に理解できる
  5. 痛みのスコア、不安レベル、患者の満足度を評価する方法についての指示を精神的に理解できる

除外基準:

  1. 規制対象の脆弱な集団の一員として特定されている(1 つの例外: 英語能力が限られていても、この研究から除外されるわけではありません。翻訳文書は入手可能です)
  2. 脊椎麻酔の対象外(標準的な手術前のクリニック訪問時に医療提供者によって決定されます)
  3. 病的肥満、BMIが40を超える
  4. プロポフォール、ミダゾラム、またはモルヒネに対するアレルギー
  5. 術前に毎日6時間ごとにオキシコドン10mgを超えるオピオイドを摂取している
  6. 聴覚障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:音楽のないヘッドフォン
コントロールグループの参加者には、手順全体を通じてノイズがかからないノイズキャンセリングワイヤレスヘッドフォンが与えられます。 必要に応じて、鎮静のためにプロポフォールも投与されます。
すべての参加者は、手術中に手術室で着用するノイズキャンセリングワイヤレスヘッドフォンを受け取ります。
すべての参加者はプロポフォールの静脈内投与を受けます。投与のタイミングと頻度は、患者が(ゴム製のアヒルを絞るなどして)鎮静薬を希望することを示したときに投与されます。
実験的:音楽付きヘッドフォン
実験グループの参加者には同じノイズキャンセリングワイヤレスヘッドフォンが与えられますが、手術室にいる間は好きな音楽を聴くことが許可されます。 必要に応じて、鎮静のためにプロポフォールも投与されます。
すべての参加者は、手術中に手術室で着用するノイズキャンセリングワイヤレスヘッドフォンを受け取ります。
すべての参加者はプロポフォールの静脈内投与を受けます。投与のタイミングと頻度は、患者が(ゴム製のアヒルを絞るなどして)鎮静薬を希望することを示したときに投与されます。
音楽はインターネット ストリーミング音楽サービスである Spotify 経由で提供され、ヘッドフォンで再生されます。こうすることで、手術室にいる他の人は患者の音楽の選択に気を取られたり、影響されたりすることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のプロポフォールの必要性
時間枠:2時間
手術室で投与されたプロポフォールの量を手術室滞在時間で割ったもの
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:24時間
この研究では、24 時間にわたって 4 時間ごとに痛みの数値スコアが収集されます。
24時間
満足度スコア
時間枠:72時間
患者の満足度は、入院の終わりに患者が記入する病院アンケートによって判断されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bryant Tran, MD、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月13日

一次修了 (実際)

2019年7月12日

研究の完了 (実際)

2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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